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Untersuchung der akuten unkomplizierten saisonalen Influenza A bei erwachsenen Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie, multizentrische Studie mit 2 Dosis von VX 787, die als Monotherapie und ein Dosisspiegel von VX-787 verabreicht wurden A bei erwachsenen Themen

Ziel dieser Studie ist es, den antiviralen Effekt zu bewerten, gemessen vom Virustiter in Nasensekreten bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter saisonaler Influenza A nach der Verabreichung von VX-787.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
      • Linkebeek, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Wichelen, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Turnovo, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Stuhr, Deutschland
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • NewMarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Lielvarde, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico
  • Südafrika
      • Boksburg, Südafrika
      • Breyten, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Middelburg, Südafrika
      • Moloto, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Thabazimbi, Südafrika
      • Van Der Bijl Park, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Anderson, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Belton, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil a

  1. Bereit und in der Lage, das NP -Abstrich -Verfahren einzuhalten
  2. Das Thema unterzeichnet und datiert ein Einverständniserklärungsformular (ICF)
  3. Präsentation der Klinik mit Symptomen, die auf eine Diagnose einer akuten Influenza hinweisen. Zu den Symptomen gehören die Mundtemperatur ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Innerhalb der vorherigen 24 Stunden, mindestens 1 Atmungssymptom und mindestens 1 systemisches Symptom.
  4. Verstehen Sie, dass die Probanden in Teil A keine Studienbehandlung zur Verfügung gestellt werden, dass sie jedoch frei sind, eine Behandlung zu erhalten, die von ihrem Arzt angesehen wird

Teil b

  1. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlungsplan, Studienbeschränkungen, Labortests, Verhütungsrichtlinien und anderen Studienverfahren
  2. Das Betreff unterzeichnet und datiert einen ICF
  3. Vorhanden der Klinik mit Symptomen, die auf eine Diagnose einer akuten Influenza hinweisen. Zu den Symptomen gehören dokumentierte oralische Temperatur ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Jedes Mal während des Screening -Prozesses, mindestens 1 Atmungssymptom und mindestens 1 systemisches Symptom, beide als mindestens "moderat" bewertet.
  4. Der Zeitpunkt des Beginns grippeähnlicher Symptome bis zur Zeit, die für den Beginn der Behandlung erwartet wird, muss ≤48 Stunden betragen. Einsetzen der Symptome ist definiert als das erste Mal (innerhalb von 1 Stunde). Das Subjekt wird sich auf Atem- oder systemische Symptome bewusst, die mit der Grippe kompatibel sind oder eine orale Temperatur von ≥ 38 ° C (100,4 ° F) erfährt
  5. Positiver schneller Influenza -Diagnosetest für Influenza Typ A.
  6. Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 33,0 kg/m2, inklusive und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg

Ausschlusskriterien: Teil B

  1. Anamnese jeglicher Krankheit oder klinischer Erkrankung, die nach Meinung des Forschers oder des Allgemeinarztpraktikers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für die Verabreichung von Studienmedikamenten an das Subjekt darstellen können.
  2. Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie oder andere Magen -Darm -Trakt -Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie).
  3. Immunisierter (intranasaler oder injizierter Impfstoff) gegen Influenza in den 6 Monaten vor dem Studieneintritt.
  4. Beim Screening ist ein EKG, das abnormal ist und vom Forscher als klinisch signifikant angesehen wird.
  5. Für weibliche Probanden: schwangere oder stillende Probanden und weibliche Probanden mit gebärfähigen Potenzial, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wie in diesem Protokoll beschrieben.
  6. Für männliche Probanden, die nicht bereit sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Empfängnisverhütungsanforderungen zu erfüllen.
  7. Blutspende (von ungefähr 1 Pint [500 ml] oder mehr) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Studienmedikamentendosis.

  8. Verwendung der folgenden Medikamente:

    • Influenza Antivirales Medikament (Oseltamivir, Zanamivir, Rimantidin oder Amantadin) innerhalb von 14 Tagen oder Ribavirin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
    • Substrate von OATP1B1 und/oder OATP1B3, einschließlich Atrasentan, Bosentan, Ezetimibe, Glyburide, Irinotecan, Repaglinid, Rifampin, Telmisartan, Valsartan und Olmesartan, von Tag 1 bis zum letzten Dose des Studiums. "Statine" (d. H. HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren) können fortgesetzt werden, die Probanden sollten jedoch für potenzielle "Statin" -bezogene Toxizität warnen und beobachtet werden. Alternativ können Probanden für die Dauer der Studienmedikamentendosierung auf Statine verzichten.
    • Strong inhibitors or inducers of CYP3A metabolism, including carbamazepine, clarithromycin, HIV and HCV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, phenytoin, posaconazole, rifampin, St. John's wort, telithromycin, and voriconazole from 2 weeks prior to the first dose of study Medikament Bis zur letzten PK -Probe wird am 8. Tag gesammelt.
    • 30 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente ein Untersuchungsmedikament oder ein Investitionsmedikament, 5 halb lebt vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Zeit, die durch lokale Anforderungen ermittelt wird, je nachdem, was am längsten ist.
  9. Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums.
  10. Vorgeschichte bekannter oder aktueller Verwendung von Drogen des Missbrauchs.
  11. Krankenhauspersonen und Probanden mit bakteriellen Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings systemische antibakterielle Wirkstoffe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VX-787 Placebo-Gebot + Oseltamivir Placebo-Gebot
Die Probanden erhalten zwei zweimal täglich (BID) mit ungefähr 12 Stunden (+/- 2) Intervallen über 5-6 Tage 10 Dosen mit passendem Placebo von VX-787 und Oseltamivir.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten das passende Placebo von Oseltamivir
Aktiver Komparator: VX-787 300 mg Angebot + Oseltamivir Placebo-Gebot
Die Probanden erhalten 10 Dosen VX-787 300 Milligramm (MG) -Tablette zusammen mit dem passenden Placebo von Oseltamivir zweimal täglich (BID) mit ca. 12 Stunden (+/- 2) Intervallen über 5-6 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten das passende Placebo von Oseltamivir
Arzneimittel: VX-787 300 mg
Eine orale Dosis von 300 mg VX-787-Tablette wird über 5-6 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Aktiver Komparator: VX-787 600 mg Gebot + Oseltamivir Placebo-Gebot
Die Probanden erhalten zwei zweimal täglich (BID) mit ca. 12 Stunden (+/- 2) Intervallen über 5-6 Tage 10 Dosen VX-787 600 mg (2*300 mg Tabletten) zusammen mit dem passenden Placebo von Oseltamivir.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten das passende Placebo von Oseltamivir
Arzneimittel: VX-787 600 mg
Eine orale Dosis VX-787 600 mg (als 2*300 mg Tabletten formulierte) wird über 5-6 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Aktiver Komparator: VX-787 600 mg Angebot + Oseltamivir 75 mg Angebot
Die Probanden erhalten 10 Tabletten (2*300 mg Tabletten) mit 75 mg Oseltamivir-Kapsel zweimal täglich (BID) mit ca. 12 Stunden (+/- 2) Intervallen über 5-6 Tage 10 Dosen VX-787.
Arzneimittel: VX-787 600 mg
Eine orale Dosis VX-787 600 mg (als 2*300 mg Tabletten formulierte) wird über 5-6 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
Eine orale Dosis von 75 mg Oseltamivir-Kapsel wird über 5-6 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der Log10 Nasenviruslast am 8. Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Nasenlast log10 wird durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR) gemessen.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Auflösung von Influenza -Symptomen nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: Basis bis zum 14. Tag 14
Geschätzte Beschleunigungsfaktoren, die als Verhältnis der Zeit zur Auflösung der Influenza -Symptome im Vergleich zur Placebo -Zeit zu Negativität ausgedrückt wurden. Die Auflösung der Influenza -Symptome war die Zeit der ersten von 3 Bewertungen (über 24 Stunden), bei denen alle Symptomwerte für jede der 3 Bewertungen für alle 7 primären Influenza -Symptome 0 oder 1 betragen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenversperrung, Fieber oder Schüttelfrost, Muskeln oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) des Flu-IIQ^tm. Der Flu-IIQ^TM-Fragebogen besteht aus 4 Modulen, einschließlich 1 Modul, die Influenza-Symptome bewerten, 1 Modul bewerten, die den Einfluss von Influenza auf die normale Funktionsweise bewerten, und 2 Module, die den Einfluss der Influenza auf den emotionalen Zustand des Probanden bewerten. Die Influenza -Symptombewertung (Modul 1) wird für jede der 10 Influenza -Symptome auf einer 4 -Punkte -Skala (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer) bewertet.
Basis bis zum 14. Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborbewertungen, 12-Haupt-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Antivirale Wirkung und virale Kinetikverbundstoff
Zeitfenster: Tage 1 - 8

Antivirale Wirkung und virale Kinetik in Bezug auf:

  • Dauer des Virusabschütts in Nasensekreten durch QRT-PCR und Viruskultur
  • AUC der Log10 -Viruslast gemessen durch die Viruskultur
  • Peak Viral Shedding Titer durch QRT-PCR und Viruskultur.
Tage 1 - 8
Klinische Kompositsymptomwerte
Zeitfenster: Tag 14

Klinische Symptomwerte

  • Zusammengesetzte Symptom Score AUC
  • Zeit bis zum Spitzenwert des Verbundensymptomwerts,
  • Dauer und Zeit für die Auflösung des Verbundensymptomwerts vom Peak
Tag 14
Pharmakokinetische Parameter von VX787, wie durch Populationsanalyse bestimmt
Zeitfenster: Tag 14
Eine populations pharmakokinetische pharmakodynamische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten von VX-787 wird unter Verwendung des Modellierungsansatzes für nichtlineare gemischte Effekte durchgeführt.
Tag 14
Virussequenzanalyse zur Überwachung des Auftretens von viralen Varianten gegen VX 787 und Oseltamivir
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107745
  • VX-787FLZ2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • VX14-787-103 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004068-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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