이중(양측) 하악골 골절의 치료를 조사하기 위한 다기관 RCT (DMFx)
이중(양측) 하악골 골절의 치료를 조사하기 위한 다기관 무작위 통제 임상 조사
하악 골절은 전체 안면 골절의 약 50%를 차지하며 일반적으로(절반 이상) 한 곳 이상에서 나타납니다. 몇 가지 간단한 골절은 보수적인 접근 방식을 사용하여 치료할 수 있습니다. 그러나 더 자주 하악 골절은 개방 정복 및 내부 고정을 사용한 안정화가 필요합니다.
단순 하악골 골절은 하중 분담 원리에 의존하는 비강성 고정 기술을 사용하여 치료할 수 있으며 고정 장치와 뼈 표면 모두에서 안정화가 이루어집니다. 반면에 연속성 결함이 있거나 분쇄된 더 복잡한 골절은 장치가 모든 힘을 받는 견고한 고정을 사용하여 처리해야 합니다(하중 지지 원리). 이러한 접근법은 잘 확립되어 있지만 양측 하악골 골절(DMF)의 치료에 대한 증거 수준은 여전히 부족합니다. 사실 어떤 외과적 치료 또는 치료의 조합이 최상의 결과를 가져오고 양측 DMF에서 가장 낮은 합병증 비율은 공개적인 질문입니다.
이 연구의 목적은 양쪽 골절면에 비강성 고정을 사용하거나 한쪽에 강성 고정을 사용하고 다른 쪽에는 비강성 고정을 조합하여 치료한 양측성 DMF 환자의 합병증 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- King Edward VIII Hospital
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, 독일
- Ludwig-Maximillians University
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Constanta, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Sungai Buloh, 말레이시아
- Hospital Sg Buloh
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UT Health Science Center at San Antonio
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Madrid, 스페인
- 12 de Octubre University Hospital
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional Clinical Hospital (Lviv National Medical University)
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술일 기준 만 18세 이상
다음 위치에 있는 양측(이중) 하악골 골절의 진단:
- 앵글과 바디 또는
- 각도와 symphysis 또는
- 몸과 symphysis
- 치열: 환자는 대부분의 상악 및 하악 치아가 존재해야 하며 적절한 교합을 식별할 수 있어야 합니다. 아치바를 이용한 수술 중 Mandibulo-maxillary fixedation (MMF) 적용이 가능해야 함
- 환자 정보 / Informed Consent Form의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 IRB/EC 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 연속성 결함 또는 분쇄를 나타내는 골절
- 내원 시 감염의 임상적 징후를 보이는 골절
- 무치악 하악 골절
- 구강 외 외과적 접근이 필요한 골절
- 수반되는 상악골 골절
- 수반되는 과두 골절
- 하악골 골절의 사전 외과적 치료
- 골절 수준에서 하악의 위축(수직 높이 <20mm)
- 다발성 외상(즉, 생명을 위협하는 상태로 이어지는 심각한 부상)
- 죄수
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한
하악-상악 고정을 이용한 수술, 대부분의 전방 골절에 강성 고정을 제공하는 임플란트와 가장 후방 골절에 비강성 고정을 제공하는 수술.
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실험 부문: Rigid 아치 바를 사용하고 다음 고정에 따른 외과 적 치료 : 한쪽의 강성 고정(대부분의 전방 골절) 및 다른 쪽의 비강성 고정(대부분의 후방 골절). 활성 비교기: 비강성 아치 바를 사용하고 다음 고정에 따른 외과 적 치료 : 양쪽 골절면에 고정되지 않은 고정. 비강성 고정은 두께가 1.00mm 이하인 단일 미니 플레이트로 정의되고 강성 고정은 두께가 1.25mm 이상인 단일 플레이트, 2개의 플레이트 조합 또는 3D 기하학적 플레이트로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강성
하악-상악 고정 및 양쪽 골절면에 비강성 고정을 제공하는 임플란트를 사용하는 수술.
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실험 부문: Rigid 아치 바를 사용하고 다음 고정에 따른 외과 적 치료 : 한쪽의 강성 고정(대부분의 전방 골절) 및 다른 쪽의 비강성 고정(대부분의 후방 골절). 활성 비교기: 비강성 아치 바를 사용하고 다음 고정에 따른 외과 적 치료 : 양쪽 골절면에 고정되지 않은 고정. 비강성 고정은 두께가 1.00mm 이하인 단일 미니 플레이트로 정의되고 강성 고정은 두께가 1.25mm 이상인 단일 플레이트, 2개의 플레이트 조합 또는 3D 기하학적 플레이트로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상되는 절차 또는 상태 관련 부작용의 수
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 변위 정도
기간: 수술 전(-1일)
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수술 전(-1일)
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파절선에 따른 치아의 위치
기간: 수술 전(-1일)
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수술 전(-1일)
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골절 생성 메커니즘:
기간: 수술 전(-1일)
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수술 전(-1일)
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부상 발생과 수술 사이의 시간(일)
기간: 수술 중(0일차)
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수술 중(0일차)
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수술 기간
기간: 수술 중(0일차)
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첫 번째 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)
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수술 중(0일차)
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입원 기간
기간: 수술 중(0일차)
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(급성) 병원의 입원과 퇴원 사이의 시간(일)
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수술 중(0일차)
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하드웨어의 특성
기간: 수술 중(0일차)
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모양, 두께 및 나사 수와 관련하여 골절을 줄이기 위해 사용되는 하드웨어/장치의 특성
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수술 중(0일차)
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항생제 사용
기간: 수술 중(0일차)
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수술 중 항생제 투여
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수술 중(0일차)
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하드웨어 적용의 어려움
기간: 수술 중(0일차)
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매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 하드웨어 적용의 어려움에 대한 외과 의사의 자체 평가
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수술 중(0일차)
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하악의 기능 장애
기간: 6주, 3개월
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헬키모 인덱스
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6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Edward Ellis III, DDS MS, UT Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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