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Studio di influenza stagionale non complicata acuta in soggetti adulti

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo, multicentrico di 2 livelli di dose di VX 787 somministrati come monoterapia e un livello di dose di VX-787 somministrato in combinazione con Oseltamivir per il trattamento di influenze stagionali acute non spiegate A in soggetti adulti

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto antivirale, misurato dal titolo virale nelle secrezioni nasali negli adulti con influenza stagionale acuta non complicata dopo la somministrazione di VX-787.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Borgerhout, Belgio
      • Linkebeek, Belgio
      • Massemen, Belgio
      • Wichelen, Belgio
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Voru, Estonia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Goch, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Stuhr, Germania
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
      • Kuldiga, Lettonia
      • Lielvarde, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Porto Rico
      • Toa Baja, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti
      • Phoenix, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Harbor City, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Long Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Stati Uniti
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Stati Uniti
      • Niles, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Laurens, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Humble, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
      • Breyten, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Kempton Park, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Middelburg, Sud Africa
      • Moloto, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Thabazimbi, Sud Africa
      • Van Der Bijl Park, Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Parte A

  1. Disposto e in grado di rispettare la procedura di tampone NP
  2. L'oggetto firmerà e daterà un modulo di consenso informato (ICF)
  3. Presentarsi alla clinica con sintomi che suggeriscono una diagnosi di influenza acuta. I sintomi includono temperatura orale ≥38 ° C (100,4 ° F) Entro le 24 ore precedenti, almeno 1 sintomo respiratorio e almeno 1 sintomo sistemico.
  4. Comprendi che nessun trattamento di studio sarà fornito ai soggetti nella parte A ma che sono liberi di ricevere qualsiasi trattamento considerato appropriato dal proprio medico

Parte b

  1. Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti di studio tra cui il piano di trattamento, le restrizioni di studio, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure di studio
  2. Il soggetto firmerà e daterà un ICF
  3. Presente alla clinica con sintomi che suggeriscono una diagnosi di influenza acuta. I sintomi includono temperatura orale documentata ≥38 ° C (100,4 ° F) In qualsiasi momento durante il processo di screening, almeno 1 sintomo respiratorio e almeno 1 sintomo sistemico, entrambi hanno ottenuto un punteggio almeno "moderato".
  4. Il tempo di insorgenza dei sintomi simili all'influenza al tempo previsto per l'inizio del trattamento deve essere ≤48 ore. L'inizio dei sintomi è definito come la prima volta (entro 1 ora) il soggetto viene a conoscenza dei sintomi respiratori o sistemici compatibili con l'influenza o sperimenta una temperatura orale ≥38 ° C (100,4 ° F)
  5. Test diagnostico di influenza rapida positiva per l'influenza di tipo A
  6. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusi e un peso corporeo totale> 50 kg

Criteri di esclusione: Parte B

  1. La storia di qualsiasi malattia o qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore o del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio nella somministrazione di farmaci di studio alla materia.
  2. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia o altri chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia).
  3. Immunizzato (vaccino intranasale o iniettato) contro l'influenza nei 6 mesi precedenti l'ingresso dello studio.
  4. Al momento dello screening, un ECG che è anormale e ritenuto dagli investigatori è clinicamente significativo.
  5. Per i soggetti femminili: soggetti in gravidanza o infermieristica e soggetti femminili di potenziale di gravidanza che non sono disposti o incapaci di utilizzare un metodo di contraccezione accettabile come indicato in questo protocollo.
  6. Per i soggetti maschili, non disposti a conformarsi ai requisiti di contraccezione come indicato nel protocollo di studio.
  7. Donazione di sangue (di circa 1 pinta [500 ml] o più) entro 56 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.

  8. Uso dei seguenti farmaci:

    • Farmaci antivirali dell'influenza (Oseltamivir, Zanamivir, Rimantidina o Amantadina) entro 14 giorni o ribavirina entro 6 mesi dallo screening.
    • Substrati di OATP1B1 e/o OATP1B3, tra cui Atrasentan, Bosentan, Ezetimibe, Glyburide, Irinotecan, Repaglinide, Rifampin, Telmisartan, Valsartan e Olmesartan, dal primo giorno attraverso l'ultima dose di dose di studio. Le "statine" (cioè gli inibitori della COA reduttasi HMG) possono essere continuate, ma i soggetti dovrebbero essere avvertiti e osservati per il potenziale tossicità correlata alla "statina". In alternativa, i soggetti possono astenersi dalle statine per la durata del dosaggio del farmaco di studio.
    • Forti inibitori o induttori del metabolismo del CYP3A, tra cui carbamazepina, claritromicina, inibitori della proteasi HCV e HCV, Itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, fenitoin, posaconazolo, rifampina, St. John Wort, telithromycin e Voriconazole da prime. droga fino a quando l'ultimo campione di PK non viene raccolto il giorno 8.
    • Un farmaco o un dispositivo investigativo 30 giorni prima della prima dose di farmaco da studio, 5 mezze vite prima della prima dose di farmaco di studio o del tempo determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia più lungo.
  9. Storia del consumo eccessivo di alcol.
  10. Storia di utilizzo noto o attuale di droghe di abuso.
  11. Soggetti ospedalizzati e soggetti con infezioni batteriche che richiedono agenti antibatterici sistemici al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: VX-787 BID PLACEBO + OSBELAMIVIR BIDO
I soggetti riceveranno 10 dosi di placebo corrispondente di VX-787 e Oseltamivir due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), per 5-6 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente di Oseltamivir
Comparatore attivo: VX-787 300 mg BID + OSELAMIVIR PLECEBE BID
I soggetti riceveranno 10 dosi di tablet VX-787 da 300 milligrammi (mg) insieme al placebo corrispondente di Oseltamivir due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), per 5-6 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente di Oseltamivir
Droga: VX-787 300 mg
Una dose orale di 300 mg di compresse VX-787 verrà somministrata per 5-6 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-63623872
Comparatore attivo: VX-787 600 mg BID + OSELAMIVIR PLECEBE BID
I soggetti riceveranno 10 dosi di VX-787 600 mg (compresse da 2*300 mg) insieme al placebo corrispondente di Oseltamivir due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), per 5-6 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente di Oseltamivir
Droga: VX-787 600 mg
Una dose orale di VX-787 600 mg (formulata come compresse da 2*300 mg) verrà somministrata per 5-6 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-63623872
Comparatore attivo: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
I soggetti riceveranno 10 dosi di compresse VX-787 da 600 mg (compresse da 2*300 mg) insieme a 75 mg di capsula Oseltamivir due volte al giorno (BID) con intervalli di circa 12 ore (+/- 2), oltre 5-6 giorni.
Droga: VX-787 600 mg
Una dose orale di VX-787 600 mg (formulata come compresse da 2*300 mg) verrà somministrata per 5-6 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-63623872
Droga: Oseltamivir 75 mg
Una dose orale di 75 mg di capsula di Oseltamivir sarà somministrata per 5-6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della carico virale nasale di Log10 il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
L'area sotto la curva (AUC) della carico virale nasale di Log10 viene misurata mediante reazione quantitativa della catena della trascrittasi inversa polimerasi (QRT-PCR).
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi dell'influenza dopo l'inizio del farmaco di studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Fattori di accelerazione stimati espressi come rapporto tra il tempo e la risoluzione dei sintomi dell'influenza rispetto al tempo di placebo alla negatività. La risoluzione dei sintomi dell'influenza è stato il tempo della prima delle 3 valutazioni (oltre 24 ore) in cui tutti i punteggi dei sintomi per ciascuna delle 3 valutazioni sono 0 o 1 per tutti e 7 i sintomi dell'influenza primari (tosse, mal di gola, mal di testa, calo nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) dell'influenza. Il questionario flu-iiq^tm è costituito da 4 moduli, tra cui 1 modulo che valuta i sintomi dell'influenza, 1 modulo che valuta l'impatto dell'influenza sul funzionamento normale e 2 moduli che valutano l'impatto dell'influenza sullo stato emotivo del soggetto. La valutazione dei sintomi dell'influenza (modulo 1) è valutata su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) per ciascuno dei 10 sintomi dell'influenza.
Basale fino al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità basate sulla valutazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi a 12 piloti (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Effetto antivirale e composito di cinetica virale
Lasso di tempo: Giorni 1 - 8

Effetto antivirale e cinetica virale in relazione a:

  • Durata dello spargimento virale nelle secrezioni nasali da parte di QRT-PCR e coltura virale
  • AUC del carico virale log10 misurato dalla coltura virale
  • Titolo di spargimento virale di picco da QRT-PCR e coltura virale.
Giorni 1 - 8
Punteggi dei sintomi compositi clinici
Lasso di tempo: Giorno 14

Punteggi dei sintomi clinici

  • Punteggio dei sintomi compositi AUC
  • Time to Peak del punteggio dei sintomi compositi,
  • Durata e tempo alla risoluzione del punteggio dei sintomi compositi dal picco
Giorno 14
Parametri farmacocinetici di VX787, come determinato dall'analisi della popolazione
Lasso di tempo: Giorno 14
Un'analisi farmacodinamica farmacocinetica della popolazione dei dati di concentrazione plasmatica di VX-787 verrà eseguita utilizzando l'approccio di modellazione degli effetti misti non lineari.
Giorno 14
Analisi della sequenza virale per monitorare l'emergere di varianti virali resistenti a VX 787 e a Oseltamivir
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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