Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы стентов Neuroform Atlas (ATLAS)

1 марта 2023 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Безопасность и эффективность лечения аневризм с широкой шейкой, внутричерепных и мешотчатых аневризм с помощью системы стентов нового поколения Neuroform

Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности системы стентов Neuroform Atlas для использования с неизолированными металлическими эмболическими спиралями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой, предназначенное для демонстрации потенциального лечения широкошейных, внутричерепных, мешотчатых аневризм с помощью системы стента нового поколения Neuroform с любыми одобренными эмболическими спиралями, представленными в настоящее время на рынке. В исследовании будет оцениваться процент окклюзии пролеченного целевого поражения на ангиографии при отсутствии повторного лечения или стеноза исходной артерии в целевом месте через 12 месяцев. Субъекты с документально подтвержденными интракраниальными мешотчатыми аневризмами с широкой шейкой, исходящими из материнской артерии, потенциально могут получить пользу от скручивания с помощью стента при условии, что они соответствуют другим критериям приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
  2. Подтвержденная широкая шейка (шейка ≥ 4 мм или отношение купола к шейке <2), внутричерепная, мешотчатая аневризма, исходящая из основного сосуда диаметром ≥ 2 мм и ≤ 4,5 мм, которая будет лечиться спиралями из чистого металла.
  3. Субъект или законный представитель желает и может дать информированное согласие
  4. Субъект желает и может соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Известные множественные нелеченные церебральные аневризмы, кроме нецелевой пузырчатой ​​аневризмы, воронки или аневризмы размером <3 мм для каждого из трех оцененных измерений (высота, ширина и глубина), которые не потребуют лечения в течение периода исследования
  2. Целевое поражение представляет собой пузырчатую аневризму, воронку или аневризму размером <3 мм по каждому из трех оцениваемых параметров (высота, ширина и глубина).
  3. Целевая аневризма, при которой исследователь намеренно оставит остаток шейки, чтобы сохранить кровоток в бифуркации или ветви
  4. Наложение спирали или стентирование нецелевой внутричерепной аневризмы в течение 30 дней до исследуемого лечения
  5. Аневризма-мишень находится в переднем отделе кровообращения проксимальнее верхней гипофизарной ВСА.
  6. Острый разрыв целевой аневризмы менее чем за 14 дней до исследуемого лечения
  7. Оценка по Ханту и Гессу ≥ 3 или преморбидная оценка по mRS ≥ 4
  8. Количество тромбоцитов при поступлении <50 000, любая известная коагулопатия или международное нормализованное отношение (МНО)> 3,0 без пероральной антикоагулянтной терапии
  9. Известное абсолютное противопоказание к ангиографии
  10. Доказательства активного рака, неизлечимой болезни или любого состояния, которое, по мнению лечащего врача, помешало бы/могло бы помешать субъекту завершить исследование (например, высокий риск эмболического инсульта, мерцательная аритмия, сопутствующие заболевания, психические расстройства, психоактивные вещества). жестокое обращение, серьезная операция ≤ 30 дней до процедуры и т. д.)
  11. Известные абсолютные противопоказания к использованию необходимых исследуемых препаратов или агентов (например, гепарин, аспирин, клопидогрел, рентгеноконтрастные вещества и т. д.)
  12. Субъект женского пола, который беременен или намеревается забеременеть во время исследования
  13. Болезнь Мойя-Мойя, артериовенозная мальформация(и), артериовенозная фистула(е), внутричерепная опухоль(и) или внутричерепная гематома(ы) (не связанные с целевой аневризмой)
  14. Значительный атеросклеротический стеноз, значительная извитость сосуда, спазм сосудов, рефрактерный к медикаментозному лечению, неблагоприятная морфология аневризмы или анатомия сосуда или какое-либо другое состояние (состояния), которые, по мнению лечащего врача, препятствуют или могут препятствовать доступу к целевой аневризме и /или успешное развертывание стента Neuroform Atlas™
  15. Предыдущее лечение (например, хирургическое вмешательство, стентирование) в исходной артерии, которое, по мнению лечащего врача, может/предотвратило бы или могло бы помешать успешному использованию стент-системы Neuroform Atlas™ и/или успешному дополнительному развертыванию эмболических спиралей
  16. Предыдущее скручивание целевой аневризмы с помощью стента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стентовая система Neuroform нового поколения
Система стентов следующего поколения представляет собой саморасширяющийся нитиноловый стент с открытыми ячейками, предназначенный для обеспечения поддержки спиральной массы внутри аневризмы и минимизации отклонения стента.
Устройство: Стентовая система Neuroform нового поколения
Стентовая система нового поколения Neuroform предварительно загружается на провод доставки стента и защищена оболочкой для переноса. К проксимальному концу проволоки для доставки стента можно прикрепить дополнительный мешочек, содержащий дополнительный стабилизатор, чтобы облегчить обращение и стабилизацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или смерть
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Любой крупный ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
в течение 12 месяцев после процедуры индексации
Окклюзия аневризмы целевого поражения после 12-месячной ангиографии
Временное ограничение: 12-месячная процедура пост-индексации
Полная окклюзия аневризмы (100% окклюзия - класс 1 по Раймонду) обработанного целевого поражения на 12-месячной ангиографии, при отсутствии повторного лечения или стеноза исходной артерии (> 50%) в целевом месте.
12-месячная процедура пост-индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры

Процент субъектов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев, включая

  • Новый или ухудшающийся большой ипсилатеральный инсульт по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
  • SAE, связанные с устройством
  • Субарахноидальное кровоизлияние (САК)
  • Разрыв аневризмы
в течение 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Главный следователь: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATLAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться