Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus RCT a kettős (kétoldalú) mandibulatörések kezelésének vizsgálatára (DMFx)

2020. augusztus 17. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a kettős (kétoldalú) mandibulatörések kezelésének vizsgálatára

Az alsó állcsonttörések az összes arctörés körülbelül 50%-át teszik ki, és gyakran (több mint a fele) több helyen is előfordulnak. Néhány egyszerű törés konzervatív megközelítéssel kezelhető. Gyakrabban azonban az alsó állcsonttörések stabilizálást igényelnek nyitott redukcióval és belső rögzítéssel.

Az egyszerű mandibulatörések nem merev rögzítési technikákkal kezelhetők, amelyek a terhelésmegosztás elvén alapulnak, amivel a stabilizálás mind a rögzítőeszközökkel, mind a csontfelületekkel történik. Másrészt a bonyolultabb, folytonossági hibás vagy aprított töréseket merev rögzítéssel kell kezelni, ahol az eszköz minden erőt átvesz (teherviselési elv). Ezek a megközelítések jól megalapozottak, míg a kétoldali kettős mandibuláris törések (DMF) kezelésére még mindig kevés a bizonyíték. Valójában nyitott kérdés, hogy melyik sebészeti kezelés vagy kezelések kombinációja vezet a legjobb eredményhez és a legalacsonyabb szövődmények arányához a kétoldalú DMF-ek esetében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szövődmények arányát a kétoldali DMF-ben szenvedő betegeknél, akiket nem merev rögzítéssel kezeltek a törés mindkét oldalán, vagy az egyik oldalon a merev rögzítés és a másik oldalon a nem merev rögzítés kombinációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív adatok gyűjtése 314, kétoldali (kettős) mandibulatörésben szenvedő betegről történik véletlenszerűen, vagy mindkét törésoldalon nem merev rögzítéssel, vagy az egyik oldalon a merev rögzítés, a másik oldalon a nem merev rögzítés kombinációjával. Ez egy olyan vizsgálat, amelyben a betegeket randomizációnként kezelik a két bevezetett kezelés egyikével, és további klinikai vizsgálatot végeznek a műtét után 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • UT Health Science Center at San Antonio
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sg Buloh
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • München, Németország
        • Ludwig-Maximillians University
  • Románia
      • Constanta, Románia
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
        • Lviv Regional Clinical Hospital (Lviv National Medical University)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában

  • Kétoldali (kettős) mandibulatörés diagnosztizálása:

    • Szög és test ill
    • Szög és szimfízis ill
    • Test és szimfizis
  • Fogazat: A betegeknek a maxilláris és mandibuláris fogak nagy részének jelen kell lennie, és lehetővé kell tenni a megfelelő okklúzió azonosítását. Lehetővé kell tenni az intraoperatív mandibulo-maxilláris rögzítés (MMF) alkalmazását ívrudakkal
  • Képes megérteni a betegtájékoztató / Tájékozott hozzájárulási űrlap tartalmát
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre a Clinical Investigation Plan (CIP) szerint
  • Aláírt és keltezett, IRB/EC által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Folytonossági hibát vagy aprítást mutató törések
  • A fertőzés klinikai tüneteit mutató törések a bemutatáskor
  • Fogatlan mandibula törés
  • Extraorális sebészeti beavatkozást igénylő törések
  • Egyidejű maxilláris törések
  • Egyidejű condylus törés
  • Az alsó állcsonttörés(ek) korábbi műtéti kezelése
  • A mandibula atrófiája (<20 mm függőleges magasság) a törés(ek) szintjén
  • Politrauma (pl. életveszélyes állapothoz vezető súlyos sérülések)
  • Foglyok
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merev
Sebészet mandibulo-maxilláris rögzítéssel, a legtöbb elülső törésnél merev, a leghátsó törésnél nem merev rögzítést biztosító implantátum.
Eljárás: Implantátumok

Kísérleti kar: Merev

Sebészeti kezelés ívrudakkal és a következő rögzítés szerint:

Az egyik oldalon merev rögzítés (a legtöbb elülső törés), a másik oldalon nem merev rögzítés (a legtöbb hátsó törés).

Aktív komparátor: nem merev

Sebészeti kezelés ívrudakkal és a következő rögzítés szerint:

Nem merev rögzítés mindkét törési oldalon.

Míg a nem merev rögzítés egyetlen, ≤1,00 mm vastagságú minilemez, a merev rögzítés pedig egyetlen, ≥1,25 mm vastagságú lemez, 2 lemez kombinációja vagy egy 3D geometriai lemez.

Más nevek:
  • Nyitott redukció és belső rögzítés
Aktív összehasonlító: Nem merev
Műtét mandibulo-maxilláris rögzítéssel és nem merev rögzítést biztosító implantátumokkal mindkét törésoldalon.
Eljárás: Implantátumok

Kísérleti kar: Merev

Sebészeti kezelés ívrudakkal és a következő rögzítés szerint:

Az egyik oldalon merev rögzítés (a legtöbb elülső törés), a másik oldalon nem merev rögzítés (a legtöbb hátsó törés).

Aktív komparátor: nem merev

Sebészeti kezelés ívrudakkal és a következő rögzítés szerint:

Nem merev rögzítés mindkét törési oldalon.

Míg a nem merev rögzítés egyetlen, ≤1,00 mm vastagságú minilemez, a merev rögzítés pedig egyetlen, ≥1,25 mm vastagságú lemez, 2 lemez kombinációja vagy egy 3D geometriai lemez.

Más nevek:
  • Nyitott redukció és belső rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással vagy állapottal kapcsolatos várható nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés elmozdulásának mértéke
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
Preoperatív (-1. nap)
A fog elhelyezkedése a törésvonalhoz képest
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
Preoperatív (-1. nap)
A törés keletkezési mechanizmusa:
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
Preoperatív (-1. nap)
A sérülés bekövetkezése és a műtét közötti idő napokban
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Intraoperatív (0. nap)
A műtét hossza
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Az első metszéstől a bőrlezárásig eltelt idő percekben
Intraoperatív (0. nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
A felvétel és az (akut) kórházból való elbocsátás közötti idő napokban
Intraoperatív (0. nap)
A hardver jellemzői
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
A törés csökkentésére használt hardver/eszköz jellemzői alakja, vastagsága és száma vagy csavarok tekintetében
Intraoperatív (0. nap)
Antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
Antibiotikumok beadása a műtét során
Intraoperatív (0. nap)
A hardver alkalmazásának nehézségei
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
A sebész saját értékelése a hardver alkalmazásának nehézségeiről a nagyon könnyűtől a nagyon nehézig
Intraoperatív (0. nap)
A mandibula diszfunkciója
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
Helkimo Index
6 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Együttműködők

AOCMF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Edward Ellis III, DDS MS, UT Health Science Center at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP_DMFx_V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel