전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-204의 안전성 및 약동학 (DUALIDES)
2019년 12월 17일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 ODM-204의 안전성 및 약동학: 공개, 비무작위, 비통제, 다기관, 용량 증량, 용량 확장을 통한 최초 사람 연구
이 첫 번째 사람 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-204의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ODM-204의 안전성 프로필은 약동학, 약력학 및 ODM-204 치료에 대한 종양 반응과 함께 추가 임상 연구를 위한 투여 요법을 권장하기 위해 탐구될 것입니다.
ODM-204의 약동학적 특성은 상이한 용량 수준에서 단일 및 다중 용량 투여 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 18세 이상 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 진행 중인 GnRH 작용제 또는 길항제 요법, 또는 양측 고환 절제술 후.
- 진행성 전이성 질환
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 GI 장애 또는 시술 없이 허용 가능하고 규칙적인 배변
- 연구 치료제를 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
- 알려진 뇌 전이.
- 활동성 감염 또는 프레드니손(코르티코스테로이드)을 금기로 만드는 기타 의학적 상태.
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 중요한 심장병
- 연장된 QTc 간격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ODM-204 1상 용량 증량
용량 증량
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매일 경구로 프레드니손과 병용
ODM-204는 경구용 프레드니손과 병용 투여됩니다.
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실험적: ODM-204 Phase II 용량 확장
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매일 경구로 프레드니손과 병용
ODM-204는 경구용 프레드니손과 병용 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행까지 예상 평균 6개월
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질병 진행까지 예상 평균 6개월
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생명 징후 및 12-리드 ECG로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행까지 예상 평균 6개월
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질병 진행까지 예상 평균 6개월
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실험실 평가에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행까지 예상 평균 6개월
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질병 진행까지 예상 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 피크 농도(Cmax)에 의해 평가된 약동학 프로필
기간: 0 - 12주차
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0 - 12주차
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 평가된 약동학 프로필
기간: 0 - 12주차
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0 - 12주차
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최고 농도에 도달하는 시간(tmax)으로 평가된 약동학 프로파일
기간: 0 - 12주차
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0 - 12주차
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전립선 특이 항원(PSA) 반응으로 평가되는 예비 항종양 활성
기간: 질병 진행까지 예상 평균 6개월
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질병 진행까지 예상 평균 6개월
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연조직 및 뼈 조직의 반응으로 평가되는 예비 항종양 활성
기간: 질병 진행까지 예상 평균 6개월
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질병 진행까지 예상 평균 6개월
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호르몬 및 순환 종양 세포 측정에 의해 평가된 약력학적 프로필
기간: 0 - 12주차
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0 - 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3116001
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