Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects
9 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Goch, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Stuhr, Alemanha
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Sofia, Bulgária
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Veliko Turnovo, Bulgária
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Borgerhout, Bélgica
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Linkebeek, Bélgica
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Massemen, Bélgica
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Wichelen, Bélgica
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Mount Pearl, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Canoga Park, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Harbor City, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Lomita, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Chiefland, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Homestead, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Long Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Anderson, Idaho, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Belton, Michigan, Estados Unidos
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Niles, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Advance, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Laurens, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Baytown, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Humble, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Paide, Estônia
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Saku, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Voru, Estônia
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Balvi, Letônia
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Daugavpils, Letônia
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Jekabpils, Letônia
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Jelgava, Letônia
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Kuldiga, Letônia
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Lielvarde, Letônia
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Riga, Letônia
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Toa Baja, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: Part A
- Willing and able to comply with the NP swab procedure
- Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
- Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
- Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician
Part B
- Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
- Subject will sign and date an ICF
- Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
- The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
- Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria: Part B
- History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
- Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
- At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
- For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
- For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
- Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.
Use of the following medications:
- Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
- Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
- Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
- An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
- History of excessive alcohol consumption.
- History of known or current usage of drugs of abuse.
- Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
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Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
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Comparador Ativo: VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
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Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
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Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
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A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Outros nomes:
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
Prazo: Day 8
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Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
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Day 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
Prazo: Baseline up to Day 14
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Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity.
Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM.
The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state.
The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
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Baseline up to Day 14
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Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Prazo: Day 14
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Day 14
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Antiviral effect and viral kinetics composite
Prazo: Days 1 - 8
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Antiviral effect and viral kinetics in relation to:
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Days 1 - 8
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Clinical composite symptom scores
Prazo: Day 14
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Clinical symptom scores
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Day 14
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Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
Prazo: Day 14
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A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
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Day 14
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Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
Prazo: Day 14
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Day 14
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107745
- VX-787FLZ2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- VX14-787-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004068-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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