Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroform Atlas Stent System Study (ATLAS)

1. marts 2023 opdateret af: Stryker Neurovascular

Sikkerhed og effektivitet ved behandling af bred hals, intrakranielle, sackulære aneurismer med næste generations neuroforme stentsystem

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuroform Atlas Stent System til brug med emboliske spoler af bart metal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsforsøg designet til at demonstrere den potentielle behandling af bredhalsede, intrakranielle, sackulære aneurismer med Next Generation Neuroform Stent System med alle godkendte emboliske spoler, der aktuelt er på markedet. Undersøgelsen vil evaluere den procentvise okklusion af den behandlede mållæsion på angiografi i fravær af genbehandling eller forælderarteriestenose på målstedet efter 12 måneder. Forsøgspersoner med dokumenterede bredhalsede, intrakranielle, sackulære aneurismer, der stammer fra en forælderarterie, kan potentielt have gavn af stent-assisteret spiral, forudsat at de opfylder de andre berettigelseskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 80 år
  2. Dokumenteret bred hals (hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold på < 2), intrakraniel, sackulær aneurisme, der stammer fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2 mm og ≤ 4,5 mm, som vil blive behandlet med nøgen metalspiraler
  3. Emnet eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolopfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte multiple ubehandlede cerebrale aneurismer, bortset fra non-target blister aneurisme, infundibulum eller aneurisme, der måler <3 mm for hver af de tre vurderede dimensioner (højde, bredde og dybde), som ikke kræver behandling i undersøgelsesperioden
  2. Mållæsion er en blisteraneurisme, infundibulum eller aneurisme, der måler <3 mm for hver af de tre vurderede dimensioner (højde, bredde og dybde)
  3. Målaneurisme, der vil kræve, at en efterforsker bevidst efterlader en halsrest for at bevare blodgennemstrømningen i en bifurkation eller gren
  4. Oprulning eller stenting af en ikke-mål intrakraniel aneurisme inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  5. Target aneurisme er i den forreste cirkulation proksimalt til den superior hypofyseale ICA
  6. Akut målaneurismebrud mindre end 14 dage før undersøgelsesbehandling
  7. Hunt og Hess score ≥ 3 eller en præmorbid mRS score ≥4
  8. Et indlæggelsesantal blodplader på <50.000, enhver kendt koagulopati eller en International Normalized Ratio (INR)>3,0 uden oral antikoaguleringsterapi
  9. En kendt absolut kontraindikation for angiografi
  10. Bevis for aktiv cancer, terminal sygdom eller enhver tilstand, som efter den behandlende læges mening ville/kunne forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen (f.eks. høj risiko for embolisk slagtilfælde, atrieflimren, følgesygdomme, psykiatriske lidelser, stof misbrug, større operation ≤ 30 dage før proceduren osv.)
  11. Kendt absolut kontraindikation for brugen af ​​påkrævet undersøgelsesmedicin eller -midler (f.eks. heparin, aspirin, clopidogrel og radiografiske kontrastmidler osv.)
  12. Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  13. Moya-Moya sygdom, arteriovenøs misdannelse(r), arteriovenøs fistel(e), intrakranielle tumor(er) eller intrakranielle hæmatom(er) (ikke relateret til målaneurisme)
  14. Betydelig aterosklerotisk stenose, betydelig karsnoning, vasospasme, der er modstandsdygtig over for medicin, ugunstig aneurismemorfologi eller karanatomi, eller en eller flere andre tilstand(er), som efter den behandlende læges mening ville/kunne forhindre eller forstyrre adgangen til målaneurismen og /eller vellykket implementering af Neuroform Atlas™ Stent
  15. Tidligere behandling (f.eks. kirurgi, stenting) i moderpulsåren, som efter den behandlende læges mening ville/kunne forhindre eller forstyrre vellykket brug af Neuroform Atlas™ Stent System og/eller vellykket supplerende anvendelse af emboliske spoler
  16. Tidligere stent-assisteret opvikling af målaneurismet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næste generation Neuroform Stent System
Next Generation Stent System er en selvekspanderende nitinolstent med åbne celler designet til at give støtte til spiralmassen i aneurismen og minimere stentudbøjning.
Enhed: Næste generation Neuroform Stent System
Next Generation Neuroform Stent System er forudinstalleret på en stentleveringstråd og beskyttet af en overførselsskede. En tilbehørspose indeholdende en valgfri stabilisator kan fastgøres til den proksimale ende af stentindføringstråden for at lette håndtering og stabilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Ethvert større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Aneurismeokklusion af den behandlede mållæsion på 12 måneders angiografi
Tidsramme: 12 måneders postindeksprocedure
Fuldstændig aneurismeokklusion (100 % okklusion - Raymond klasse 1) af den behandlede mållæsion efter 12 måneders angiografi, i fravær af genbehandling, eller forælderarteriestenose (> 50 %) på målstedet.
12 måneders postindeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 12 måneder
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 12 måneder, inklusive

  • Nyt eller forværret større ipsilateralt slagtilfælde målt af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Enhedsrelaterede SAE'er
  • Subarachnoid blødning (SAH)
  • Aneurisme ruptur
inden for 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner