Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroform Atlas-stentsysteemonderzoek (ATLAS)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling van aneurysma's met wijde hals, intracraniale en sacculaire aneurysma's met het nieuwe generatie Neuroform-stentsysteem

Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de effectiviteit en veiligheid van het Neuroform Atlas-stentsysteem voor gebruik met blankmetalen emboliespiralen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie die is ontworpen om de potentiële behandeling van brede hals, intracraniale, sacculaire aneurysma's met het Next Generation Neuroform Stent System met alle goedgekeurde emboliespiralen die momenteel op de markt zijn, aan te tonen. De studie zal het percentage occlusie van de behandelde doellaesie evalueren op angiografie in afwezigheid van herbehandeling, of stenose van de ouderarterie op de doellocatie na 12 maanden. Proefpersonen met gedocumenteerde brede hals, intracraniale, sacculaire aneurysma's die voortkomen uit een moederslagader kunnen mogelijk baat hebben bij stent-geassisteerde coiling, op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere geschiktheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Gedocumenteerd wijde hals (nek ≥ 4 mm of een koepel-tot-halsverhouding van < 2), intracraniaal, sacculair aneurysma dat voortkomt uit een moedervat met een diameter van ≥ 2 mm en ≤ 4,5 mm, dat zal worden behandeld met blanke metalen spoelen
  3. Betrokkene of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende meervoudige onbehandelde cerebrale aneurysma's, anders dan niet-doelwit-aneurysma's, infundibulum of aneurysma's van <3 mm voor elk van de drie beoordeelde dimensies (hoogte, breedte en diepte) waarvoor geen behandeling nodig is tijdens de onderzoeksperiode
  2. Doellaesie is een blaar aneurysma, infundibulum of aneurysma van <3 mm voor elk van de drie beoordeelde dimensies (hoogte, breedte en diepte)
  3. Doel aneurysma waarvoor een onderzoeker opzettelijk een nekrestant moet achterlaten om de bloedstroom in een bifurcatie of vertakking te behouden
  4. Coiling of stenting van een non-target intracraniaal aneurysma binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  5. Doelaneurysma bevindt zich in de voorste circulatie proximaal van de superieure hypofysaire ICA
  6. Acute ruptuur van het doelaneurysma minder dan 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  7. Hunt- en Hess-score ≥ 3 of een premorbide mRS-score ≥ 4
  8. Een opname aantal bloedplaatjes van <50.000, een bekende coagulopathie of een International Normalized Ratio (INR)> 3,0 zonder orale antistollingstherapie
  9. Een bekende absolute contra-indicatie voor angiografie
  10. Bewijs van actieve kanker, terminale ziekte of enige aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de proefpersoon zou/kunnen beletten het onderzoek af te ronden (bijv. een hoog risico op embolische beroerte, atriumfibrilleren, comorbiditeiten, psychiatrische misbruik, grote operatie ≤ 30 dagen voor de procedure, enz.)
  11. Bekende absolute contra-indicatie voor het gebruik van vereiste studiemedicatie of middelen (bijv. heparine, aspirine, clopidogrel en radiografische contrastmiddelen, enz.)
  12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  13. Moya-Moya-ziekte, arterioveneuze malformatie(s), arterioveneuze fistel(s), intracraniale tumor(en) of intracraniaal hematoom(en) (niet gerelateerd aan doelaneurysma)
  14. Significante atherosclerotische stenose, significante kronkeling van bloedvaten, vasospasme dat ongevoelig is voor medicatie, ongunstige aneurysmamorfologie of anatomie van het aneurysma, of enige andere aandoening(en) die, naar de mening van de behandelend arts, de toegang tot het doelaneurysma zou/kunnen verhinderen of belemmeren en /of succesvolle ontplooiing van de Neuroform Atlas™-stent
  15. Eerdere behandeling (bijv. operatie, stenting) in de moederslagader die, naar de mening van de behandelend arts, succesvol gebruik van het Neuroform Atlas™-stentsysteem en/of succesvolle aanvullende plaatsing van emboliespiralen zou/zou kunnen voorkomen of belemmeren
  16. Eerdere stent-geassisteerde coiling van het doelaneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroform-stentsysteem van de volgende generatie
Het stentsysteem van de volgende generatie is een zelfuitzettende nitinol-stent met open cellen die is ontworpen om de spoelmassa in het aneurysma te ondersteunen en de doorbuiging van de stent te minimaliseren.
Apparaat: Neuroform-stentsysteem van de volgende generatie
Het Next Generation Neuroform-stentsysteem is vooraf geladen op een stentplaatsingsdraad en wordt beschermd door een transferhuls. Een accessoirezakje met een optionele stabilisator kan aan het proximale uiteinde van de stentplaatsingsdraad worden bevestigd om het hanteren en stabiliseren te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of dood
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
Elke grote ipsilaterale beroerte of neurologische dood
binnen 12 maanden na de indexeringsprocedure
Aneurysma-occlusie van de behandelde doellaesie op angiografie van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
Volledige aneurysma-occlusie (100% occlusie - Raymond Klasse 1) van de behandelde doellaesie op angiografie van 12 maanden, bij afwezigheid van herbehandeling, of stenose van de moederslagader (> 50%) op de doellocatie.
12 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) doormaakte gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na procedure

Het percentage proefpersonen dat een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) doormaakte gedurende 12 maanden inclusief

  • Nieuwe of verslechterende grote ipsilaterale beroerte zoals gemeten door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Apparaatgerelateerde SAE's
  • Subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • Aneurysma scheuren
binnen 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren