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Study of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

9. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of 2 Dose Levels of VX 787 Administered as Monotherapy and One Dose Level of VX-787 Administered in Combination With Oseltamivir for the Treatment of Acute Uncomplicated Seasonal Influenza A in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the antiviral effect, as measured by viral titer in nasal secretions in adults with acute uncomplicated seasonal influenza A following administration of VX-787.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
      • Linkebeek, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Wichelen, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Stuhr, Deutschland
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Lielvarde, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Part A

  1. Willing and able to comply with the NP swab procedure
  2. Subject will sign and date an informed consent form (ICF)
  3. Presenting to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include oral temperature ≥38°C (100.4°F) within the prior 24 hours, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom.
  4. Understand that no study treatment will be provided to subjects in Part A but that they are free to receive any treatment considered appropriate by their physician

Part B

  1. Willing and able to comply with study requirements including treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures
  2. Subject will sign and date an ICF
  3. Present to the clinic with symptoms suggestive of a diagnosis of acute influenza. Symptoms include documented oral temperature ≥38°C (100.4°F) any time during the screening process, at least 1 respiratory symptom AND at least 1 systemic symptom, both scored as at least "moderate".
  4. The time of onset of flu-like symptoms to the time anticipated for the start of treatment must be ≤48 hours. Onset of symptoms is defined as the first time (within 1 hour) the subject becomes aware of respiratory or systemic symptoms compatible with the flu or experiences an oral temperature ≥38°C (100.4°F)
  5. Positive Rapid Influenza Diagnostic Test for influenza type A
  6. Body mass index (BMI) of 18.0 to 33.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria: Part B

  1. History of any illness or any clinical condition that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject.
  2. Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy, or other gastrointestinal tract surgery, except appendectomy).
  3. Immunized (intranasal or injected vaccine) against influenza in the 6 months before study entry.
  4. At Screening, an ECG that is abnormal and deemed by the investigator(s) to be clinically significant.
  5. For female subjects: Pregnant or nursing subjects and female subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in this protocol.
  6. For male subjects, unwilling to comply with contraception requirements as outlined in the study protocol.
  7. Blood donation (of approximately 1 pint [500 mL] or more) within 56 days before the first study drug dose.

  8. Use of the following medications:

    • Influenza antiviral medication (oseltamivir, zanamivir, rimantidine, or amantadine) within 14 days or ribavirin within 6 months of screening.
    • Substrates of OATP1B1 and/or OATP1B3, including atrasentan, bosentan, ezetimibe, glyburide, irinotecan, repaglinide, rifampin, telmisartan, valsartan, and olmesartan, from Day 1 through the last dose of study drug. "Statins" (i.e., HMG CoA reductase inhibitors) may be continued, but subjects should be cautioned and observed for potential "statin"-related toxicity. Alternatively, subjects can abstain from statins for the duration of study drug dosing.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study drug until the last PK sample is collected on Day 8.
    • An investigational drug or device 30 days before the first dose of study drug, 5 half lives before the first dose of study drug, or time determined by local requirements, whichever is longest.
  9. History of excessive alcohol consumption.
  10. History of known or current usage of drugs of abuse.
  11. Hospitalized subjects and subjects with bacterial infections requiring systemic antibacterial agents at the time of screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VX-787 Placebo BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of matching placebo of VX-787 and Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Arzneimittel: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Aktiver Komparator: VX-787 300 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 300 milligram (mg) tablet along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Arzneimittel: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Arzneimittel: VX-787 300 mg
A oral dose of 300 mg VX-787 tablet will be administered over 5-6 days.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Aktiver Komparator: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir Placebo BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg (2*300 mg tablets) along with matching placebo of Oseltamivir twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Arzneimittel: Placebo
Subjects will receive matching placebo of Oseltamivir
Arzneimittel: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Aktiver Komparator: VX-787 600 mg BID + Oseltamivir 75 mg BID
Subjects will receive 10 doses of VX-787 600 mg tablets (2*300 mg tablets) along with 75 mg Oseltamivir capsule twice daily (BID) with approximately 12 hour (+/- 2) intervals, over 5-6 days.
Arzneimittel: VX-787 600 mg
A oral dose of VX-787 600 mg (formulated as 2*300 mg tablets) will be administered over 5-6 days.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
A oral dose of 75 mg Oseltamivir capsule will be administered over 5-6 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the curve (AUC) of the log10 Nasal Viral Load on Day 8
Zeitfenster: Day 8
Area under the curve (AUC) of the log10 nasal viral load is measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT-PCR).
Day 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Resolution of Influenza Symptoms After Initiation of Study Drug
Zeitfenster: Baseline up to Day 14
Estimated acceleration factors expressed as the ratio of the time to resolution of influenza symptoms as compared to placebo time to negativity. Resolution of influenza symptoms was the time of the first of 3 evaluations (over 24 hours) in which all symptom scores for each of the 3 assessments are 0 or 1 for all 7 primary influenza symptoms (cough, sore throat, headache, nasal stuffiness, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) of the Flu-iiQ^TM. The Flu-iiQ^TM questionnaire consists of 4 modules, including 1 module assessing influenza symptoms, 1 module assessing the impact of influenza on normal functioning, and 2 modules assessing the impact of influenza on the subject's emotional state. The Influenza Symptom assessment (Module 1) is scored on a 4 point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe) for each of 10 influenza symptoms.
Baseline up to Day 14
Safety and tolerability based on assessment of adverse events, clinical laboratory assessments, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Antiviral effect and viral kinetics composite
Zeitfenster: Days 1 - 8

Antiviral effect and viral kinetics in relation to:

  • Duration of viral shedding in nasal secretions by qRT-PCR and viral culture
  • AUC of the log10 viral load measured by viral culture
  • Peak viral shedding titer by qRT-PCR and viral culture.
Days 1 - 8
Clinical composite symptom scores
Zeitfenster: Day 14

Clinical symptom scores

  • Composite symptom score AUC
  • Time to peak of composite symptom score,
  • Duration and time to resolution of composite symptom score from peak
Day 14
Pharmacokinetic parameters of VX787, as determined by population analysis
Zeitfenster: Day 14
A population Pharmacokinetic Pharmacodynamic analysis of plasma concentration data of VX-787 will be performed using the nonlinear mixed effects modeling approach.
Day 14
Viral sequence analysis to monitor for emergence of viral variants resistant to VX 787 and to oseltamivir
Zeitfenster: Day 14
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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