Estudio del sistema de stent Atlas de Neuroform (ATLAS)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Stryker Neurovascular
Seguridad y eficacia del tratamiento de aneurismas saculares, intracraneales y de cuello ancho con el sistema de stent Neuroform de última generación
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia y la seguridad del sistema de stent Neuroform Atlas para su uso con bobinas embólicas de metal desnudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para demostrar el tratamiento potencial de los aneurismas saculares, intracraneales y de cuello ancho con el sistema de stent Neuroform de próxima generación con cualquier bobina embólica aprobada actualmente en el mercado.
El estudio evaluará el porcentaje de oclusión de la lesión objetivo tratada en la angiografía en ausencia de retratamiento o estenosis de la arteria principal en la ubicación objetivo a los 12 meses.
Los sujetos con aneurismas saculares, intracraneales y de cuello ancho documentados que surjan de una arteria principal pueden beneficiarse potencialmente del enrollado asistido por stent, siempre que cumplan con los otros criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Radiology Imaging Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Cuello ancho documentado (cuello ≥ 4 mm o una relación cúpula-cuello < 2), aneurisma sacular intracraneal que surge de un vaso principal con un diámetro de ≥ 2 mm y ≤ 4,5 mm, que se tratará con bobinas de metal desnudo
- El sujeto o representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
Criterio de exclusión:
- Múltiples aneurismas cerebrales no tratados conocidos, que no sean aneurismas ampollares, infundíbulos o aneurismas que miden <3 mm para cada una de las tres dimensiones evaluadas (alto, ancho y profundidad) que no requerirán tratamiento durante el período de estudio
- La lesión diana es un aneurisma ampollar, infundíbulo o aneurisma que mide <3 mm para cada una de las tres dimensiones evaluadas (alto, ancho y profundidad)
- Aneurisma objetivo que requerirá que un investigador deje intencionalmente un remanente de cuello para preservar el flujo sanguíneo en una bifurcación o rama
- Espiral o colocación de stent en un aneurisma intracraneal no objetivo dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
- El aneurisma objetivo está en la circulación anterior proximal a la ACI hipofisaria superior
- Ruptura aguda del aneurisma diana menos de 14 días antes del tratamiento del estudio
- Puntuación de Hunt y Hess ≥ 3 o una puntuación mRS premórbida ≥ 4
- Un recuento de plaquetas al ingreso <50 000, cualquier coagulopatía conocida o un índice normalizado internacional (INR) >3,0 sin tratamiento con anticoagulantes orales
- Una contraindicación absoluta conocida para la angiografía
- Evidencia de cáncer activo, enfermedad terminal o cualquier condición que, en opinión del médico tratante, impediría/podría impedir que el sujeto complete el estudio (p. ej., un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico, fibrilación auricular, comorbilidades, trastornos psiquiátricos, abuso, cirugía mayor ≤ 30 días antes del procedimiento, etc.)
- Contraindicación absoluta conocida para el uso de medicamentos o agentes del estudio requeridos (p. ej., heparina, aspirina, clopidogrel y agentes de contraste radiográfico, etc.)
- Sujeto femenino que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad de Moya-Moya, malformación(es) arteriovenosa(s), fístula(s) arteriovenosa(s), tumor(es) intracraneal(es) o hematoma(s) intracraneal(es) (no relacionado con el aneurisma diana)
- Estenosis aterosclerótica significativa, tortuosidad significativa de los vasos, vasoespasmo refractario a la medicación, morfología del aneurisma o anatomía del vaso desfavorables, o alguna otra condición que, en opinión del médico tratante, impediría o podría interferir con el acceso al aneurisma objetivo y /o despliegue exitoso del stent Neuroform Atlas™
- Tratamiento previo (p. ej., cirugía, colocación de stent) en la arteria principal que, en opinión del médico tratante, impediría/podría impedir o interferir con el uso exitoso del sistema de stent Neuroform Atlas™ y/o el despliegue complementario exitoso de bobinas embólicas
- Enrollamiento previo asistido por stent del aneurisma objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent Neuroform de próxima generación
El sistema de stent de próxima generación es un stent de nitinol de celda abierta y autoexpandible diseñado para brindar soporte a la masa de la espiral dentro del aneurisma y minimizar la desviación del stent.
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El sistema de stent Next Generation Neuroform está precargado en un cable de colocación de stent y protegido por una vaina de transferencia.
Se puede unir una bolsa de accesorios que contiene un estabilizador opcional al extremo proximal del cable de colocación del stent para facilitar el manejo y la estabilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Cualquier accidente cerebrovascular homolateral importante o muerte neurológica
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dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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Oclusión del aneurisma de la lesión diana tratada en la angiografía de 12 meses
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a los 12 meses
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Oclusión completa del aneurisma (100% de oclusión - Clase 1 de Raymond) de la lesión objetivo tratada en la angiografía de 12 meses, en ausencia de retratamiento, o estenosis de la arteria principal (> 50%) en la ubicación objetivo.
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Procedimiento de indexación posterior a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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El porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) durante 12 meses, incluidos
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dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
- Investigador principal: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jankowitz BT, Jadhav AP, Gross B, Jovin TG, Alhajeri AA, Fraser JF, Hanel RA, Sauvageau E, Aghaebrahim A, Frei D, Bellon R, Loy D, Puri AS, Malek AM, Thomas A, Toth G, Lopes DK, Crowley RW, Arthur AS, Reavey-Cantwell J, Lin E, Siddiqui AH, Alexander MJ, Khaldi A, Colby GP, Caplan JM, Satti SR, Turk AS, Spiotta AM, Klucznik R, Hallam DK, Kung D, Froehler MT, Callison RC, Kan P, Hetts SW, Zaidat OO. Pivotal trial of the Neuroform Atlas stent for treatment of posterior circulation aneurysms: one-year outcomes. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):143-148. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017115. Epub 2021 Mar 15.
- Zaidat OO, Hanel RA, Sauvageau EA, Aghaebrahim A, Lin E, Jadhav AP, Jovin TG, Khaldi A, Gupta RG, Johnson A, Frei D, Loy D, Malek A, Toth G, Siddiqui A, Reavey-Cantwell J, Thomas A, Hetts SW, Jankowitz BT; ATLAS Investigators. Pivotal Trial of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Anterior Circulation Aneurysms: One-Year Outcomes. Stroke. 2020 Jul;51(7):2087-2094. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028418. Epub 2020 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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