Neuroform Atlas -stenttijärjestelmän tutkimus (ATLAS)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Leveän kaulan, kallonsisäisten ja sakkulaaristen aneurysmien hoidon turvallisuus ja tehokkuus seuraavan sukupolven neuroform-stenttijärjestelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Neuroform Atlas -stenttijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus käytettäväksi paljaiden metallisten emboliakelojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan leveän kaulan, kallonsisäisten ja sakkulaaristen aneurysmien mahdollista hoitoa seuraavan sukupolven Neuroform-stenttijärjestelmällä millä tahansa tällä hetkellä markkinoilla olevilla hyväksytyillä embolisillä.
Tutkimus arvioi hoidetun kohdevaurion prosentuaalisen tukkeuman angiografiassa ilman uudelleenkäsittelyä tai emovaltimon ahtautta kohdepaikassa 12 kuukauden kuluttua.
Potilaat, joilla on dokumentoitu leveä kaula, kallonsisäinen, sakkulaarinen aneurysma, jotka johtuvat emovaltimosta, voivat mahdollisesti hyötyä stenttiavusteisesta kiertymisestä, mikäli he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Vascular Neurology of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Radiology Imaging Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80 vuoden ikäinen
- Dokumentoitu leveä kaula (niska ≥ 4 mm tai kupujen ja kaulan välinen suhde < 2), kallonsisäinen, sakkulaarinen aneurysma, joka johtuu kantasuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2 mm ja ≤ 4,5 mm ja joka käsitellään paljain metallikääreillä
- Tutkittava tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut useat hoitamattomat aivojen aneurysmat, jotka eivät vaadi hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Kohdeleesio on rakkula-aneurysma, infundibulum tai aneurysma, jonka mitat ovat <3 mm kullekin kolmelle arvioidulle ulottuvuudelle (korkeus, leveys ja syvyys)
- Kohdennettu aneurysma, joka vaatii tutkijan tarkoituksella jättämään kaulan jäännöksen verenkierron säilyttämiseksi haarautumassa tai haarassa
- Muun kuin kohteena olevan kallonsisäisen aneurysman kiertyminen tai stentointi 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Kohdeaneurysma on anteriorisessa verenkierrossa proksimaalisesti ylimmän hypofyysisen ICA:n kohdalla
- Akuutti kohteena oleva aneurysman repeämä alle 14 päivää ennen tutkimushoitoa
- Hunt ja Hess pisteet ≥ 3 tai premorbid mRS pisteet ≥ 4
- Verihiutaleiden määrä alle 50 000, mikä tahansa tunnettu koagulopatia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0 ilman oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Tunnettu ehdoton vasta-aihe angiografialle
- Todisteet aktiivisesta syövästä, terminaalisairaudesta tai muusta tilasta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi/voisi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta (esim. suuri embolisen aivohalvauksen riski, eteisvärinä, rinnakkaissairaudet, psykiatriset häiriöt, aine väärinkäyttö, suuri leikkaus ≤ 30 päivää ennen toimenpidettä jne.)
- Tunnettu ehdoton vasta-aihe vaadittujen tutkimuslääkkeiden tai -aineiden (esim. hepariini, aspiriini, klopidogreeli ja radiografiset varjoaineet jne.) käytölle
- Naishenkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Moya-Moyan tauti, arteriovenoosinen epämuodostuma(t), valtimolaskimofisteli(e), kallonsisäinen kasvain(t) tai kallonsisäinen hematooma(t) (ei liity kohdeaneurysmaan)
- Merkittävä ateroskleroottinen ahtauma, merkittävä verisuonen mutkaisuus, lääkitystä kestänyt vasospasmi, epäsuotuisa aneurysman morfologia tai verisuonen anatomia tai jokin muu sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tai häiritsisi pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan ja /tai Neuroform Atlas™ -stentin onnistunut käyttöönotto
- Aiempi hoito (esim. leikkaus, stentointi) emovaltimossa, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tai häiritsisi Neuroform Atlas™ -stenttijärjestelmän onnistunutta käyttöä ja/tai emboliakierukan onnistunutta lisäkäyttöä
- Aiempi kohteen aneurysman stenttiavusteinen kiertyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraavan sukupolven Neuroform-stenttijärjestelmä
Seuraavan sukupolven stenttijärjestelmä on itsestään laajeneva, avosoluinen nitinolistentti, joka on suunniteltu tukemaan kierukkamassaa aneurysmassa ja minimoimaan stentin taipumista.
|
Seuraavan sukupolven Neuroform-stenttijärjestelmä on esiladattu stentin asennuslangalle ja suojattu siirtovaipalla.
Lisävarustepussi, joka sisältää valinnaisen stabilisaattorin, voidaan kiinnittää stentin asennuslangan proksimaaliseen päähän käsittelyn ja stabiloinnin helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Mikä tahansa suuri ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
|
Käsitellyn kohdevaurion aneurysmatukos 12 kuukauden angiografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden indeksointimenettely
|
Täydellinen aneurysman tukos (100 % okkluusio - Raymond luokka 1) hoidetusta kohdevauriosta 12 kuukauden angiografialla, jos uusintahoitoa ei ole tehty, tai emovaltimon ahtauma (> 50 %) kohdepaikassa.
|
12 kuukauden indeksointimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) 12 kuukauden aikana, mukaan lukien
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
- Päätutkija: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankowitz BT, Jadhav AP, Gross B, Jovin TG, Alhajeri AA, Fraser JF, Hanel RA, Sauvageau E, Aghaebrahim A, Frei D, Bellon R, Loy D, Puri AS, Malek AM, Thomas A, Toth G, Lopes DK, Crowley RW, Arthur AS, Reavey-Cantwell J, Lin E, Siddiqui AH, Alexander MJ, Khaldi A, Colby GP, Caplan JM, Satti SR, Turk AS, Spiotta AM, Klucznik R, Hallam DK, Kung D, Froehler MT, Callison RC, Kan P, Hetts SW, Zaidat OO. Pivotal trial of the Neuroform Atlas stent for treatment of posterior circulation aneurysms: one-year outcomes. J Neurointerv Surg. 2022 Feb;14(2):143-148. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017115. Epub 2021 Mar 15.
- Zaidat OO, Hanel RA, Sauvageau EA, Aghaebrahim A, Lin E, Jadhav AP, Jovin TG, Khaldi A, Gupta RG, Johnson A, Frei D, Loy D, Malek A, Toth G, Siddiqui A, Reavey-Cantwell J, Thomas A, Hetts SW, Jankowitz BT; ATLAS Investigators. Pivotal Trial of the Neuroform Atlas Stent for Treatment of Anterior Circulation Aneurysms: One-Year Outcomes. Stroke. 2020 Jul;51(7):2087-2094. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028418. Epub 2020 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATLAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .