Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение острого несложного сезонного гриппа А у взрослых субъектов

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельная группа, многоцентровое исследование 2 дозы VX 787, вводимых в качестве монотерапии и одной дозы VX-787, вводимой в сочетании с осельтамивиром для лечения острого необычного сезонного гриппа А в взрослых субъектах

Целью данного исследования является оценка противовирусного эффекта, измеренного вирусным титром в носовых выделениях у взрослых с острым несложным сезонным гриппом, следующим введением VX-787.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Borgerhout, Бельгия
      • Linkebeek, Бельгия
      • Massemen, Бельгия
      • Wichelen, Бельгия
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Veliko Turnovo, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Goch, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Stuhr, Германия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • NewMarket, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Jekabpils, Латвия
      • Jelgava, Латвия
      • Kuldiga, Латвия
      • Lielvarde, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Пуэрто-Рико
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
      • Long Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Соединенные Штаты
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Соединенные Штаты
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Laurens, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Эстония
      • Paide, Эстония
      • Saku, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
      • Voru, Эстония
  • Южная Африка
      • Boksburg, Южная Африка
      • Breyten, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Kempton Park, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
      • Middelburg, Южная Африка
      • Moloto, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Thabazimbi, Южная Африка
      • Van Der Bijl Park, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: часть A

  1. Желание и способность соблюдать процедуру Swab NP
  2. Тема будет подписывать и датировать информированную форму согласия (ICF)
  3. Представляя в клинику с симптомами, наводящими на диагноз острого гриппа. Симптомы включают оральную температуру ≥38 ° C (100,4 ° F) В течение предыдущих 24 часов не менее 1 респираторных симптомов и по крайней мере 1 системного симптома.
  4. Поймите, что лечение не будет предоставлено субъектам в части A, но что они могут свободно получать какое -либо лечение, которое считается подходящим их врачом

Часть б

  1. Желание и способность соблюдать требования исследования, включая план лечения, ограничения на изучение, лабораторные тесты, руководящие принципы контрацепции и другие процедуры исследования
  2. Тема будет подписывать и датировать ICF
  3. Присутствовать в клинике с симптомами, наводящими на диагноз острого гриппа. Симптомы включают документированную оральную температуру ≥38 ° C (100,4 ° F) В любое время во время процесса скрининга, по крайней мере 1 дыхательного симптома и, по крайней мере, 1 системного симптома, оба оценивали как минимум «умеренный».
  4. Время возникновения симптомов, подобных гриппам, в ожидаемое время для начала лечения должно составлять ≤48 часов. Начало симптомов определяется как первый раз (в течение 1 часа), что субъект узнает о дыхательных или системных симптомах, совместимых с гриппом или испытывает оральную температуру ≥38 ° C (100,4 ° F)
  5. Положительный диагностический тест быстрого гриппа для гриппа типа А
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2, включительно, и общий вес тела> 50 кг

Критерии исключения: часть B

  1. История любых заболеваний или любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя или общей практики субъекта, может смешать результаты исследования или представить дополнительный риск в применении учебного препарата (ы) для субъекта.
  2. Любое состояние, возможно, влияющее на поглощение лекарственного средства (например, гастрэктомия, холецистэктомия или другая хирургия желудочно -кишечного тракта, кроме аппендэктомии).
  3. Иммунизированная (интраназальная или инъецированная вакцина) против гриппа за 6 месяцев до начала исследования.
  4. При скрининге ЭКГ, которая является ненормальной и считается исследователем (и) клинически значимой.
  5. Для женщин -субъектов: беременные или сестринские субъекты и женские субъекты детородного потенциала, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе.
  6. Для мужчин, не желая соблюдать требования к контрацепции, как указано в протоколе исследования.
  7. Донорство крови (приблизительно 1 пинта [500 мл] или более) в течение 56 дней до первой дозы препарата.

  8. Использование следующих лекарств:

    • Антивирусные препараты гриппа (осельтамивир, Zanamivir, Rimantidine или Amantadine) в течение 14 дней или рибавирин в течение 6 месяцев после скрининга.
    • Субстраты OATP1B1 и/или OATP1B3, включая атразентана, бозентана, эзетимиба, глибурида, иринотекана, репаглинида, рифампина, телмисартана, валсартана и olmesartan, с 1 до 1 до последней дозы учебного препарата. «Статины» (то есть, ингибиторы HMG COA редуктазы) могут быть продолжены, но субъекты должны быть предупреждены и наблюдаться для потенциальной «Статины». В качестве альтернативы, субъекты могут воздерживаться от статинов в течение продолжительности обучения в дозировке лекарств.
    • Сильные ингибиторы или индукторы метаболизма CYP3A, включая ингибиторы протеазы карбамазепина, кларитромицина, ВИЧ и HCV, итраконазол, кетоконазол, нефазодод, фенитоин, позаконазол, рифамп, аодувый, из -за того, что в телитомиромицине, из -за 2 недели. Препарат до последнего образца PK не будет собрана на 8 -й день.
    • Исследовательский препарат или устройство за 30 дней до первой дозы учебного препарата, 5 половины жизни до первой дозы учебного препарата или времени, определяемого местными требованиями, в зависимости от того, что дольше всего.
  9. История чрезмерного потребления алкоголя.
  10. История известных или современных употреблений наркотиков.
  11. Госпитализированные субъекты и субъекты с бактериальными инфекциями, требующими системных антибактериальных агентов во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: VX-787 Placebo Bid + Oseltamivir Placebo Bid
Субъекты получат 10 доз соответствующего плацебо VX-787 и Oseltamivir два раза в день (BID) с приблизительно 12-часовыми интервалами (+/- 2) в течение 5-6 дней.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат соответствующий плацебо осельтамивира
Активный компаратор: VX-787 300 мг Bid + Oseltamivir Placebo Bid
Субъекты получат 10 доз таблетки VX-787 300 мг (MG) вместе с соответствующим плацебо осельтамивира два раза в день (BID) с приблизительно 12-часовыми (+/- 2) интервалами в течение 5-6 дней.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат соответствующий плацебо осельтамивира
Лекарство: VX-787 300 мг
Пероральная доза 300 мг таблетки VX-787 будет вводить в течение 5-6 дней.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Активный компаратор: VX-787 600 мг Bid + Oseltamivir Placebo Bid
Субъекты получат 10 доз VX-787 600 мг (2*300 мг таблеток) вместе с соответствующим плацебо осельтамивира два раза в день (BID) с приблизительно 12-часовыми (+/- 2) интервалами в течение 5-6 дней.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат соответствующий плацебо осельтамивира
Лекарство: VX-787 600 мг
Пероральная доза VX-787 600 мг (составленная как 2*300 мг таблетки) будет вводить в течение 5-6 дней.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Активный компаратор: VX-787 600 мг BID + OSELTAMIVIR 75 мг ставка
Субъекты получат 10 доз таблеток VX-787 600 мг (2*300 мг таблеток) вместе с 75 мг капсулы осельтамивира два раза в день (BID) с приблизительно 12-часовыми (+/- 2) интервалами в течение 5-6 дней.
Лекарство: VX-787 600 мг
Пероральная доза VX-787 600 мг (составленная как 2*300 мг таблетки) будет вводить в течение 5-6 дней.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Лекарство: Осельтамивир 75 мг
Пероральная доза 75 мг капсулы осельтамивира будет вводить в течение 5-6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) носовой вирусной нагрузки Log10 на 8 -й день
Временное ограничение: День 8
Площадь под кривой (AUC) носовой вирусной нагрузки LOG10 измеряется количественной обратной транскриптазной полимеразной цепной реакцией (QRT-PCR).
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов гриппа после начала изучаемого препарата
Временное ограничение: Базовая линия до 14
Расчетные факторы ускорения, выраженные как отношение времени к разрешению симптомов гриппа по сравнению со временем плацебо к негативе. Разрешение симптомов гриппа было временем первой из 3 оценок (более 24 часов), в которых все оценки симптомов для каждой из 3 оценок составляют 0 или 1 для всех 7 симптомов первичного гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, назальная дублика. Лихорадочность или озноб, мышечная боль или боль в суставах и усталость) гриппа-iiq^tm. Анкета Flu-IIQ^TM состоит из 4 модулей, включая 1 модуль, оценивающий симптомы гриппа, 1 модуль, оценивающий влияние гриппа на нормальное функционирование, и 2 модуля, оценивающие влияние гриппа на эмоциональное состояние субъекта. Оценка симптомов гриппа (модуль 1) оценивается по 4 -точковой шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый) для каждого из 10 симптомов гриппа.
Базовая линия до 14
Безопасность и переносимость, основанная на оценке нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, электрокардиограмм с 12 лидами (ЭКГ) и жизненно важных признаков
Временное ограничение: День 14
День 14
Антивирусный эффект и композит вирусной кинетики
Временное ограничение: Дни 1 - 8

Антивирусное действие и вирусная кинетика по отношению к:

  • Продолжительность вирусного выброса в носовых выделениях с помощью QRT-PCR и вирусной культуры
  • AUC вирусной нагрузки log10, измеренная вирусной культурой
  • Пик вирусного выброса титра QRT-PCR и вирусной культуры.
Дни 1 - 8
Клинические оценки симптомов составных
Временное ограничение: День 14

Клинические оценки симптомов

  • Композитный показатель симптомов AUC
  • Время до пика композитного показателя симптомов,
  • Продолжительность и время до разрешения композитного показателя симптомов от пика
День 14
Фармакокинетические параметры VX787, как определено с помощью анализа популяции
Временное ограничение: День 14
Популяционный фармакокинетический фармакодинамический анализ данных концентрации в плазме VX-787 будет выполнен с использованием подхода моделирования нелинейных смешанных эффектов.
День 14
Анализ вирусной последовательности для мониторинга появления вирусных вариантов, устойчивых к VX 787 и к осельтамивиру
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться