Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

9. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Borgerhout, Belgie
      • Linkebeek, Belgie
      • Massemen, Belgie
      • Wichelen, Belgie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Veliko Turnovo, Bulharsko
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
      • Saku, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
      • Voru, Estonsko
  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Kuldiga, Lotyšsko
      • Lielvarde, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Goch, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Stuhr, Německo
  • Portoriko
      • Toa Baja, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy
      • Phoenix, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Canoga Park, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Homestead, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Long Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Spojené státy
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Spojené státy
      • Niles, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Laurens, South Carolina, Spojené státy
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Baytown, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Humble, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Part A

  1. Willing and able to comply with the NP swab procedure
  2. Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
  3. Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
  4. Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician

Part B

  1. Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
  2. Subject will sign and date an ICF
  3. Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
  4. The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
  5. Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
  6. Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria: Part B

  1. History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
  3. Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
  4. At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
  5. For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
  6. For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
  7. Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.

  8. Use of the following medications:

    • Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
    • Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
    • An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
  9. History of excessive alcohol consumption.
  10. History of known or current usage of drugs of abuse.
  11. Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lék: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Aktivní komparátor: VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lék: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Lék: VX-787 300 mg
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Aktivní komparátor: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lék: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Lék: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Aktivní komparátor: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lék: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Lék: Oseltamivir 75 mg
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
Časové okno: Day 8
Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
Day 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
Časové okno: Baseline up to Day 14
Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity. Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM. The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state. The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
Baseline up to Day 14
Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Časové okno: Day 14
Day 14
Antiviral effect and viral kinetics composite
Časové okno: Days 1 - 8

Antiviral effect and viral kinetics in relation to:

  • Duration of viral shedding in nasal secretions by qRT-PCR and viral culture
  • AUC of the log10 viral load measured by viral culture
  • Peak viral shedding titer by qRT-PCR and viral culture.
Days 1 - 8
Clinical composite symptom scores
Časové okno: Day 14

Clinical symptom scores

  • Composite symptom score AUC
  • Time to peak of composite symptom score,
  • Duration and time to resolution of composite symptom score from peak
Day 14
Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
Časové okno: Day 14
A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
Day 14
Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
Časové okno: Day 14
Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit