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Un RCT multicentrico per studiare il trattamento delle doppie fratture mandibolari (bilaterali). (DMFx)

17 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un'indagine clinica controllata randomizzata multicentrica per studiare il trattamento delle doppie fratture mandibolari (bilaterali)

Le fratture mandibolari rappresentano circa il 50% del totale delle fratture facciali e sono comunemente (più della metà) presentate in più di una sede. Alcune fratture semplici possono essere trattate utilizzando un approccio conservativo. Più spesso, tuttavia, le fratture mandibolari richiedono la stabilizzazione mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna.

Le fratture mandibolari semplici possono essere trattate utilizzando tecniche di fissazione non rigida che si basano sul principio della condivisione del carico, mediante il quale la stabilizzazione viene ottenuta sia con i dispositivi di fissazione che con le superfici ossee. D'altra parte, le fratture più complesse con difetti di continuità o sminuzzate devono essere gestite utilizzando una fissazione rigida in cui il dispositivo si assume tutte le forze (principio del carico). Questi approcci sono ben consolidati, mentre il livello di evidenza per il trattamento delle doppie fratture mandibolari bilaterali (DMF) è ancora scarso. Infatti, quale trattamento chirurgico, o combinazione di trattamenti, porti al miglior risultato e al minor tasso di complicanze nei DMF bilaterali è una questione aperta.

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di complicanze nei pazienti affetti da DMF bilaterale trattati utilizzando una fissazione non rigida su entrambi i lati della frattura o una combinazione di fissazione rigida su un lato e fissazione non rigida sull'altro lato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati prospettici in 314 pazienti affetti da frattura mandibolare bilaterale (doppia) trattati in modo casuale con fissazione non rigida su entrambi i lati della frattura o una combinazione di fissazione rigida su un lato e fissazione non rigida sull'altro lato. Questo è uno studio in cui i pazienti saranno trattati per randomizzazione a uno dei due trattamenti stabiliti e seguiti per un ulteriore esame clinico post-operatorio a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximillians University
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sg Buloh
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • UT Health Science Center at San Antonio
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Edward VIII Hospital
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital (Lviv National Medical University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più alla data dell'intervento

  • Diagnosi di frattura mandibolare bilaterale (doppia) localizzata in:

    • Angolo e corpo o
    • Angolo e sinfisi o
    • Corpo e sinfisi
  • Dentizione: i pazienti devono avere la maggior parte dei loro denti mascellari e mandibolari presenti e deve essere possibile identificare una corretta occlusione. Deve essere possibile l'applicazione della fissazione mandibolo-mascellare intraoperatoria (MMF) mediante barre ad arco
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Fratture che mostrano difetto di continuità o comminuzione
  • Fratture che mostrano segni clinici di infezione alla presentazione
  • Frattura edentula della mandibola
  • Fratture che richiedono un approccio chirurgico extraorale
  • Fratture mascellari concomitanti
  • Concomitante frattura del condilo
  • Precedente trattamento chirurgico della(e) frattura(e) mandibolare
  • Atrofia della mandibola (<20 mm di altezza verticale) a livello della(e) frattura(e)
  • Politrauma (es. lesioni gravi che portano a una condizione pericolosa per la vita)
  • Prigionieri
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigido
Chirurgia con fissazione mandibolo-mascellare, impianti che forniscono fissazione rigida sulla maggior parte delle fratture anteriori e fissazione non rigida sulla frattura più posteriore.
Procedura: Impianti

Braccio sperimentale: rigido

Trattamento chirurgico con barre ad arco e secondo la seguente fissazione:

Fissazione rigida su un lato (frattura più anteriore) e fissazione non rigida sull'altro (frattura più posteriore).

Comparatore attivo: non rigido

Trattamento chirurgico con barre ad arco e secondo la seguente fissazione:

Fissazione non rigida su entrambi i lati della frattura.

Considerando che la fissazione non rigida è definita come una singola miniplacca di spessore ≤1,00 mm e la fissazione rigida è definita come una singola placca di spessore ≥1,25 mm, una combinazione di 2 piastre o una piastra geometrica 3D.

Altri nomi:
  • Riduzione aperta e fissazione interna
Comparatore attivo: Non rigido
Chirurgia con fissazione mandibolo-mascellare e impianti che forniscono una fissazione non rigida su entrambi i lati della frattura.
Procedura: Impianti

Braccio sperimentale: rigido

Trattamento chirurgico con barre ad arco e secondo la seguente fissazione:

Fissazione rigida su un lato (frattura più anteriore) e fissazione non rigida sull'altro (frattura più posteriore).

Comparatore attivo: non rigido

Trattamento chirurgico con barre ad arco e secondo la seguente fissazione:

Fissazione non rigida su entrambi i lati della frattura.

Considerando che la fissazione non rigida è definita come una singola miniplacca di spessore ≤1,00 mm e la fissazione rigida è definita come una singola placca di spessore ≥1,25 mm, una combinazione di 2 piastre o una piastra geometrica 3D.

Altri nomi:
  • Riduzione aperta e fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alla procedura o alla condizione previsti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di spostamento della frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Pre-operatorio (Giorno -1)
Posizione del dente rispetto alla linea di frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Pre-operatorio (Giorno -1)
Meccanismo di produzione della frattura:
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Pre-operatorio (Giorno -1)
Tempo in giorni tra il verificarsi della lesione e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Intraoperatorio (giorno 0)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Tempo in minuti dalla prima incisione alla chiusura della pelle
Intraoperatorio (giorno 0)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Tempo in giorni tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale (acuto).
Intraoperatorio (giorno 0)
Caratteristiche dell'hardware
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Caratteristiche dell'hardware/dispositivo utilizzato per ridurre la frattura per quanto riguarda forma, spessore e numero di viti
Intraoperatorio (giorno 0)
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Somministrazione di antibiotici durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio (giorno 0)
Difficoltà di applicazione dell'hardware
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Valutazione del chirurgo della difficoltà di applicazione dell'hardware da molto facile a molto difficile
Intraoperatorio (giorno 0)
Disfunzione della mandibola
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Indice Helkimo
6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

AOCMF

Investigatori

  • Investigatore principale: Risto Kontio, MD DDS PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Edward Ellis III, DDS MS, UT Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_DMFx_V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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