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成人被験者における急性のない季節性インフルエンザAの研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

第2B、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、平行グループ、単剤療法として投与されたVX 787の2つの用量レベルの多施設研究と、急性のない季節性インフルエンザの治療のためにオセルタミビルと組み合わせて投与されたVX-787の1つの用量レベルのVX-787の1つの用量レベルの多施設研究大人の被験者のa

この研究の目的は、VX-787の投与後の急性の合併症のない季節性インフルエンザAの成人の鼻分泌のウイルス力によって測定されるように、抗ウイルス効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ
      • Phoenix、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Canoga Park、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Encino、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Harbor City、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Lomita、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Chiefland、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Doral、Florida、アメリカ
      • Edgewater、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Homestead、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • Long Beach、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Anderson、Idaho、アメリカ
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Belton、Michigan、アメリカ
      • Niles、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Rosedale、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Hilliard、Ohio、アメリカ
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Laurens、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Baytown、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Humble、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • South Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • エストニア
      • Paide、エストニア
      • Saku、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
      • Voru、エストニア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • NewMarket、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Goch、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Stuhr、ドイツ
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Veliko Turnovo、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • Toa Baja、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Borgerhout、ベルギー
      • Linkebeek、ベルギー
      • Massemen、ベルギー
      • Wichelen、ベルギー
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア
      • Jelgava、ラトビア
      • Kuldiga、ラトビア
      • Lielvarde、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ
      • Breyten、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Kempton Park、南アフリカ
      • Krugersdorp、南アフリカ
      • Middelburg、南アフリカ
      • Moloto、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Thabazimbi、南アフリカ
      • Van Der Bijl Park、南アフリカ
      • Worcester、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：パートa

  1. NPスワブ手順に喜んで遵守することができます
  2. 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名および日付を記録します
  3. 急性インフルエンザの診断を示唆する症状を診療所に提示します。 症状には、38°C以上（100.4°F）の口腔温度が含まれます 過去24時間以内に、少なくとも1つの呼吸器症状と少なくとも1つの全身症状。
  4. パートAの被験者に研究治療が提供されないが、医師が適切と見なされる治療を自由に受け取ることができることを理解する

パートb

  1. 治療計画、研究制限、臨床検査、避妊ガイドライン、その他の研究手順などの研究要件に喜んで遵守することができます
  2. 被験者はICFに署名して日付を付けます
  3. 急性インフルエンザの診断を示唆する症状を診療所に紹介します。 症状には、文書化された口腔温度≥38°C（100.4°F）が含まれます スクリーニングプロセス中はいつでも、少なくとも1つの呼吸器症状と少なくとも1つの全身症状が、両方とも少なくとも「中程度」として採点されました。
  4. 治療開始時に予想される時間までのインフルエンザのような症状の発症時間は48時間以下でなければなりません。 症状の開始は、最初の時間（1時間以内）として定義されます。被験者は、インフルエンザと互換性のある呼吸器または全身の症状を認識したり、口腔温度38°C（100.4°F）を経験したりします。
  5. インフルエンザタイプAの陽性インフルエンザ診断検査
  6. 18.0〜33.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）、包括的、および総体重> 50 kg

除外基準：パートb

  1. 病気や臨床状態の歴史は、調査員または被験者の一般開業医の意見で、研究の結果を混乱させたり、被験者に研究薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除、胆嚢摘出術、または虫垂切除を除く他の胃腸管手術）。
  3. 研究侵入の6か月前にインフルエンザに対する免疫（鼻腔内または注入ワクチン）。
  4. スクリーニング時に、異常であり、調査員によって臨床的に有意であるとみなされるECG。
  5. 女性の被験者の場合：このプロトコルで概説されているように、避妊の許容可能な方法を使用したくない、または使用したくない出産可能性の妊娠または看護被験者と女性被験者。
  6. 男性被験者の場合、研究プロトコルで概説されているように、避妊要件を遵守したくない。
  7. 最初の研究薬物投与の56日以内に、献血（約1パイント[500 ml]以上）。

  8. 次の薬の使用：

    • 14日以内にインフルエンザ抗ウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビル、リマンチジン、またはアマンタジン）またはスクリーニング後6か月以内にリバビリン。
    • Atrasentan、Bosentan、Ezetimibe、Glyburide、Ilinotecan、Repaglinide、Rifampin、Telmisartan、Valsartan、およびOlmesartanを含むOATP1B1および/またはOATP1B3の基質。 「スタチン」（すなわち、HMG COA還元酵素阻害剤）は継続される場合がありますが、被験者は潜在的な「スタチン」関連毒性について注意して観察する必要があります。 あるいは、被験者は、研究薬の投与期間中、スタチンを控えることができます。
    • カルバマゼピン、クラリスロマイシン、HIVおよびHCVプロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、フェニトイン、ポサコナゾール、リファンピン、セントジョンのワルト、テテロマイチン、テテロミシンのテルロマチンからのテテロミセン、およびヴォリムースロマゾールからのテットロミシン、バリオナゾールなどのCYP3A代謝の強力な阻害剤または誘導剤8日目に最後のPKサンプルが収集されるまで薬物。
    • 研究薬の最初の用量の30日前に、5人の半分が研究薬の最初の用量の前に住んでいるか、ローカル要件によって決定された時間のいずれか長いいずれの治療薬または装置があります。
  9. 過剰なアルコール消費の歴史。
  10. 虐待の薬物の既知または現在の使用の歴史。
  11. スクリーニング時に全身性抗菌剤を必要とする細菌感染症の入院被験者と被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：VX-787プラセボ入札 +オセルタミビルプラセボ入札
被験者は、5〜6日間にわたって約12時間（+/- 2）間隔で、VX-787とオセルタミビルの1日2回（入札）1マッチングのプラセボを10回受け取ります。
薬：プラセボ
被験者は、オセルタミビルの一致するプラセボを受け取ります
アクティブコンパレータ：VX-787 300 mg BID + OSELTAMIVIRプラセボ入札
被験者は、5〜6日間にわたって約12時間（+/- 2）間隔で1日2回（入札）1日2回（BID）1日2回のプラセボとともに、10用量のVX-787 300ミリグラム（MG）タブレットを受け取ります。
薬：プラセボ
被験者は、オセルタミビルの一致するプラセボを受け取ります
薬：VX-787 300 mg
300 mg VX-787錠剤の経口投与量は、5〜6日間にわたって投与されます。
他の名前：
  • JNJ-63623872
アクティブコンパレータ：VX-787 600 mg BID + OSELTAMIVIRプラセボ入札
被験者は、5〜6日間以上、約12時間（+/- 2）間隔で1日2回（入札）1日2回（入札）、1日2回（2*300 mg錠剤）10用量のVX-787 600 mg（2*300 mg錠剤）を受け取ります。
薬：プラセボ
被験者は、オセルタミビルの一致するプラセボを受け取ります
薬：VX-787 600 mg
VX-787 600 mgの経口投与（2*300 mg錠剤として配合）は、5〜6日間にわたって投与されます。
他の名前：
  • JNJ-63623872
アクティブコンパレータ：VX-787 600 mg BID + OSELTAMIVIR 75 mg BID
被験者は、5〜6日間で約12時間（+/- 2）間隔で1日2回（+/- 2）間隔で1日2回（入札）、75 mgのオセルタミビルカプセルとともに、10用量のVX-787 600 mg錠剤（2*300 mg錠剤）を受け取ります。
薬：VX-787 600 mg
VX-787 600 mgの経口投与（2*300 mg錠剤として配合）は、5〜6日間にわたって投与されます。
他の名前：
  • JNJ-63623872
薬：オセルタミビル75 mg
75 mgオセルタミビルカプセルの経口投与量は、5〜6日間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目のlog10鼻ウイルス量の曲線下面積（AUC）
時間枠：8日目
Log10鼻ウイルス量の曲線下面積（AUC）は、定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（QRT-PCR）によって測定されます。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の開始後のインフルエンザ症状の解決までの時間
時間枠：14日目までのベースライン
否定性までのプラセボ時間と比較して、インフルエンザ症状の分解能との時間の比率として表される推定加速因子。 インフルエンザの症状の解決は、3つの評価のそれぞれのすべての症状スコアが7つの主要なインフルエンザ症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻の詰め物、詰め物、鼻の詰め物、0または1である3つの評価の最初の時間（24時間以上）の時間でした。インフルエンザIIQ^TMの熱気または悪寒、筋肉または関節痛、疲労）。 インフルエンザIIQ^TMアンケートは、インフルエンザ症状を評価する1モジュール、通常の機能に対するインフルエンザの影響を評価する1モジュール、および被験者の感情状態に対するインフルエンザの影響を評価する2つのモジュールを含む4つのモジュールで構成されています。 インフルエンザの症状評価（モジュール1）は、10のインフルエンザ症状のそれぞれについて、4ポイントスケール（0 =なし、1 = 2 =中程度、3 =重度）で採点されます。
14日目までのベースライン
有害事象の評価、臨床臨床検査室評価、12鉛の心電図（ECG）、およびバイタルサインの安全性と忍容性
時間枠：14日目
14日目
抗ウイルス効果とウイルスの速度論的複合
時間枠：1〜8日

以下に関連する抗ウイルス効果とウイルス速度論

  • QRT-PCRおよびウイルス培養による鼻分泌物におけるウイルス脱落の期間
  • ウイルス培養によって測定されたlog10ウイルス量のAUC
  • QRT-PCRとウイルス培養によるピークウイルスの脱毛剤。
1〜8日
臨床複合症状スコア
時間枠：14日目

臨床症状スコア

  • 複合症状スコアAUC
  • 複合症状スコアのピークまでの時間、
  • ピークからの複合症状スコアの解像度までの期間と時間
14日目
人口分析によって決定されるVX787の薬物動態パラメーター
時間枠：14日目
VX-787の血漿濃度データの個体群薬動態薬力学的分析は、非線形混合効果モデリングアプローチを使用して実行されます。
14日目
VX 787およびオセルタミビルに耐性のあるウイルスバリアントの出現を監視するためのウイルスシーケンス分析
時間枠：14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Janssen Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月11日

一次修了 (実際)

2016年5月25日

研究の完了 (実際)

2016年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (推定)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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