Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut ukompliceret sæsonbetonet influenza A hos voksne emner

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse af 2 dosisniveauer af VX 787 administreret som monoterapi og en dosisniveau af VX-787, der er administreret i kombination med Oseltamivir til behandling af akut ukompliceret sæsonbestemt influenza A hos voksne emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale virkning, målt ved viral titer i næsesekretioner hos voksne med akut ukompliceret sæsonbestemt influenza A-følgende administration af VX-787.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
      • Linkebeek, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Wichelen, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Long Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Forenede Stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Forenede Stater
      • Niles, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Humble, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Letland
      • Balvi, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jekabpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Lielvarde, Letland
      • Riga, Letland
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico
  • Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Breyten, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Middelburg, Sydafrika
      • Moloto, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Thabazimbi, Sydafrika
      • Van Der Bijl Park, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Stuhr, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del A

  1. Villig og i stand til at overholde NP -pindproceduren
  2. Emnet underskriver og dato for en informeret samtykkeformular (ICF)
  3. Præsenterer for klinikken med symptomer, der tyder på en diagnose af akut influenza. Symptomerne inkluderer oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) Inden for de foregående 24 timer, mindst 1 åndedrætssymptom og mindst 1 systemisk symptom.
  4. Forstå, at der ikke vil blive leveret nogen undersøgelsesbehandling til personer i del A, men at de er fri til at modtage nogen behandling,

Del b

  1. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder behandlingsplan, undersøgelsesbegrænsninger, laboratorieundersøgelser, præventionsretningslinjer og andre undersøgelsesprocedurer
  2. Emnet underskriver og daterer en ICF
  3. Til stede for klinikken med symptomer, der tyder på en diagnose af akut influenza. Symptomerne inkluderer dokumenteret oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) Hver gang under screeningsprocessen, mindst 1 respirationssymptom og mindst 1 systemisk symptom, scorede begge som mindst "moderat".
  4. Tidspunktet for indtræden af ​​influenzalignende symptomer til den forventede tid til behandlingsstart skal være ≤48 timer. Indtræden af ​​symptomer defineres som første gang (inden for 1 time) bliver emnet opmærksom på respiratoriske eller systemiske symptomer, der er kompatible med influenza eller oplever en oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F)
  5. Positiv hurtig influenza diagnostisk test for influenza type A
  6. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive og en total kropsvægt> 50 kg

Ekskluderingskriterier: Del B

  1. Historie om enhver sygdom eller enhver klinisk tilstand, der efter efterforskerens eller emnets praktiserende læge kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for at administrere undersøgelsesmedicin (er) til emnet.
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi eller anden gastrointestinal kanalkirurgi, undtagen appendektomi).
  3. Immuniseret (intranasal eller injiceret vaccine) mod influenza i de 6 måneder før studieindgangen.
  4. Ved screening er et EKG, der er unormalt og anses af efterforskeren (e) for at være klinisk signifikant.
  5. For kvindelige emner: gravide eller sygeplejepersoner og kvindelige emner af fødedygtige potentiale, der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en acceptabel metode til prævention, som beskrevet i denne protokol.
  6. For mandlige forsøgspersoner er det uvillig til at overholde kravene til prævention som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  7. Bloddonation (på cirka 1 Pint [500 ml] eller mere) inden for 56 dage før den første undersøgelsesdosis.

  8. Brug af følgende medicin:

    • Influenza antiviral medicin (oseltamivir, zanamivir, rimantidin eller amantadin) inden for 14 dage eller ribavirin inden for 6 måneder efter screening.
    • Substrater af OATP1B1 og/eller OATP1B3, herunder atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburid, irinotecan, repaglinid, rifampin, telmisartan, valsartan og olmesartan, fra dag 1 til den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. "Statiner" (dvs. HMG COA-reduktaseinhibitorer) kan fortsættes, men personer skal advares og observeres for potentielle "statin" -relateret toksicitet. Alternativt kan forsøgspersoner undlade at stemme fra statiner i varigheden af ​​dosering af medikamenter i undersøgelsen.
    • Stærke hæmmere eller inducerere af CYP3A -metabolisme, herunder carbamazepin, klarithromycin, HIV og HCV -proteaseinhibitorer, itraconazol, ketokonazol, nefazodon, phenytoin, posaconazol, rifampin, St. Johns Worthromycin, og voriconazol fra 2 uges før den første dose af dose af dose af dose af dose af Lægemiddel, indtil den sidste PK -prøve er opsamlet på dag 8.
    • Et undersøgelsesmedicin eller enhed 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, 5 halvdelenes liv før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller tid bestemt af lokale krav, alt efter hvad der er længst.
  9. Historie om overdreven alkoholforbrug.
  10. Historie om kendt eller nuværende brug af misbrugsmedicin.
  11. Indlagte forsøgspersoner og personer med bakterieinfektioner, der kræver systemiske antibakterielle midler på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: VX-787 Placebo-bud + oseltamivir placebo-bud
Personer vil modtage 10 doser med matchende placebo med VX-787 og oseltamivir to gange dagligt (bud) med cirka 12 timer (+/- 2) intervaller, over 5-6 dage.
Medicin: Placebo
Emner modtager matchende placebo af oseltamivir
Aktiv komparator: VX-787 300 mg bud + oseltamivir placebo-bud
Personer vil modtage 10 doser VX-787 300 milligram (mg) tablet sammen med matchende placebo af oseltamivir to gange dagligt (bud) med cirka 12 timer (+/- 2) intervaller over 5-6 dage.
Medicin: Placebo
Emner modtager matchende placebo af oseltamivir
Medicin: VX-787 300 mg
En oral dosis på 300 mg VX-787-tablet administreres over 5-6 dage.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Aktiv komparator: VX-787 600 mg bud + oseltamivir placebo-bud
Personer vil modtage 10 doser VX-787 600 mg (2*300 mg tabletter) sammen med matchende placebo af oseltamivir to gange dagligt (bud) med ca. 12 timer (+/- 2) intervaller over 5-6 dage.
Medicin: Placebo
Emner modtager matchende placebo af oseltamivir
Medicin: VX-787 600 mg
En oral dosis VX-787 600 mg (formuleret som 2*300 mg tabletter) administreres over 5-6 dage.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Aktiv komparator: VX-787 600 mg bud + oseltamivir 75 mg bud
Personer vil modtage 10 doser VX-787 600 mg tabletter (2*300 mg tabletter) sammen med 75 mg oseltamivir-kapsel to gange dagligt (BID) med ca. 12 timer (+/- 2) intervaller over 5-6 dage.
Medicin: VX-787 600 mg
En oral dosis VX-787 600 mg (formuleret som 2*300 mg tabletter) administreres over 5-6 dage.
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Medicin: Oseltamivir 75 mg
En oral dosis på 75 mg oseltamivir-kapsel administreres over 5-6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for log10 -nasal viral belastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Område under kurven (AUC) af log10-nasal viral belastning måles ved kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (QRT-PCR).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af influenzasymptomer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Estimerede accelerationsfaktorer udtrykt som forholdet mellem tid og opløsning af influenzasymptomer sammenlignet med placebo -tid til negativitet. Opløsning af influenzasymptomer var tidspunktet for den første af 3 evalueringer (over 24 timer), hvor alle symptomresultater for hver af de 3 vurderinger er 0 eller 1 for alle 7 primære influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, nasal stukkethed, Feberhed eller kulderystelser, muskler eller ledssmerter og træthed) af influenza-Iiq^tm. Flu-Iiq^TM-spørgeskemaet består af 4 moduler, inklusive 1 modul, der vurderer influenzasymptomer, 1 modul, der vurderer påvirkningen af ​​influenza på normal funktion og 2 moduler, der vurderer påvirkningen af ​​influenza på individets følelsesmæssige tilstand. Influenzasymptomvurderingen (modul 1) scores på en 4 -punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) for hvert af 10 influenzasymptomer.
Baseline op til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på vurdering af bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, 12-bly elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antiviral effekt og viral kinetikkomposit
Tidsramme: Dage 1 - 8

Antiviral effekt og viral kinetik i forhold til:

  • Varighed af viral kaste i nasale sekretioner af QRT-PCR og viral kultur
  • AUC af log10 -viral belastning målt ved viral kultur
  • Peak viral kaste titer af QRT-PCR og viral kultur.
Dage 1 - 8
Kliniske sammensatte symptomresultater
Tidsramme: Dag 14

Kliniske symptomresultater

  • Sammensatte symptomresultat AUC
  • Tid til top af sammensat symptomresultat,
  • Varighed og tid til opløsning af sammensat symptomresultat fra peak
Dag 14
Farmakokinetiske parametre for VX787, som bestemt ved befolkningsanalyse
Tidsramme: Dag 14
En population af farmakokinetisk farmakodynamisk analyse af plasmakoncentrationsdata for VX-787 udføres ved hjælp af den ikke-lineære blandede effektmodelleringsmetode.
Dag 14
Viral sekvensanalyse til overvågning for fremkomst af virale varianter, der er resistente over for VX 787 og til oseltamivir
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner