- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02343380
열량섭취시기, 식이에 의한 열발생 및 호르몬패턴
열량 섭취 시기는 식이 유발 열 발생 및 호르몬 패턴의 변화와 관련이 있습니까?
조사자들은 저녁(오후 8시)에 표준 식사를 하는 것이 같은 개인에서 아침에 같은 식사를 하는 것보다 낮은 식이 유발 열 생성(DIT)과 다른 호르몬 반응을 결정하는지 분석하는 것을 목표로 합니다. 오전 8시).
주요 결과는 다음과 같습니다. 저녁 및 아침 식사 소비 후 DIT의 개인 내 변동.
2차 결과는 저녁 및 아침 식사 후 포도당, 중성 지방, 인슐린, 유리 지방산, 렙틴, 글루카곤 유사 펩티드-1, 아실화 그렐린, 아드레날린, 노르아드레날린의 개인 내 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 건강한 지원자(남성 10명, 여성 10명)는 이 무작위 교차 시험에 참여하기 위해 Turin(이탈리아)의 의학과에 다니는 학생 및 졸업생 중에서 모집됩니다.
참가자는 무작위로 오전 8시에 표준 식사를 받고 다음 주 오후 8시에 표준 식사를 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 식사 8시간 전(각각 오후 12시 또는 오전 12시), 참가자들은 집에서 동일한 표준 식사(단백질 보충 없이)를 받고, 이후 6시간 동안 침대에서 보내도록 요청받습니다. 총 소변 질소 배설량을 결정하기 위해 각 검사 전날 24시간 소변 수집을 수집합니다.
표준 식사는 식빵 100g, 햄 100g, 치즈 50g, 요거트 125g, 과일 주스 200ml, 단백질 보충제 25g으로 구성됩니다. 참가자는 각 식사를 25-30분 안에 섭취해야 합니다.
30분 기초 열량 측정(Deltarac II) 검사가 수행됩니다. 참가자는 누운 자세를 유지하지만 식사를 위해 앉아서 먹을 수 있는 식사 중을 제외하고 전체 기간 동안 병원 침대에서 깨어 움직이지 않습니다. 오전 8시(또는 오후)에 참가자는 식사를 한 다음 90분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. 그런 다음 두 번째 60분 열량 측정 평가가 수행됩니다. 첫 번째 열량 측정 검사(기초)부터 두 번째(식후) 검사가 끝날 때까지 30분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 아침 식사(오전 8시)와 저녁 식사(오후 8시)의 경우 동일한 시간표를 채택한다.
무작위 순서(아침/저녁, 저녁/아침 식사)는 무작위 순서로 서로 다른 길이의 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다.
다음을 측정합니다: 체중, 키, 허리둘레, 기준선 및 아침과 저녁 검사 중 30분마다: 포도당, 중성 지방, 인슐린, 유리 지방산, 렙틴, 글루카곤 유사 펩티드-1, 아실화된 그렐린, 아드레날린, 노르아드레날린.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 19-26 kg/m2
- 습관적인 적당한 운동 수준
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 질환
- 폐경기
- 모든 약물 또는 보충제
- 모든 영양 제한 또는 특정 다이어트
- 교대 근무 또는 야간 근무
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 우선
표준 식사 후 열량 측정
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아침(오전 8시)과 저녁(오후 8시)에 섭취한 동일한 식사(고단백, 저탄수화물 식사)에 대한 열량 측정 및 대사 반응을 건강한 지원자에게서 측정했습니다. 활동 수준, 금식 및 휴식 시간
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실험적: 저녁 첫 번째
표준 식사 후 열량 측정
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아침(오전 8시)과 저녁(오후 8시)에 섭취한 동일한 식사(고단백, 저탄수화물 식사)에 대한 열량 측정 및 대사 반응을 건강한 지원자에게서 측정했습니다. 활동 수준, 금식 및 휴식 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 8시 식사 후 열량 검사로 평가한 아침 식사로 인한 열 발생(DIT)의 개인 내 변이와 오후 8시에 같은 식사를 한 후 열량 검사로 평가한 저녁 DIT와 비교
기간: 식사 전 및 식사 시작 후 180분
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Deltatrac II(DATEX, Division of Instruments Corp. Helsinki, Finland)에 의한 간접 열량계는 식전 및 식후 에너지 소비율을 측정하는 데 사용됩니다. 식이 유발 열 발생은 평균 식후 및 기초 간의 차이로 간주됩니다. 에너지 소비.
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식사 전 및 식사 시작 후 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 8시에 식사를 한 후 아침 포도당 및 인슐린 면적-곡선하(AUC)의 변화를 오후 8시에 같은 식사를 한 후 저녁 포도당 및 인슐린 AUC와 비교
기간: 식사 시작부터 180분간
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180분 동안 식후 30분마다 포도당 및 인슐린 값을 측정했습니다. 시간 0은 식사 전이었습니다. 시간 30, 60, 90, 120, 150 및 180은 식사 시작부터 분 단위의 시간 간격을 참조했습니다. AUC는 사다리꼴 모델에 따라 계산되었습니다. 혈청 포도당은 효소 비색법으로 측정했습니다. 혈청 인슐린은 면역방사측정법으로 측정하였다. |
식사 시작부터 180분간
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오전 8시에 식사를 한 후 아침 트리글리세라이드 및 유리지방산(FFA) 면적-곡선하(AUC)의 변화는 오후 8시에 같은 식사를 한 후 저녁 포도당 및 인슐린 AUC와 비교했습니다.
기간: 식사 시작부터 180분간
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180분 동안 식후 30분마다 트리글리세리드 및 FFA 값을 측정했습니다. 시간 0은 식사 전이었습니다. 시간 30, 60, 90, 120, 150 및 180은 식사 시작부터 분 단위의 시간 간격을 참조했습니다. AUC는 사다리꼴 모델에 따라 계산되었습니다. FFA 농도는 형광 분석으로 측정되었습니다. 혈장 트리글리세리드는 효소 비색 방법으로 분석되었습니다. 혈청 포도당은 효소 비색법으로 측정했습니다. 혈청 인슐린은 면역방사측정법으로 측정하였다. |
식사 시작부터 180분간
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아침과 저녁 식사 후 아드레날린과 노르아드레날린 수치의 개인 내 변화
기간: 식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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아침과 저녁 식사 후 아실화 그렐린 수치의 개인간 변화
기간: 식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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아침, 저녁 식사 후 글루카곤 유사 펩타이드-1 값의 개인차
기간: 식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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식사 시작 후 30분 간격으로 180분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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- DIT-01
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