성인 피험자의 급성 복잡한 계절 인플루엔자 A에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹, 병렬 그룹, 다중 센터 연구에서 단일 요법으로 투여 된 1 가지 용량 수준의 VX-787의 1 용량 수준의 VX-787은 급성 복제되지 않은 계절 인플루엔자의 치료를 위해 Oseltamivir와 함께 투여됩니다. 성인 피험자
이 연구의 목적은 급성 복잡한 계절 인플루엔자 A A의 VX-787 투여를 가진 성인의 코 분비물에서 바이러스 역가에 의해 측정 된 항 바이러스 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
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292
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Linkebeek, 벨기에
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Veliko Turnovo, 불가리아
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Saku, 에스토니아
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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NewMarket, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Mirabel, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
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Toa Baja, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : 파트 a
- NP 면봉 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 날짜입니다.
- 급성 인플루엔자 진단을 암시하는 증상이있는 클리닉에 제시. 증상에는 구강 온도 ≥38 ° C (100.4 ° F)가 포함됩니다. 이전 24 시간 내에, 적어도 1 개의 호흡기 증상 및 1 회 이상의 전신 증상.
- 파트 A의 피험자에게는 연구 치료가 제공되지 않지만 의사가 적절한 것으로 간주되는 치료를 자유롭게받을 수 있음을 이해하십시오.
파트 b
- 치료 계획, 연구 제한, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 포함한 학습 요건을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 대상은 ICF에 서명하고 데이트합니다
- 급성 인플루엔자 진단을 암시하는 증상이있는 클리닉에 존재합니다. 증상에는 문서화 된 구강 온도 ≥38 ° C (100.4 ° F)가 포함됩니다. 선별 과정에서 언제든지, 적어도 1 개의 호흡기 증상과 1 개의 전신 증상이 적어도 "보통"으로 점수를 받았습니다.
- 독감과 유사한 증상이 치료 시작을 위해 예상되는 시간까지의 발병 시간은 48 시간이어야합니다. 증상의 발병은 처음으로 (1 시간 이내에) 대상이 독감과 호환되는 호흡기 또는 전신 증상을 알게되거나 구강 온도 ≥38 ° C (100.4 ° F)를 경험하는 것으로 정의됩니다.
- 인플루엔자 타입 A에 대한 긍정적 인 빠른 인플루엔자 진단 테스트
- 18.0 ~ 33.0 kg/m2의 체질량 지수 (BMI), 포함 및 총 체중> 50 kg
제외 기준 : 파트 b
- 조사자 또는 피험자의 일반 개업의의 견해에 따르면, 연구 결과를 혼란스럽게하거나 피험자에 대한 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수있는 질병 또는 임상 상태의 역사.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 모든 상태 (예 : 위 절제술, 담낭 절제술 또는 기타 위장관 수술, 충수 절제술을 제외한 다른 위장관 수술).
- 연구 진입 6 개월 전인 인플루엔자에 대한 면역화 된 (비강 내 또는 주사 백신).
- 스크리닝시, 비정상적이고 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 ECG.
- 여성 피험자의 경우 :이 프로토콜에 요약 된대로 허용되는 피임 방법을 원하지 않거나 사용할 수없는 임신 또는 간호 대상 및 여성 피험자.
- 남성 피험자의 경우 연구 프로토콜에 요약 된 피임 요구 사항을 준수하지 않으려 고합니다.
- 첫 번째 연구 약물 복용량 전 56 일 전에 헌혈 (약 1 파인트 [500 ml) 이상).
다음 약물 사용 :
- 인플루엔자 항 바이러스 약물 (Oseltamivir, Zanamivir, Rimantidine 또는 Amantadine) 또는 스크리닝 후 6 개월 이내에 리바비린 내에.
- Atrasentan, Bosentan, Ezetimibe, Glyburide, Irinotecan, Repaglinide, Rifampin, Telmisartan, Valsartan 및 Olmesartan을 포함한 Oatp1b1 및/또는 Oatp1b3의 기질은 1 일부터 마지막 연구 약물의 복용량까지. "스타틴"(즉, HMG COA 환원 효소 억제제)은 계속 될 수 있지만, 대상체는 잠재적 인 "스타틴"관련 독성에 대해주의를 기울여 관찰해야한다. 대안 적으로, 대상체는 연구 약물 투여 기간 동안 스타틴으로부터 기권 할 수있다.
- 카르 바 마제 핀, 클라리 트로 마이신, HIV 및 HCV 프로테아제 억제제, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Phenytoin, Posaconazole, Rifampin, St. John 's Wort, Telithromycin 및 Voriconazole의 Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole, Posaconazole 마지막 PK 샘플이 8 일에 수집 될 때까지 약물.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 30 일 전에 조사 약물 또는 장치, 5 절반은 첫 번째 연구 약물의 복용량 전, 또는 지역 요구 사항에 의해 결정된 시간 (가장 긴 시간).
- 과도한 알코올 소비의 역사.
- 남용 약물의 알려진 또는 현재의 사용의 역사.
- 선별 당시 전신 항균제를 필요로하는 박테리아 감염이있는 입원 피험자 및 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: VX-787 위약 입찰 + Oseltamivir 위약 입찰
피험자들은 5-6 일 동안 약 12 시간 (+/- 2) 간격으로 매일 2 회 VX-787 및 Oseltamivir의 일치하는 위약을 일치시키는 1 용량을받습니다.
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피험자들은 오셀 타미 비르의 위약을받을 것입니다
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활성 비교기: VX-787 300 mg 입찰 + Oseltamivir 위약 입찰
피험자들은 5-6 일 동안 약 12 시간 (+/- 2) 간격으로 매일 두 번 (입찰) 일치하는 오셀 타미 비르의 위약과 함께 10 회 용량의 VX-787 300 밀리그램 (mg) 정제를 받게됩니다.
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피험자들은 오셀 타미 비르의 위약을받을 것입니다
300 mg VX-787 정제의 경구 용량은 5-6 일에 걸쳐 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VX-787 600 mg 입찰 + Oseltamivir 위약 입찰
피험자들은 5-6 일 동안 약 12 시간 (+/- 2) 간격으로 매일 두 번 (입찰) 일치하는 오셀 타미 비르의 위약과 함께 10 회 용량의 VX-787 600 mg (2*300 mg 정제)을받습니다.
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피험자들은 오셀 타미 비르의 위약을받을 것입니다
VX-787 600 mg의 경구 용량 (2*300 mg 정제로 제조)은 5-6 일에 걸쳐 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VX-787 600 mg 입찰 + Oseltamivir 75 mg 입찰
피험자들은 5-6 일 동안 약 12 시간 (+/- 2) 간격으로 75mg 오셀 타미 비르 캡슐과 함께 75mg의 Oseltamivir 캡슐과 함께 10 회 용량의 VX-787 600 mg 정제 (2*300 mg 정제)를받습니다.
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VX-787 600 mg의 경구 용량 (2*300 mg 정제로 제조)은 5-6 일에 걸쳐 투여 될 것이다.
다른 이름들:
75mg의 Oseltamivir 캡슐의 경구 용량은 5-6 일에 걸쳐 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 일에 Log10 비강 바이러스 부하의 곡선 (AUC) 아래 영역
기간: 8 일
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Log10 비강 바이러스 부하의 곡선 (AUC) 하의 영역은 정량적 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 (QRT-PCR)에 의해 측정된다.
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8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 개시 후 인플루엔자 증상의 해결 시간
기간: 14 일까지 기준선
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예상 가속 요인은 위약에 대한 부정성에 비해 인플루엔자 증상의 해결 시간의 비율로 표현됩니다.
인플루엔자 증상의 해결은 3 개의 1 차 인플루엔자 증상 (기침, 인후, 두통, 비강질, 비강질, 7 가지 1 차 인플루엔자 증상에 대해 3 가지 평가 각각에 대한 모든 증상 점수가 0 또는 1 인 3 개의 평가 중 첫 번째 평가 시간이었습니다. Flu-IIQ^tm의 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로).
FLU-IIQ^TM 설문지는 인플루엔자 증상 평가 1 개 모듈, 1 개의 모듈 인플루엔자의 정상 기능에 미치는 영향을 평가하는 모듈 및 피험자의 감정 상태에 대한 인플루엔자의 영향을 평가하는 2 개의 모듈을 포함하여 4 개의 모듈로 구성됩니다.
인플루엔자 증상 평가 (모듈 1)는 10 개의 인플루엔자 증상 각각에 대해 4 점 척도 (0 = none, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 심한)에서 점수를 매 깁니다.
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14 일까지 기준선
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부작용 평가, 임상 실험실 평가, 12 리드 심전도 (ECG) 및 활력 징후에 따른 안전성 및 내약성
기간: 14 일
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14 일
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항 바이러스 효과 및 바이러스 동역학 복합재
기간: 1-8 일
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항 바이러스 효과 및 바이러스 동역학과 관련하여 :
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1-8 일
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임상 복합 증상 점수
기간: 14 일
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임상 증상 점수
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14 일
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모집단 분석에 의해 결정된 VX787의 약동학 적 파라미터
기간: 14 일
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VX-787의 혈장 농도 데이터의 집단 약동학 적 약 역학 분석은 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 수행 될 것이다.
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14 일
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VX 787에 내성이있는 바이러스 변이체의 출현을 모니터링하기위한 바이러스 서열 분석 및 Oseltamivir
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107745
- VX-787FLZ2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- VX14-787-103 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004068-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .