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Estudo de influenza sazonal Aguda não complicada em indivíduos adultos

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico de 2 níveis de dose de VX 787 administrado como monoterapia e um nível de dose de VX-787 administrado em combinação com oseltamivir para o tratamento da influenza sazonal não complicada aguda A em indivíduos adultos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiviral, medido por título viral em secreções nasais em adultos com influenza sazonal não complicada aguda A seguinte administração do VX-787.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Goch, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Stuhr, Alemanha
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Veliko Turnovo, Bulgária
  • Bélgica
      • Borgerhout, Bélgica
      • Linkebeek, Bélgica
      • Massemen, Bélgica
      • Wichelen, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • NewMarket, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Long Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Estados Unidos
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Estados Unidos
      • Niles, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Humble, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estônia
      • Paide, Estônia
      • Saku, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
      • Voru, Estônia
  • Letônia
      • Balvi, Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Jekabpils, Letônia
      • Jelgava, Letônia
      • Kuldiga, Letônia
      • Lielvarde, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Porto Rico
      • Toa Baja, Porto Rico
  • África do Sul
      • Boksburg, África do Sul
      • Breyten, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Kempton Park, África do Sul
      • Krugersdorp, África do Sul
      • Middelburg, África do Sul
      • Moloto, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Thabazimbi, África do Sul
      • Van Der Bijl Park, África do Sul
      • Worcester, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Parte A

  1. Disposto e capaz de cumprir o procedimento de swab NP
  2. Assunto assinará e data de um formulário de consentimento informado (ICF)
  3. Apresentando à clínica com sintomas sugestivos de um diagnóstico de influenza aguda. Os sintomas incluem temperatura oral ≥38 ° C (100,4 ° F) Nas 24 horas anteriores, pelo menos 1 sintoma respiratório e pelo menos 1 sintoma sistêmico.
  4. Entenda que nenhum tratamento de estudo será fornecido aos sujeitos na Parte A, mas que eles são livres para receber qualquer tratamento considerado apropriado por seu médico

Parte B.

  1. Disposto e capaz de atender aos requisitos de estudo, incluindo plano de tratamento, restrições de estudo, testes de laboratório, diretrizes contraceptivas e outros procedimentos de estudo
  2. Assunto assinará e data de um ICF
  3. Presente à clínica com sintomas sugestivos de um diagnóstico de influenza aguda. Os sintomas incluem temperatura oral documentada ≥38 ° C (100,4 ° F) A qualquer momento durante o processo de triagem, pelo menos 1 sintoma respiratório e pelo menos 1 sintoma sistêmico, ambos pontuaram como pelo menos "moderado".
  4. O tempo de início dos sintomas semelhantes à gripe até o tempo previsto para o início do tratamento deve ser ≤48 horas. O início dos sintomas é definido como a primeira vez (em 1 hora), o sujeito toma conhecimento dos sintomas respiratórios ou sistêmicos compatíveis com a gripe ou experimenta uma temperatura oral ≥38 ° C (100,4 ° F)
  5. Teste de diagnóstico de influenza rápida positiva para influenza tipo A
  6. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive e um peso corporal total> 50 kg

Critérios de exclusão: Parte B

  1. História de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador ou do clínico geral do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração de medicamentos para o estudo.
  2. Qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia).
  3. Imunizado (vacina intranasal ou injetada) contra influenza nos 6 meses antes da entrada do estudo.
  4. Na triagem, um ECG que é anormal e considerado pelo (s) investigador (s) é clinicamente significativo.
  5. Para indivíduos do sexo feminino: indivíduos grávidas ou de enfermagem e indivíduos do potencial feminino que não estão dispostos ou incapazes de usar um método aceitável de contracepção, conforme descrito neste protocolo.
  6. Para indivíduos do sexo masculino, não querem cumprir os requisitos de contracepção, conforme descrito no protocolo do estudo.
  7. Doação de sangue (de aproximadamente 1 litro [500 mL] ou mais) dentro de 56 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.

  8. Uso dos seguintes medicamentos:

    • Medicação antiviral influenza (oseltamivir, zanamivir, rimantidina ou amantadina) dentro de 14 dias ou ribavirina dentro de 6 meses após a triagem.
    • Lubstratos de OATP1B1 e/ou OATP1B3, incluindo AtraSentan, Bosentan, Ezetimibe, Glyburide, Irinotecan, Repaglinida, Rifampin, Telmisartan, Valsartan e Olmesartan, desde o dia 1 até a última dose do estudo de estudo. "Estatinas" (isto é, inibidores da HMG CoA redutase) podem ser continuados, mas os indivíduos devem ser advertidos e observados para a potencial toxicidade relacionada à "estatina" relacionada à "estatina". Como alternativa, os indivíduos podem se abster de estatinas durante a dosagem de medicamentos do estudo.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study Drogas até a última amostra de PK ser coletada no dia 8.
    • Um medicamento ou dispositivo investigacional 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo, 5 metade vive antes da primeira dose de medicamento de estudo ou tempo determinado pelos requisitos locais, o que for mais longo.
  9. História de consumo excessivo de álcool.
  10. História do uso conhecido ou atual de drogas de abuso.
  11. Indivíduos hospitalizados e indivíduos com infecções bacterianas que requerem agentes antibacterianos sistêmicos no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: VX-787 Placebo Bid + OSeltamivir Placebo lance
Os indivíduos receberão 10 doses de placebo correspondente de VX-787 e Oseltamivir duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), mais de 5-6 dias.
Medicamento: Placebo
Os sujeitos receberão placebo correspondente do Oseltamivir
Comparador Ativo: VX-787 300 mg bid + oseltamivir placebo lance
Os indivíduos receberão 10 doses do comprimido VX-787 300 miligrama (mg), juntamente com o placebo correspondente do Oseltamivir duas vezes ao dia (lance) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5-6 dias.
Medicamento: Placebo
Os sujeitos receberão placebo correspondente do Oseltamivir
Medicamento: VX-787 300 mg
Uma dose oral de 300 mg de comprimido VX-787 será administrada por 5-6 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Comparador Ativo: VX-787 600 mg Bid + OSeltamivir Placebo lance
Os indivíduos receberão 10 doses de VX-787 600 mg (2*300 mg de comprimidos), juntamente com o placebo correspondente do Oseltamivir duas vezes ao dia (lance) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5-6 dias.
Medicamento: Placebo
Os sujeitos receberão placebo correspondente do Oseltamivir
Medicamento: VX-787 600 mg
Uma dose oral de VX-787 600 mg (formulada como 2*300 mg de comprimidos) será administrada por 5-6 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Comparador Ativo: VX-787 600 mg bid + oseltamivir 75 mg bid
Os indivíduos receberão 10 doses de comprimidos VX-787 600 mg (2*300 mg de comprimidos) juntamente com 75 mg de cápsula oseltamivir duas vezes ao dia (lance) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5-6 dias.
Medicamento: VX-787 600 mg
Uma dose oral de VX-787 600 mg (formulada como 2*300 mg de comprimidos) será administrada por 5-6 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Medicamento: OSEltamivir 75 mg
Uma dose oral de 75 mg de cápsula oseltamivir será administrada por 5-6 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da carga viral nasal log10 no dia 8
Prazo: Dia 8
A área sob a curva (AUC) da carga viral nasal log10 é medida pela reação em cadeia da polimerase reversa quantitativa (qRT-PCR).
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resolução dos sintomas da influenza após o início do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 14
Fatores estimados de aceleração expressos como a razão entre o tempo e a resolução dos sintomas da influenza em comparação com o tempo de placebo e a negatividade. A resolução dos sintomas da influenza foi o tempo da primeira das três avaliações (mais de 24 horas), nas quais todos os escores dos sintomas para cada uma das 3 avaliações são 0 ou 1 para todos os 7 sintomas primários de influenza (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, material nasal, Febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) do Flu-iiq^tm. O questionário Flu-iiq^tm consiste em 4 módulos, incluindo 1 módulo que avalia os sintomas da influenza, 1 módulo avaliando o impacto da influenza no funcionamento normal e 2 módulos que avaliam o impacto da influenza no estado emocional do sujeito. A avaliação dos sintomas da influenza (módulo 1) é pontuada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) para cada um dos 10 sintomas de influenza.
Linha de base até o dia 14
Segurança e tolerabilidade com base na avaliação de eventos adversos, avaliações de laboratório clínico, eletrocardiogramas de 12 leades (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Dia 14
Dia 14
Efeito antiviral e compósito de cinética viral
Prazo: Dias 1 - 8

Efeito antiviral e cinética viral em relação a:

  • Duração do derramamento viral em secreções nasais por qRT-PCR e cultura viral
  • AUC da carga viral log10 medida pela cultura viral
  • Titer de derramamento viral de pico por qRT-PCR e cultura viral.
Dias 1 - 8
Pontuações de sintomas compostos clínicos
Prazo: Dia 14

Pontuações de sintomas clínicos

  • Pontuação de sintoma composto AUC
  • Tempo para pico da pontuação dos sintomas compostos,
  • Duração e tempo para a resolução da pontuação dos sintomas compostos do pico
Dia 14
Parâmetros farmacocinéticos do VX787, conforme determinado pela análise da população
Prazo: Dia 14
Uma análise farmacocinética da população de dados de concentração plasmática do VX-787 será realizada usando a abordagem de modelagem de efeitos mistos não lineares.
Dia 14
Análise de sequência viral para monitorar o surgimento de variantes virais resistentes ao VX 787 e a oseltamivir
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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