Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
      • Linkebeek, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Wichelen, Belgia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Veliko Turnovo, Bułgaria
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Voru, Estonia
  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Goch, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Stuhr, Niemcy
  • Portoryko
      • Toa Baja, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Laurens, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Kuldiga, Łotwa
      • Lielvarde, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Part A

  1. Willing and able to comply with the NP swab procedure
  2. Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
  3. Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
  4. Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician

Part B

  1. Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
  2. Subject will sign and date an ICF
  3. Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
  4. The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
  5. Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
  6. Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria: Part B

  1. History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
  3. Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
  4. At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
  5. For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
  6. For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
  7. Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.

  8. Use of the following medications:

    • Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
    • Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
    • An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
  9. History of excessive alcohol consumption.
  10. History of known or current usage of drugs of abuse.
  11. Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lek: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Aktywny komparator: VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lek: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Lek: VX-787 300 mg
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Aktywny komparator: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lek: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Lek: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Aktywny komparator: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Lek: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Lek: Oseltamivir 75 mg
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
Ramy czasowe: Day 8
Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
Day 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
Ramy czasowe: Baseline up to Day 14
Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity. Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM. The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state. The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
Baseline up to Day 14
Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Ramy czasowe: Day 14
Day 14
Antiviral effect and viral kinetics composite
Ramy czasowe: Days 1 - 8

Antiviral effect and viral kinetics in relation to:

  • Duration of viral shedding in nasal secretions by qRT-PCR and viral culture
  • AUC of the log10 viral load measured by viral culture
  • Peak viral shedding titer by qRT-PCR and viral culture.
Days 1 - 8
Clinical composite symptom scores
Ramy czasowe: Day 14

Clinical symptom scores

  • Composite symptom score AUC
  • Time to peak of composite symptom score,
  • Duration and time to resolution of composite symptom score from peak
Day 14
Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
Ramy czasowe: Day 14
A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
Day 14
Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
Ramy czasowe: Day 14
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj