Studie akutní nekomplikované sezónní chřipky A u dospělých subjektů
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie 2 dávky VX 787 podávané jako monoterapie a jedna úroveň dávky VX-787 podávaná v kombinaci s oseltamivirem pro léčbu akutní nekomplikované sezónní chřipky A u dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit antivirový účinek, měřeno virovým titrem u nosních sekrecí u dospělých s akutní nekomplikovanou sezónní chřipkou A následující podávání VX-787.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Borgerhout, Belgie
-
Linkebeek, Belgie
-
Massemen, Belgie
-
Wichelen, Belgie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
Veliko Turnovo, Bulharsko
-
-
-
-
-
Paide, Estonsko
-
Saku, Estonsko
-
Tallinn, Estonsko
-
Tartu, Estonsko
-
Voru, Estonsko
-
-
-
-
-
Boksburg, Jižní Afrika
-
Breyten, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Kempton Park, Jižní Afrika
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
-
Middelburg, Jižní Afrika
-
Moloto, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Thabazimbi, Jižní Afrika
-
Van Der Bijl Park, Jižní Afrika
-
Worcester, Jižní Afrika
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
NewMarket, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Jekabpils, Lotyšsko
-
Jelgava, Lotyšsko
-
Kuldiga, Lotyšsko
-
Lielvarde, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Essen, Německo
-
Goch, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Stuhr, Německo
-
-
-
-
-
Toa Baja, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy
-
Phoenix, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Canoga Park, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Encino, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
Harbor City, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Lomita, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Norwalk, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Chiefland, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Doral, Florida, Spojené státy
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Homestead, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
Long Beach, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Anderson, Idaho, Spojené státy
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy
-
Muncie, Indiana, Spojené státy
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Belton, Michigan, Spojené státy
-
Niles, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
Rosedale, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Laurens, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Baytown, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Humble, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Část A
- Ochotný a schopen dodržovat postup np výtěru
- Subjekt bude podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Prezentace na klinice se symptomy naznačujícími diagnózu akutní chřipky. Mezi příznaky patří orální teplota ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Během předchozích 24 hodin, nejméně 1 respirační příznak a alespoň 1 systémový příznak.
- Pochopte, že subjektům nebude poskytnuta žádná studijní léčba, ale že mohou volně dostávat jakoukoli léčbu považovanou za vhodnou jejich lékařem
Část b
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studium včetně plánu léčby, omezení studia, laboratorních testů, antikoncepčních pokynů a dalších studijních postupů
- Subjekt bude podepsat a datovat ICF
- Přítomen na klinice se symptomy naznačujícími diagnózu akutní chřipky. Mezi příznaky patří zdokumentovaná teplota orální ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Kdykoli během procesu screeningu, alespoň 1 respirační příznak a alespoň 1 systémový příznak, oba skórovali alespoň „mírný“.
- Čas nástupu příznaků podobných chřipce do doby očekávaného pro začátek léčby musí být <48 hodin. Nástup symptomů je definován jako poprvé (do 1 hodiny), subjekt si je vědom respiračních nebo systémových příznaků kompatibilních s chřipkou nebo zažívá perorální teplotu ≥ 38 ° C (100,4 ° F)
- Pozitivní rychlý diagnostický test chřipky pro chřipku typu A
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2, inkluzivní a celková tělesná hmotnost> 50 kg
Kritéria pro vyloučení: Část B
- Historie jakékoli nemoci nebo jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru vyšetřovatele nebo praktického lékaře subjektu může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijního léčiva (léčiva).
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně ovlivňuje absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie).
- Imunizovaná (intranazální nebo injikovaná vakcína) proti chřipce v 6 měsících před vstupem do studie.
- Při screeningu, EKG, který je abnormální a vyšetřovatelem považován za klinicky významný.
- Pro ženské předměty: těhotné nebo ošetřovatelské subjekty a ženské předměty s plodným potenciálem, které nejsou neochotné nebo neschopné použít přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu.
- U mužských subjektů, které nejsou ochotny splnit požadavky na antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Dary krve (přibližně 1 pintu [500 ml] nebo více) do 56 dnů před první studií dávkou léčiva.
Použití následujících léků:
- Antivirová léčba chřipky (Oseltamivir, zanamivir, rimantidin nebo amantadin) do 14 dnů nebo ribavirinu do 6 měsíců od screeningu.
- Substráty OATP1B1 a/nebo OATP1B3, včetně Atrasentánu, Bosentanu, ezetimibe, glyburidu, irinotekanu, repaglinidu, rifampinu, telmisartanu, valsartanu a Olmesartanu, od 1. dne do poslední dávky studijního léčiva. „Statiny“ (tj. Inhibitory HMG COA reduktázy) mohou pokračovat, ale subjekty by měly být varovány a pozorovány pro potenciální toxicitu související s „statinem“. Alternativně se subjekty mohou zdržet statinů po dobu trvání dávkování léčiva.
- Silné inhibitory nebo induktory metabolismu CYP3A, včetně karbamazepinu, klaritromycinu, inhibitorů HIV a HCV proteázy, itrakonazolu, ketoconazolu, nefazodonu, fenytoinu, fenytoinu, fenytoinu, fénu na studovu na studovu pro Wort, První doba na to, aby se věřila na rifampin, rifampin, rifampin, sv. Jan's wort, rifampin, sv. lék do posledního vzorku PK v den 8. den.
- Vyšetřovací lék nebo zařízení 30 dní před první dávkou studijního léčiva, 5 poločasů před první dávkou studijního léčiva nebo čas určený místními požadavky, podle toho, co je nejdelší.
- Historie nadměrné konzumace alkoholu.
- Historie známého nebo současného užívání zneužívání.
- Hospitalizované subjekty a subjekty s bakteriálními infekcemi vyžadujícími systémové antibakteriální látky v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: VX-787 BID PLACEBO + OSENTAMIVIR PLACEBO BID
Subjekty obdrží 10 dávek odpovídajícího placeba VX-787 a Oseltamiviru dvakrát denně (nabídka) s přibližně 12 hodinami (+/- 2) intervaly, po dobu 5-6 dnů.
|
Subjekty obdrží odpovídající placebo z Oseltamivir
|
|
Aktivní komparátor: VX-787 300 mg BID + OSENTAMIVIR PLACEBO BID
Subjekty obdrží 10 dávek tabletu VX-787 300 miligramů (MG) spolu s odpovídajícím placebem Oseltamiviru dvakrát denně (BID) s přibližně 12 hodinami (+/- 2) intervaly, po dobu 5-6 dnů.
|
Subjekty obdrží odpovídající placebo z Oseltamivir
Orální dávka tabletu 300 mg VX-787 bude podávána po dobu 5-6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VX-787 600 mg BID + OSENTAMIVIR PLACEBO BID
Subjekty obdrží 10 dávek VX-787 600 mg (2*300 mg tablet) spolu s odpovídajícím placebem Oseltamiviru dvakrát denně (nabídka) s přibližně 12 hodinami (+/- 2) intervaly, po dobu 5-6 dnů.
|
Subjekty obdrží odpovídající placebo z Oseltamivir
Orální dávka VX-787 600 mg (formulované jako 2*300 mg tablety) bude podávána po dobu 5-6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VX-787 600 mg Bid + Oseltamivir 75 mg nabídka
Subjekty obdrží 10 dávek VX-787 600 mg tablet (2*300 mg tablet) spolu s 75 mg kapsle Oseltamivir dvakrát denně (BID) s přibližně 12 hodinami (+/- 2) intervaly, po dobu 5-6 dnů.
|
Orální dávka VX-787 600 mg (formulované jako 2*300 mg tablety) bude podávána po dobu 5-6 dnů.
Ostatní jména:
Orální dávka 75 mg tobolky Oseltamivir bude podávána po dobu 5-6 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) nosní virové zátěže log10 v den 8
Časové okno: 8. den
|
Oblast pod křivkou (AUC) nosní virové zátěže log10 se měří kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR).
|
8. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyřešení symptomů chřipky po zahájení studijního léčiva
Časové okno: Základní linie do 14. dne
|
Odhadované faktory zrychlení vyjádřené jako poměr času k vyřešení symptomů chřipky ve srovnání s časem placeba k negativitě.
Rozlišení symptomů chřipky bylo doba první ze 3 hodnocení (více než 24 hodin), kdy všechna skóre příznaků pro každé ze 3 hodnocení je 0 nebo 1 pro všechny 7 primárních příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, nosní tažnost, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů a únava) chřipky iiq^tm.
Dotazník Flu-IIQ^TM se skládá ze 4 modulů, včetně 1 modulu hodnotící symptomy chřipky, 1 modul hodnotící dopad chřipky na normální fungování a 2 moduly hodnotící dopad chřipky na emoční stav subjektu.
Hodnocení symptomů chřipky (modul 1) je hodnoceno na 4 bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) pro každý z 10 symptomů chřipky.
|
Základní linie do 14. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, 12-vodicích elektrokardiogramů (EKG) a vitálních znaků
Časové okno: 14. den
|
14. den
|
|
|
Antivirový účinek a virový kinetický kompozit
Časové okno: Dny 1 - 8
|
Antivirový účinek a kinetika virů ve vztahu k:
|
Dny 1 - 8
|
|
Skóre klinických kompozitních symptomů
Časové okno: 14. den
|
Skóre klinických symptomů
|
14. den
|
|
Farmakokinetické parametry VX787, jak je stanoveno analýzou populace
Časové okno: 14. den
|
Populační farmakokinetická farmakodynamická analýza údajů o koncentraci plazmatické koncentrace VX-787 bude provedena pomocí přístupu nelineárních smíšených účinků.
|
14. den
|
|
Analýza virové sekvence pro sledování vzniku virových variant odolných vůči VX 787 a na Oseltamivir
Časové okno: 14. den
|
14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR107745
- VX-787FLZ2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- VX14-787-103 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004068-39 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .