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Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

2017年6月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ
      • Phoenix、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Canoga Park、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Encino、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Harbor City、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Lomita、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Chiefland、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Doral、Florida、アメリカ
      • Edgewater、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Homestead、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • Long Beach、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Anderson、Idaho、アメリカ
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Belton、Michigan、アメリカ
      • Niles、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Rosedale、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Hilliard、Ohio、アメリカ
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Laurens、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Baytown、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Humble、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • South Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • エストニア
      • Paide、エストニア
      • Saku、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
      • Voru、エストニア
  • カナダ
      • Mount Pearl、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Goch、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Stuhr、ドイツ
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Veliko Turnovo、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • Toa Baja、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Borgerhout、ベルギー
      • Linkebeek、ベルギー
      • Massemen、ベルギー
      • Wichelen、ベルギー
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア
      • Jelgava、ラトビア
      • Kuldiga、ラトビア
      • Lielvarde、ラトビア
      • Riga、ラトビア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria: Part A

  1. Willing and able to comply with the NP swab procedure
  2. Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
  3. Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
  4. Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician

Part B

  1. Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
  2. Subject will sign and date an ICF
  3. Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
  4. The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
  5. Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
  6. Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria: Part B

  1. History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
  3. Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
  4. At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
  5. For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
  6. For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
  7. Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.

  8. Use of the following medications:

    • Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
    • Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
    • An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
  9. History of excessive alcohol consumption.
  10. History of known or current usage of drugs of abuse.
  11. Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
薬：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
アクティブコンパレータ：VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
薬：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
薬：VX-787 300 mg
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
他の名前：
  • JNJ-63623872
アクティブコンパレータ：VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
薬：Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
薬：VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
他の名前：
  • JNJ-63623872
アクティブコンパレータ：VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
薬：VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
他の名前：
  • JNJ-63623872
薬：Oseltamivir 75 mg
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
時間枠：Day 8
Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
Day 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
時間枠：Baseline up to Day 14
Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity. Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM. The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state. The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
Baseline up to Day 14
Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
時間枠：Day 14
Day 14
Antiviral effect and viral kinetics composite
時間枠：Days 1 - 8

Antiviral effect and viral kinetics in relation to:

  • Duration of viral shedding in nasal secretions by qRT-PCR and viral culture
  • AUC of the log10 viral load measured by viral culture
  • Peak viral shedding titer by qRT-PCR and viral culture.
Days 1 - 8
Clinical composite symptom scores
時間枠：Day 14

Clinical symptom scores

  • Composite symptom score AUC
  • Time to peak of composite symptom score,
  • Duration and time to resolution of composite symptom score from peak
Day 14
Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
時間枠：Day 14
A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
Day 14
Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
時間枠：Day 14
Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Janssen Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月11日

一次修了 (実際)

2016年5月25日

研究の完了 (実際)

2016年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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