Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, joka tutkii kaksoisleukamurtumien hoitoa (DMFx)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kaksoisleukamurtumien (kahdenvälisten) hoidon tutkimiseksi

Alaleukamurtumat edustavat noin 50 % kaikista kasvomurtumista, ja niitä esiintyy yleensä (yli puolet) useammassa kuin yhdessä paikassa. Muutamia yksinkertaisia ​​murtumia voidaan hoitaa käyttämällä konservatiivista lähestymistapaa. Useimmiten alaleuan murtumat vaativat kuitenkin vakauttamista avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla.

Yksinkertaisia ​​alaleuan murtumia voidaan hoitaa ei-jäykillä kiinnitystekniikoilla, jotka perustuvat kuormanjakoperiaatteeseen, jonka avulla stabilointi saadaan aikaan sekä kiinnitysvälineillä että luupinnoilla. Toisaalta monimutkaisempia murtumia, joissa on jatkuvuusvirheitä tai murskattu, on käsiteltävä jäykällä kiinnityksellä, jossa laite ottaa kaikki voimat (kantavuusperiaate). Nämä lähestymistavat ovat vakiintuneet, kun taas kahdenvälisten kaksoisleuan murtumien (DMF) hoidosta on vielä vähän todisteita. Itse asiassa, mikä kirurginen hoito tai hoitojen yhdistelmä johtaa parhaaseen lopputulokseen ja pienimpään komplikaatioihin kahdenvälisissä DMF:issä, on avoin kysymys.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden määrää potilailla, jotka kärsivät kahdenvälisestä DMF:stä, joita hoidetaan joko käyttämällä ei-jäykkää kiinnitystä molemmilla murtumapuolilla tai yhdistelmällä jäykkää kiinnitystä toisella puolella ja ei-jäykkää kiinnitystä toisella puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisia tietoja kerätään 314 potilaasta, jotka kärsivät kahdenvälisestä (kaksois-) alaleuan murtumasta ja joita hoidetaan satunnaisesti joko ei-jäykällä fiksaatiolla murtuman molemmilla puolilla tai yhdistelmällä jäykkä kiinnitys toisella puolella ja ei-jäykkä fiksaatio toisella puolella. Tämä on tutkimus, jossa potilaita hoidetaan satunnaistetusti jommallakummalla kahdesta vakiintuneesta hoidosta, ja niitä seurataan kliinisen lisätutkimuksen jälkeen leikkauksen jälkeen 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • King Edward VIII Hospital
  • Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
        • Hospital Sg Buloh
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • München, Saksa
        • Ludwig-Maximillians University
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital (Lviv National Medical University)
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • UT Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi leikkauspäivänä

  • Kahdenvälisen (kaksois-) alaleuan murtuman diagnoosi, joka sijaitsee:

    • Kulma ja runko tai
    • Kulma ja symfyysi tai
    • Vartalo ja symfyysi
  • Hammas: Potilaalla tulee olla suurin osa ylä- ja alaleuan hampaista ja oikea okkluusio on voitava tunnistaa. Leikkauksensisäisen leuan ja yläleuan kiinnityksen (MMF) käyttämisen kaaritangoilla on oltava mahdollista
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä
  • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, joissa on jatkuvuusvika tai murtuminen
  • Murtumat, joissa on kliinisiä infektion oireita ilmaantuessa
  • Hampaaton alaleuan murtuma
  • Murtumat, jotka vaativat ekstraoraalista kirurgista lähestymistapaa
  • Samanaikaiset yläleuan murtumat
  • Samanaikainen condylar murtuma
  • Aiempi leikkaushoito alaleuan murtumiin
  • Alaleuan surkastuminen (<20 mm pystykorkeus) murtuman/murtumien tasolla
  • Polytrauma (esim. vakavat vammat, jotka johtavat hengenvaaralliseen tilaan)
  • vangit
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäykkä
Leikkaus, jossa käytetään alaleuan ja yläleuan kiinnitystä, implantit mahdollistavat jäykän kiinnityksen useimpiin etummaisiin murtumiin ja ei-jäykän kiinnityksen takimmaiseen murtumaan.
Menettely: Implantit

Kokeellinen käsivarsi: Jäykkä

Kirurginen hoito kaaritankoilla ja seuraavan kiinnityksen mukaan:

Jäykkä kiinnitys toisella puolella (usein etummainen murtuma) ja ei-jäykkä kiinnitys toisella (usein posteriorinen murtuma).

Aktiivinen vertailulaite: Ei jäykkä

Kirurginen hoito kaaritankoilla ja seuraavan kiinnityksen mukaan:

Ei-jäykkä kiinnitys murtuman molemmilla puolilla.

Ei-jäykkä kiinnitys määritellään yhdeksi minilevyksi, jonka paksuus on ≤ 1,00 mm, ja jäykkä kiinnitys määritellään yhdeksi levyksi, jonka paksuus on ≥ 1,25 mm, kahden levyn yhdistelmänä tai 3D geometrisena levynä.

Muut nimet:
  • Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Active Comparator: Ei-jäykkä
Leikkaus, jossa käytetään alaleuan ja yläleuan kiinnitystä ja implantteja, jotka tarjoavat ei-jäykän kiinnityksen molemmin puolin murtumia.
Menettely: Implantit

Kokeellinen käsivarsi: Jäykkä

Kirurginen hoito kaaritankoilla ja seuraavan kiinnityksen mukaan:

Jäykkä kiinnitys toisella puolella (usein etummainen murtuma) ja ei-jäykkä kiinnitys toisella (usein posteriorinen murtuma).

Aktiivinen vertailulaite: Ei jäykkä

Kirurginen hoito kaaritankoilla ja seuraavan kiinnityksen mukaan:

Ei-jäykkä kiinnitys murtuman molemmilla puolilla.

Ei-jäykkä kiinnitys määritellään yhdeksi minilevyksi, jonka paksuus on ≤ 1,00 mm, ja jäykkä kiinnitys määritellään yhdeksi levyksi, jonka paksuus on ≥ 1,25 mm, kahden levyn yhdistelmänä tai 3D geometrisena levynä.

Muut nimet:
  • Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen tai tilaan liittyvien odotettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman siirtymäaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Ennen leikkausta (päivä -1)
Hampaan sijainti murtumaviivaan nähden
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtuman muodostumismekanismi:
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Ennen leikkausta (päivä -1)
Aika päivinä vamman sattumisen ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Aika minuuteissa ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Aika päivinä saapumisen ja (akuutin) sairaalan kotiuttamisen välillä
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Laitteiston ominaisuudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Murtuman vähentämiseen käytetyn laitteiston/laitteen ominaisuudet sen muodon, paksuuden ja lukumäärän tai ruuvien suhteen
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Antibioottien anto leikkauksen aikana
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Laitteiston soveltamisen vaikeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Kirurgin oma arvio laitteiston soveltamisen vaikeudesta erittäin helposta erittäin vaikeaan
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Alaleuan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Helkimo indeksi
6 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Yhteistyökumppanit

AOCMF

Tutkijat

  • Päätutkija: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Edward Ellis III, DDS MS, UT Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_DMFx_V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset Implantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa