- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343380
Cronometragem da Ingestão Calórica, Termogênese Induzida pela Dieta e Padrão Hormonal
O momento da ingestão calórica está associado à variação na termogênese induzida pela dieta e no padrão hormonal?
Os investigadores pretendem analisar se a ingestão de uma refeição padrão à noite (às 20h00) determina nos mesmos indivíduos uma menor termogénese induzida pela dieta (DIT) e uma resposta hormonal diferente do consumo da mesma refeição pela manhã ( às 8h00).
O desfecho primário é: a variação intra-individual em DIT após o consumo da refeição da noite e da manhã.
Os desfechos secundários são as variações intra-individuais de glicose, triglicerídeos, insulina, ácidos graxos livres, leptina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, grelina acilada, adrenalina, noradrenalina, após o consumo da refeição noturna e matinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte voluntários saudáveis (dez homens e dez mulheres) são recrutados entre estudantes e graduados do Departamento de Ciências Médicas de Turim (Itália) para participar deste estudo randomizado cruzado.
Os participantes recebem aleatoriamente primeiro a refeição padrão às 8h e na semana seguinte a refeição padrão às 20h ou vice-versa. Oito horas antes da refeição (respectivamente às 12h00 ou 00h00), os participantes recebem a mesma refeição padrão (sem suplementação proteica) em sua casa e, em seguida, são solicitados a permanecer na cama nas 6 horas seguintes. Uma coleta de urina de 24 horas é coletada no dia anterior a cada teste para determinar a excreção urinária total de nitrogênio.
A refeição padrão consiste em: 100g de pão branco, 100g de presunto, 50g de queijo, 125g de iogurte, 200ml de suco de frutas, mais 25g de suplemento proteico. Os participantes devem consumir cada refeição em 25-30 minutos.
Um exame calorimétrico basal de 30 minutos (Deltatrac II) é realizado. Os participantes permanecem em decúbito dorsal, mas acordados e imóveis em um leito hospitalar durante todo o período, exceto durante a refeição, quando podem se sentar para comer. Às 8:00 da manhã (ou da tarde), os participantes consomem a refeição e, a seguir, descansam em decúbito dorsal por 90 min. Em seguida, uma segunda avaliação calorimétrica de 60 minutos é feita. A partir do primeiro exame calorimétrico (o basal) até o final do segundo (pós-prandial) amostras de sangue são coletadas a cada 30 min. O mesmo horário é adotado no caso da refeição da manhã (às 8h00) e da noite (às 20h00).
A sequência aleatória (manhã/tarde, noite/manhã) é gerada por computador, usando blocos de diferentes comprimentos em ordem aleatória.
São medidos: peso, altura, circunferência da cintura e no início e a cada 30 minutos durante os testes da manhã e da noite: glicose, triglicerídeos, insulina, ácidos graxos livres, leptina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, grelina acilada, adrenalina, noradrenalina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal 19-26 kg/m2
- nível de exercício moderado habitual
Critério de exclusão:
- qualquer doença aguda ou crônica
- menopausa
- quaisquer drogas ou suplementos
- quaisquer restrições alimentares ou dietas específicas
- sendo um turno ou trabalhadores noturnos
- incapaz de dar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: de manhã primeiro
exame calorimétrico após uma refeição padrão
|
As respostas calorimétricas e metabólicas a refeições idênticas (uma refeição rica em proteínas e pobre em carboidratos) consumidas pela manhã (8h00) e à noite (20h00) são medidas em voluntários saudáveis, após padronização de dieta, atividade física nível de atividade, duração do jejum e repouso
|
|
Experimental: noite primeiro
exame calorimétrico após uma refeição padrão
|
As respostas calorimétricas e metabólicas a refeições idênticas (uma refeição rica em proteínas e pobre em carboidratos) consumidas pela manhã (8h00) e à noite (20h00) são medidas em voluntários saudáveis, após padronização de dieta, atividade física nível de atividade, duração do jejum e repouso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação Intraindividual da Termogênese Induzida por Dieta Matinal (DIT) Avaliada por Exame Calorimétrico Após o Consumo de uma Refeição às 8:00 horas Comparado com o DIT Vespertino Avaliado por Exame Calorimétrico Após o Consumo da Mesma Refeição às 20:00 horas
Prazo: Antes e 180 min desde o início da refeição
|
A calorimetria indireta por Deltatrac II (DATEX, Division of Instruments Corp. Helsinki, Finlândia) é usada para medir a taxa de gasto energético antes e depois da refeição. A termogênese induzida pela dieta é considerada como a diferença entre a média pós-refeição e basal gasto energético.
|
Antes e 180 min desde o início da refeição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na glicose matinal e na área abaixo da curva (AUC) após o consumo de uma refeição às 8h em comparação com as AUCs da glicose e insulina à noite após o consumo da mesma refeição às 20h
Prazo: Desde o início da refeição por 180 min
|
Valores de glicose e insulina medidos a cada 30 minutos após a refeição por 180 minutos. O tempo 0 foi antes da refeição. Os tempos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 foram referidos aos intervalos de tempo em minutos desde o início da refeição. As AUCs foram calculadas de acordo com o modelo trapezoidal. A glicose sérica foi medida por ensaio colorimétrico enzimático; a insulina sérica foi determinada por ensaio imunorradiométrico. |
Desde o início da refeição por 180 min
|
|
Variação na área matinal de triglicerídeos e ácidos graxos livres (FFA) abaixo da curva (AUC) após o consumo de uma refeição às 8h em comparação com a glicose noturna e AUCs de insulina após o consumo da mesma refeição às 20h
Prazo: Desde o início da refeição por 180 min
|
Valores de triglicerídeos e FFA medidos a cada 30 minutos após a refeição por 180 minutos. O tempo 0 foi antes da refeição. Os tempos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 foram referidos aos intervalos de tempo em minutos desde o início da refeição. As AUCs foram calculadas de acordo com o modelo trapezoidal. As concentrações de FFA foram medidas por um ensaio fluorométrico. Os triglicerídeos plasmáticos foram dosados pelo método colorimétrico enzimático. A glicose sérica foi medida por ensaio colorimétrico enzimático; a insulina sérica foi determinada por ensaio imunorradiométrico. |
Desde o início da refeição por 180 min
|
|
Variações Intraindividuais nos Valores de Adrenalina e Noradrenalina, Após o Consumo da Refeição da Manhã e da Noite
Prazo: A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
|
|
Variações intra-individuais nos valores de grelina acilada após o consumo da refeição da manhã e da noite
Prazo: A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
|
|
Variações intra-individuais nos valores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon após o consumo da refeição da manhã e da noite
Prazo: A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
A cada 30 minutos desde o início da refeição por 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIT-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .