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Estudio de influenza estacional no complicada aguda en sujetos adultos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico de 2 niveles de dosis de VX 787 administrado como monoterapia y un nivel de dosis de VX-787 administrado en combinación con Oseltamivir para el tratamiento de la influenza estacional no complicada aguda A en sujetos para adultos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto antiviral, medido por el título viral en las secreciones nasales en adultos con influenza estacional no complicada aguda, después de la administración de VX-787.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Goch, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Stuhr, Alemania
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Veliko Turnovo, Bulgaria
  • Bélgica
      • Borgerhout, Bélgica
      • Linkebeek, Bélgica
      • Massemen, Bélgica
      • Wichelen, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • NewMarket, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Long Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Estados Unidos
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Estados Unidos
      • Niles, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Humble, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Voru, Estonia
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Jekabpils, Letonia
      • Jelgava, Letonia
      • Kuldiga, Letonia
      • Lielvarde, Letonia
      • Riga, Letonia
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico
  • Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica
      • Breyten, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Kempton Park, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Sudáfrica
      • Middelburg, Sudáfrica
      • Moloto, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Thabazimbi, Sudáfrica
      • Van Der Bijl Park, Sudáfrica
      • Worcester, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Parte A

  1. Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento de hisopo NP
  2. El sujeto firmará y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF)
  3. Presentar a la clínica con síntomas sugestivos de un diagnóstico de influenza aguda. Los síntomas incluyen temperatura oral ≥38 ° C (100.4 ° F) Dentro de las 24 horas anteriores, al menos 1 síntoma respiratorio y al menos 1 síntoma sistémico.
  4. Comprenda que no se proporcionará ningún tratamiento de estudio a los sujetos en la Parte A, pero que son libres de recibir cualquier tratamiento considerado apropiado por su médico.

Parte B

  1. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio que incluyen un plan de tratamiento, restricciones de estudio, pruebas de laboratorio, pautas anticonceptivas y otros procedimientos de estudio
  2. El sujeto firmará y fecha un ICF
  3. Presente a la clínica con síntomas sugestivos de un diagnóstico de influenza aguda. Los síntomas incluyen temperatura oral documentada ≥38 ° C (100.4 ° F) En cualquier momento durante el proceso de detección, al menos 1 síntoma respiratorio y al menos 1 síntoma sistémico, ambos puntuados como al menos "moderados".
  4. El tiempo de inicio de los síntomas similares a la gripe al tiempo previsto para el inicio del tratamiento debe ser ≤48 horas. El inicio de los síntomas se define como la primera vez (dentro de 1 hora), el sujeto se da cuenta de los síntomas respiratorios o sistémicos compatibles con la gripe o experimenta una temperatura oral ≥38 ° C (100.4 ° F)
  5. Prueba de diagnóstico de influenza rápida positiva para la influenza tipo A
  6. Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 33.0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total> 50 kg

Criterios de exclusión: Parte B

  1. Historia de cualquier enfermedad o cualquier condición clínica que, en opinión del investigador o el médico general del sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de medicamentos para el estudio al sujeto.
  2. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía, colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendectomía).
  3. Inmunizado (vacuna intranasal o inyectada) contra la influenza en los 6 meses anteriores a la entrada del estudio.
  4. En la detección, un ECG que es anormal y considerado por el Investigador (s) es clínicamente significativo.
  5. Para los sujetos femeninos: sujetos embarazadas o de enfermería y sujetos femeninos de potencial de maternidad que no están dispuestos o no pueden usar un método de anticoncepción aceptable como se describe en este protocolo.
  6. Para los sujetos masculinos, no están dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción como se describe en el protocolo de estudio.
  7. Donación de sangre (de aproximadamente 1 pinta [500 ml] o más) dentro de los 56 días previos a la dosis de drogas del primer estudio.

  8. Uso de los siguientes medicamentos:

    • Medicación antiviral de influenza (Oseltamivir, zanamivir, rimantidina o amantadina) dentro de los 14 días o ribavirina dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
    • Sustratos de OATP1B1 y/o OATP1B3, incluidos Atrasentan, Bosentan, Ezetimiba, Glyburide, Irinotecan, Repaglinide, Rifampin, Telmisartan, Valsartan y Olmesartan, desde el día 1 hasta la última dosis del medicamento de estudio. Se pueden continuar "estatinas" (es decir, inhibidores de HMG CoA reductasa), pero los sujetos deben ser advertidos y observados por la posible toxicidad relacionada con la "estatina". Alternativamente, los sujetos pueden abstenerse de las estatinas durante la duración de la dosificación de drogas del estudio.
    • Inhibidores o inductores fuertes del metabolismo de CYP3A, incluidos los inhibidores de la carbamazepina, la claritromicina, el VIH y los inhibidores de la proteasa del VHC, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, fenitoína, posaconazol, riframampín, St. John's Wort, telitrompina y voriconazol de 2 semanas antes de los primeros dos semanas de los primeros. droga hasta que se recolecte la última muestra de PK el día 8.
    • Un fármaco o dispositivo de investigación 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, 5 medias vidas antes de la primera dosis de fármaco de estudio, o tiempo determinado por los requisitos locales, lo que sea más largo.
  9. Historia del consumo excesivo de alcohol.
  10. Historia de uso conocido o actual de drogas de abuso.
  11. Sujetos y sujetos hospitalizados con infecciones bacterianas que requieren agentes antibacterianos sistémicos en el momento de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: VX-787 Bid de placebo + Oseltamivir Placebo Bid
Los sujetos recibirán 10 dosis de placebo coincidente de VX-787 y Oseltamivir dos veces al día (oferta) con aproximadamente 12 horas (+/- 2) intervalos, durante 5-6 días.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo coincidente de Oseltamivir
Comparador activo: VX-787 300 mg Bid + Oseltamivir Placebo Bid
Los sujetos recibirán 10 dosis de tableta VX-787 300 miligramos (mg) junto con placebo coincidente de Oseltamivir dos veces al día (oferta) con intervalos de aproximadamente 12 horas (//- 2), durante 5-6 días.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo coincidente de Oseltamivir
Droga: VX-787 300 mg
Se administrará una dosis oral de 300 mg de tableta VX-787 durante 5-6 días.
Otros nombres:
  • JNJ-63623872
Comparador activo: VX-787 600 mg de oferta + Oseltamivir placebo Bid
Los sujetos recibirán 10 dosis de VX-787 600 mg (2*300 mg de tabletas) junto con placebo coincidente de Oseltamivir dos veces al día (oferta) con intervalos de aproximadamente 12 horas (/- 2), durante 5-6 días.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo coincidente de Oseltamivir
Droga: VX-787 600 mg
Se administrará una dosis oral de VX-787 600 mg (formulada como 2*300 mg de tabletas) durante 5-6 días.
Otros nombres:
  • JNJ-63623872
Comparador activo: VX-787 600 mg Bid + Oseltamivir 75 mg Bid
Los sujetos recibirán 10 dosis de tabletas VX-787 600 mg (tabletas de 2*300 mg) junto con 75 mg de cápsula Oseltamivir dos veces al día (oferta) con intervalos de aproximadamente 12 horas (/- 2), durante 5-6 días.
Droga: VX-787 600 mg
Se administrará una dosis oral de VX-787 600 mg (formulada como 2*300 mg de tabletas) durante 5-6 días.
Otros nombres:
  • JNJ-63623872
Droga: Oseltamivir 75 mg
Se administrará una dosis oral de 75 mg de cápsula Oseltamivir durante 5-6 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la carga viral nasal log10 el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El área debajo de la curva (AUC) de la carga viral nasal LOG10 se mide mediante reacción en cadena de polimerasa de transcriptasa inversa cuantitativa (QRT-PCR).
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de los síntomas de la influenza después del inicio del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Factores de aceleración estimados expresados ​​como la relación entre el tiempo hasta la resolución de los síntomas de influenza en comparación con el tiempo de placebo a la negatividad. La resolución de los síntomas de la influenza fue el momento de la primera de las 3 evaluaciones (más de 24 horas) en las que todas las puntuaciones de los síntomas para cada una de las 3 evaluaciones son 0 o 1 para los 7 síntomas de influenza primarios (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, relleno nasal, Febrera o escalofríos, dolor muscular o articular, y fatiga) de la gripe-iiq^tm. El cuestionario Flu-IIQ^TM consta de 4 módulos, que incluyen 1 módulo que evalúa los síntomas de la influenza, 1 módulo que evalúa el impacto de la influenza en el funcionamiento normal y 2 módulos que evalúan el impacto de la influenza en el estado emocional del sujeto. La evaluación de los síntomas de la influenza (Módulo 1) se califica en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) para cada uno de los 10 síntomas de influenza.
Línea de base hasta el día 14
Seguridad y tolerabilidad basada en la evaluación de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Efecto antiviral y compuesto de cinética viral
Periodo de tiempo: Días 1 - 8

Efecto antiviral y cinética viral en relación con:

  • Duración del desprendimiento viral en secreciones nasales por QRT-PCR y cultivo viral
  • AUC de la carga viral log10 medida por cultivo viral
  • Peak Viral Drowding Tither por QRT-PCR y cultivo viral.
Días 1 - 8
Puntajes de síntomas compuestos clínicos
Periodo de tiempo: Día 14

Puntajes de síntomas clínicos

  • Puntuación de síntomas compuesto AUC
  • Tiempo hasta pico de la puntuación de síntomas compuestos,
  • Duración y tiempo hasta la resolución de la puntuación de síntomas compuestos desde el pico
Día 14
Parámetros farmacocinéticos de VX787, según lo determinado por el análisis de la población
Periodo de tiempo: Día 14
Se realizará un análisis farmacodinámico farmacocinético de la población de los datos de concentración de plasma de VX-787 utilizando el enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales.
Día 14
Análisis de secuencia viral para monitorear la aparición de variantes virales resistentes a VX 787 y a Oseltamivir
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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