Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akutt ukomplisert sesonginfluensa A hos voksne fag

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av 2 dosenivåer av VX 787 administrert som monoterapi og ett dosenivå av VX-787 administrert i kombinasjon med oseltamivir for behandling av akutt ukomplisert sesonginfluenza A hos voksne fag

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, målt ved viral titer i nasal sekreter hos voksne med akutt ukomplisert sesonginfluensa A etter administrering av VX-787.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
      • Linkebeek, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Wichelen, Belgia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • NewMarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater
      • Phoenix, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
      • Canoga Park, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Encino, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Chiefland, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Homestead, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • Long Beach, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Forente stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Forente stater
      • Niles, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Rosedale, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Hilliard, Ohio, Forente stater
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Laurens, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Baytown, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Humble, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • South Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Jekabpils, Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Kuldiga, Latvia
      • Lielvarde, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico
  • Sør-Afrika
      • Boksburg, Sør-Afrika
      • Breyten, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Kempton Park, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
      • Middelburg, Sør-Afrika
      • Moloto, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Thabazimbi, Sør-Afrika
      • Van Der Bijl Park, Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Stuhr, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del A

  1. Villig og i stand til å overholde NP -svav -prosedyren
  2. Emnet vil signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF)
  3. Presentere for klinikken med symptomer som tyder på en diagnose av akutt influensa. Symptomer inkluderer oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) I løpet av de foregående 24 timene, minst 1 luftveissymptom og minst 1 systemisk symptom.
  4. Forstå at ingen studiebehandling vil bli gitt til forsøkspersoner i del A, men at de står fritt til å motta noen behandling som anses som passende av legen sin

Del b

  1. Villig og i stand til å oppfylle studiekrav inkludert behandlingsplan, studiebegrensninger, laboratorietester, retningslinjer for prevensjon og andre studieprosedyrer
  2. Emnet vil signere og datere en ICF
  3. Presentere for klinikken med symptomer som tyder på en diagnose av akutt influensa. Symptomer inkluderer dokumentert oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) Hver gang under screeningsprosessen scoret minst 1 luftveissymptom og minst 1 systemisk symptom, begge som minst "moderat".
  4. Tidspunktet for begynnelsen av influensalignende symptomer til tiden som forventes for behandlingsstart må være ≤48 timer. Oppstart av symptomer er definert som første gang (innen 1 time) motivet blir klar over luftveis eller systemiske symptomer som er kompatible med influensa eller opplever en oral temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F)
  5. Positiv hurtig influensa diagnostisk test for influensa type a
  6. Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 33,0 kg/m2, inkluderende og en total kroppsvekt> 50 kg

Eksklusjonskriterier: Del B

  1. Historie om enhver sykdom eller en hvilken som helst klinisk tilstand som etter etterforskeren eller individets allmennlege kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for å administrere studiemedisin (er) til emnet.
  2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi eller annen gastrointestinal kanalkirurgi, bortsett fra appendektomi).
  3. Immunisert (intranasal eller injisert vaksine) mot influensa i de 6 månedene før studieinngang.
  4. Ved screening, et EKG som er unormalt og ansett av etterforskeren (e) for å være klinisk signifikant.
  5. For kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller sykepleiepersoner og kvinnelige fag med fertilpotensial som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen.
  6. For mannlige forsøkspersoner, uvillige til å oppfylle prevensjonskrav som beskrevet i studieprotokollen.
  7. Bloddonasjon (på omtrent 1 halvliter [500 ml] eller mer) innen 56 dager før den første studiedosen.

  8. Bruk av følgende medisiner:

    • Influensa antivirale medisiner (Oseltamivir, Zanamivir, Rimantidine eller Amantadine) innen 14 dager eller ribavirin innen 6 måneder etter screening.
    • Substrater av Oatp1b1 og/eller Oatp1b3, inkludert atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan og olmesartan, fra dag 1 til den siste dosen av studien. "Statiner" (dvs. HMG COA-reduktasehemmere) kan videreføres, men forsøkspersoner bør advares og observeres for potensiell "statin" -relatet toksisitet. Alternativt kan forsøkspersoner avstå fra statiner i løpet av dosering av studiet.
    • Sterke hemmere eller indusere av CYP3A -metabolisme, inkludert karbamazepin, klaritromycin, HIV og HCV -proteaseinhibitorer, itraconazol, ketoconazole, nefazodon, phensytoin, posaconazol, rifampin, St. John's Wort, TelithRomycin, Voriconaz, Rifampinaz, St. Johns Wex Thorycin, Medikament til den siste PK -prøven er samlet på dag 8.
    • Et undersøkelsesmedisin eller enhet 30 dager før den første dosen av studiemedisin, 5 halvparten lever før den første dosen av studiemedisin, eller tid bestemt av lokale krav, avhengig av hva som er lengst.
  9. Historie med overdreven alkoholforbruk.
  10. Historie med kjent eller aktuell bruk av misbruksmedisiner.
  11. Innstilte personer og personer med bakterielle infeksjoner som krever systemiske antibakterielle midler på screeningstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: VX-787 Placebo BID + Oseltamivir placebo bud
Personer vil motta 10 doser matchende placebo av VX-787 og Oseltamivir to ganger daglig (BID) med omtrent 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5-6 dager.
Legemiddel: Placebo
Fagene vil motta matchende placebo av Oseltamivir
Aktiv komparator: VX-787 300 mg BID + OSELTAMIVIR placebo bud
Personer vil motta 10 doser VX-787 300 milligram (MG) tablett sammen med matchende placebo av Oseltamivir to ganger daglig (BID) med omtrent 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5-6 dager.
Legemiddel: Placebo
Fagene vil motta matchende placebo av Oseltamivir
Legemiddel: VX-787 300 mg
En oral dose på 300 mg VX-787 tablett vil bli administrert over 5-6 dager.
Andre navn:
  • JNJ-63623872
Aktiv komparator: VX-787 600 mg BID + OSELTAMIVIR placebo bud
Personer vil motta 10 doser VX-787 600 mg (2*300 mg tabletter) sammen med matchende placebo av Oseltamivir to ganger daglig (BID) med omtrent 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5-6 dager.
Legemiddel: Placebo
Fagene vil motta matchende placebo av Oseltamivir
Legemiddel: VX-787 600 mg
En oral dose VX-787 600 mg (formulert som 2*300 mg tabletter) vil bli administrert over 5-6 dager.
Andre navn:
  • JNJ-63623872
Aktiv komparator: VX-787 600 mg BID + OSELTAMIVIR 75 mg BID
Personer vil motta 10 doser VX-787 600 mg tabletter (2*300 mg tabletter) sammen med 75 mg Oseltamivir-kapsel to ganger daglig (BID) med omtrent 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5-6 dager.
Legemiddel: VX-787 600 mg
En oral dose VX-787 600 mg (formulert som 2*300 mg tabletter) vil bli administrert over 5-6 dager.
Andre navn:
  • JNJ-63623872
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg
En oral dose på 75 mg Oseltamivir-kapsel vil bli administrert over 5-6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) av log10 nasal viral belastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Område under kurven (AUC) av log10 nasal viral belastning måles ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av influensasymptomer etter igangsetting av medikament for studier
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
Estimerte akselerasjonsfaktorer uttrykt som forholdet mellom tid til oppløsning av influensasymptomer sammenlignet med placebo -tid til negativitet. Oppløsning av influensasymptomer var tiden for den første av 3 evalueringer (over 24 timer) der alle symptom score for hver av de 3 vurderingene er 0 eller 1 for alle 7 primære influensasymptomer (hoste, sår hals, hodepine, nasal tetthet, feberhet eller frysninger, muskler eller leddsmerter og tretthet) av influensa-iiq^tm. Flu-iiq^tm-spørreskjemaet består av 4 moduler, inkludert 1 modul som vurderer influensasymptomer, 1 modul som vurderer virkningen av influensa på normal funksjon, og 2 moduler som vurderer virkningen av influensa på motivets emosjonelle tilstand. Influensasymptomvurderingen (modul 1) blir scoret på en 4 -punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) for hvert av 10 influensasymptomer.
Baseline opp til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet basert på vurdering av bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antiviral effekt og viral kinetikk kompositt
Tidsramme: Dag 1 - 8

Antiviral effekt og viral kinetikk i forhold til:

  • Varighet av viral skur i nasal sekreter ved qRT-PCR og viral kultur
  • AUC av log10 viral belastning målt ved viral kultur
  • Peak Viral Shedding Titer av QRT-PCR og Viral Culture.
Dag 1 - 8
Klinisk sammensatt symptom score
Tidsramme: Dag 14

Kliniske symptom score

  • Sammensatt symptom score AUC
  • Tid til å toppen av sammensatt symptom score,
  • Varighet og tid til oppløsning av sammensatt symptom score fra topp
Dag 14
Farmakokinetiske parametere av VX787, bestemt ved populasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 14
En populasjons farmakokinetisk farmakodynamisk analyse av plasmakonsentrasjonsdata for VX-787 vil bli utført ved bruk av den ikke-lineære modelleringstilnærmingen.
Dag 14
Viral sekvensanalyse for å overvåke for fremvekst av virale varianter som er resistente mot VX 787 og til Oseltamivir
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere