- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02343380
Moment de l'apport calorique, thermogenèse induite par l'alimentation et schéma hormonal
Le moment de l'apport calorique est-il associé à la variation de la thermogenèse et du schéma hormonal induits par l'alimentation ?
Les chercheurs visent à analyser si la consommation d'un repas standard le soir (à 20h00) détermine chez les mêmes individus une thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) plus faible et une réponse hormonale différente de la consommation du même repas le matin ( à 8h00).
Le critère de jugement principal est : la variation intra-individuelle du DIT après la consommation des repas du soir et du matin.
Les critères de jugement secondaires sont les variations intra-individuelles du glucose, des triglycérides, de l'insuline, des acides gras libres, de la leptine, du glucagon-like peptide-1, de la ghréline acylée, de l'adrénaline, de la noradrénaline, après la consommation des repas du soir et du matin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt volontaires sains (dix hommes et dix femmes) sont recrutés parmi les étudiants et diplômés du Département des sciences médicales de Turin (Italie) pour participer à cet essai croisé randomisé.
Les participants reçoivent au hasard d'abord le repas standard à 8h00 et la semaine après le repas standard à 20h00 ou vice versa. Huit heures avant le repas (respectivement à 12h00 ou à 00h00), les participants reçoivent le même repas standard (sans supplémentation protéique) à leur domicile, puis sont invités à passer au lit les 6 heures suivantes. Un recueil d'urines de 24h est réalisé la veille de chaque test afin de déterminer l'excrétion urinaire totale d'azote.
Le repas standard se compose de : 100 g de pain blanc, 100 g de jambon, 50 g de fromage, 125 g de yaourt, 200 ml de jus de fruits et 25 g de supplément de protéines. Les participants doivent consommer chaque repas en 25-30 minutes.
Un examen calorimétrique basal (Deltatrac II) de 30 minutes est réalisé. Les participants restent en décubitus dorsal mais éveillés et immobiles sur un lit d'hôpital pendant toute la période, sauf pendant le repas, où ils peuvent s'asseoir pour manger. A 8h00 (ou pm), les participants consomment le repas, puis se reposent en décubitus dorsal pendant 90 min. Ensuite, une deuxième évaluation calorimétrique de 60 min est effectuée. Du premier examen calorimétrique (le basal) jusqu'à la fin du deuxième (post-prandial) des prélèvements sanguins sont effectués toutes les 30 min. Le même horaire est adopté pour le repas du matin (à 8h00) et le repas du soir (à 20h00).
La séquence aléatoire (matin/soir, soir/repas du matin) est générée par ordinateur, en utilisant des blocs de différentes longueurs dans un ordre aléatoire.
Sont mesurés : poids, taille, tour de taille, et à l'inclusion et toutes les 30 min lors des tests du matin et du soir : glucose, triglycérides, insuline, acides gras libres, leptine, glucagon-like peptide-1, ghréline acylée, adrénaline, noradrénaline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle 19-26 kg/m2
- niveau d'exercice modéré habituel
Critère d'exclusion:
- toute maladie aiguë ou chronique
- ménopause
- tout médicament ou supplémentation
- toute restriction alimentaire ou régimes spécifiques
- être un travail posté ou de nuit
- incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le premier matin
examen calorimétrique après un repas standard
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Les réponses calorimétriques et métaboliques à des repas identiques (repas riche en protéines et pauvre en glucides) consommés le matin (8h00) et le soir (20h00) sont mesurées chez des volontaires sains, après normalisation de l'alimentation, des niveau d'activité, durée du jeûne et du repos
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Expérimental: premier soir
examen calorimétrique après un repas standard
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Les réponses calorimétriques et métaboliques à des repas identiques (repas riche en protéines et pauvre en glucides) consommés le matin (8h00) et le soir (20h00) sont mesurées chez des volontaires sains, après normalisation de l'alimentation, des niveau d'activité, durée du jeûne et du repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation intra-individuelle de la thermogenèse induite par l'alimentation du matin (DIT) évaluée par examen calorimétrique après la consommation d'un repas à 8h00 par rapport à la DIT du soir évaluée par examen calorimétrique après la consommation du même repas à 20h00
Délai: Avant et 180 min après le début du repas
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La calorimétrie indirecte par Deltatrac II (DATEX, Division of Instruments Corp. Helsinki, Finlande) est utilisée pour mesurer le taux de dépense énergétique avant et après le repas. La thermogenèse induite par l'alimentation est considérée comme la différence entre la moyenne après le repas et la dépenses d'énergie.
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Avant et 180 min après le début du repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des aires sous la courbe (AUC) de la glycémie et de l'insuline le matin après la consommation d'un repas à 8h00 par rapport aux ASC de la glycémie et de l'insuline le soir après la consommation du même repas à 20h00
Délai: Dès le début du repas pendant 180 min
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Valeurs de glucose et d'insuline mesurées toutes les 30 minutes après le repas pendant 180 minutes. Le temps 0 était avant le repas. Les temps 30, 60, 90, 120, 150 et 180 ont été référés aux intervalles de temps en minutes depuis le début du repas. Les ASC ont été calculées selon le modèle trapézoïdal. Le glucose sérique a été mesuré par dosage colorimétrique enzymatique ; l'insuline sérique a été déterminée par dosage immunoradiométrique. |
Dès le début du repas pendant 180 min
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Variation de l'aire sous la courbe (ASC) des triglycérides et des acides gras libres (AGF) du matin après la consommation d'un repas à 8h00 par rapport aux ASC du glucose et de l'insuline du soir après la consommation du même repas à 20h00
Délai: Dès le début du repas pendant 180 min
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Valeurs de triglycérides et de FFA mesurées toutes les 30 minutes après le repas pendant 180 minutes. Le temps 0 était avant le repas. Les temps 30, 60, 90, 120, 150 et 180 ont été référés aux intervalles de temps en minutes depuis le début du repas. Les ASC ont été calculées selon le modèle trapézoïdal. Les concentrations de FFA ont été mesurées par un dosage fluorimétrique. Les triglycérides plasmatiques ont été dosés par méthode colorimétrique enzymatique. Le glucose sérique a été mesuré par dosage colorimétrique enzymatique ; l'insuline sérique a été déterminée par dosage immunoradiométrique. |
Dès le début du repas pendant 180 min
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Variations intra-individuelles des valeurs d'adrénaline et de noradrénaline, après la consommation des repas du matin et du soir
Délai: Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Variations intra-individuelles des valeurs de la ghréline acylée après la consommation des repas du matin et du soir
Délai: Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Variations intra-individuelles des valeurs du Glucagon-like Peptide-1 après la consommation des repas du matin et du soir
Délai: Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Toutes les 30 min dès le début du repas pendant 180 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIT-01
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