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Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® 임상 연구

2025년 11월 21일 업데이트: Establishment Labs

하이브리드 유방 재건을 위한 자가 지방 매트릭스 생성을 지원하는 Motiva Flora® 조직 확장기: 핵심 연구

본 연구는 Motiva Flora® Tissue Expander를 사용한 초기 피부 확장과 일련의 지방 이식 세션 및 영구 유방 보형물 Ergonomix2® 배치를 포함하는 최종 단계를 포함하는 하이브리드 유방 재건 접근법을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • 부수사관:
          • Silvia Condrea, MD
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital UNIBE
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • 부수사관:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유전적으로 여성, 18세 이상.
  2. 서면 동의서를 제공한 피험자.
  3. 참가자는 즉각적인 재건을 포함할 수 있는 유방 재건 치료의 일환으로 조직 확장이 필요합니다.
  4. 연구자의 재량에 따라 역확장 유방 재건을 허용하는 임상 조건.
  5. 성형외과 의사 기준에 따라 기증 부위(복부, 둔근, 엉덩이, 허벅지)에 지방이 충분합니다.
  6. 수술 전 최소 1년 동안 방사선 치료와 화학요법을 완료하십시오.
  7. BMI 18.5~30.0(평균 분류 체중)
  8. 외과 의사의 권고 사항을 이해하고 따를 수 있는 신체적, 인지적 능력.

  9. 후속 약속 참석을 포함하여 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

    하위 연구 참가자만

  10. 대조 MRI를 받기 위해 추가 동의를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 임상 조사 중 어느 시점에서든 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 만기 임신 또는 수유 중인 경우.
  2. 화학요법 후 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값.
  3. 조사관에 따르면 수술 위험이 높습니다.
  4. 가슴 폭이 18cm 이상인 경우
  5. 조직 확장이 수행되는 부위 또는 근처에 종양 잔류물이 있습니다.
  6. 전이성 유방암 환자
  7. 심각한 유방 하수증 또는 열악한 피부 상태
  8. 이전 방사선 치료, 궤양, 혈관 침범, 손상된 상처 치유 병력 또는 유방절제술 흉터 기형으로 인해 외과의사의 재량에 따라 확장하려는 부위에 적절한 조직이 없는 참가자.
  9. 방사선 요법, 단단한 피부 이식 또는 대흉근의 근본적인 절제로 인한 손상으로 인해 흉벽 조직이 부적절합니다.
  10. 확장이 발생한 지역의 현재 또는 이전 감염.
  11. 이식된 금속 장치, 밀실공포증 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 질병을 포함하여 자기공명영상(MRI)을 방해하는 모든 상태.
  12. 루푸스나 경피증과 같은 자가면역질환이 있거나 면역억제제나 스테로이드 치료로 인해 면역력이 저하된 참가자.
  13. 실리콘 민감성의 역사.
  14. 활동적인 흡연자
  15. 이전의 유방 재건 시도
  16. 연구자의 견해로 취약 집단의 일부로 간주되는 피험자
  17. 친척을 포함하여 후원자, 사이트 또는 조사자와 제휴 관계가 있는 피험자.
  18. 시술 국가에 거주하지 않는 참가자는 후속 방문을 지원하는 것이 불가능합니다.
  19. 본 연구의 후속 조치 요건을 준수하는 능력이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 부작용 발생률
기간: 46개월

이 변수는 전체 발생률, 심각도, 중증도, 장치와의 인과관계, 해결을 위해 취한 조치, 결과, 수술 및 추적 관찰 기간 동안 보고된 다양한 부작용(AE)의 지속 기간을 기준으로 평가됩니다. AE 발생률은 백분율로 95% 신뢰 구간을 사용하여 통계적으로 평가됩니다. AE 분석에는 다음이 포함됩니다.

  • Motiva Flora® TE가 이식된 기간(최대 16개월) 동안 보고된 모든 AE
  • 전체 임상 조사(재구축 과정 및 24개월 추적 조사) 수행 중에 보고된 모든 AE
46개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 전반적인 만족도
기간: 46개월
5점 리커트 척도인 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 재건 과정 및 결과에 대한 의사의 전반적인 만족도: 1) 나쁨(외관이 원래 상태보다 나쁨); 2) 변화 없음(외관은 본질적으로 원래 상태와 동일함) 3) 개선됨(초기 상태에 비해 외관이 눈에 띄게 개선되었으나 수정 또는 재치료가 필요함) 4) 많이 개선됨(초기 상태에 비해 외관이 눈에 띄게 개선되었으나 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 터치업을 하면 결과가 약간 향상됩니다) 및 5) 매우 향상되었습니다(이 환자의 임플란트에 대한 최적의 미용 결과).
46개월
환자의 불안과 우울증
기간: 46개월
HADS(The Hospital Anxiety Depression Scale)를 이용한 환자의 불안과 우울증
46개월
환자의 만족도와 삶의 질에 영향
기간: 46개월
삶의 질과 만족도 수준은 검증된 국제 도구인 Breast-Q를 사용하여 평가됩니다.
46개월
장치 성능: 장치 무결성
기간: 6~16개월
적출 시 손상 없이 발견된 조직 확장기 장치의 비율입니다.
6~16개월
가슴 볼륨의 변화
기간: 46개월
지방이식 후 초기 가슴볼륨이 확대되고 충전된 부위의 혈관의 변화가 기록된 사례의 비율입니다. 지방이식 과정을 마친 후.
46개월
유방 혈관의 변화
기간: 46개월
지방이식 후 충전부위의 혈관분포 변화가 기록된 사례의 비율입니다.
46개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Establishment Labs

협력자

NAMSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-001000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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