Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika ODM-204 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (DUALIDES)

17. prosince 2019 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost a farmakokinetika ODM-204 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC): Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, s eskalací dávky, první studie s expanzí dávky

Účelem této první studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ODM-204 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní profil ODM-204 bude zkoumán společně s farmakokinetikou, farmakodynamikou a odpovědí nádoru na léčbu ODM-204, aby bylo možné doporučit dávkovací režim pro další klinické studie. Farmakokinetické vlastnosti ODM-204 budou hodnoceny po podání jedné a více dávek v různých hladinách dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Pokračující terapie agonisty nebo antagonisty GnRH nebo po bilaterální orchiektomii.
  • Progresivní metastatické onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Přijatelné a pravidelné pohyby střev bez jakékoli poruchy GI nebo procedury, které mohou narušovat absorpci studované léčby
  • Schopnost polykat studijní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin.
  • Známé mozkové metastázy.
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému je prednison (kortikosteroid) kontraindikován.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Prodloužený QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-204 Fáze I eskalace dávky
Eskalace dávky
Lék: ODM-204
podávaný společně s prednisonem, perorálně denně
Lék: Prednison
ODM-204 se podává společně s perorálním prednisonem
Experimentální: Rozšíření dávky ODM-204 fáze II
Lék: ODM-204
podávaný společně s prednisonem, perorálně denně
Lék: Prednison
ODM-204 se podává společně s perorálním prednisonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny pomocí vitálních funkcí a 12svodového EKG
Časové okno: Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny laboratorními testy
Časové okno: Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil hodnocený maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: 0 - týden 12
0 - týden 12
Farmakokinetický profil hodnocený podle plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0 - týden 12
0 - týden 12
Farmakokinetický profil hodnocený časem do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0 - týden 12
0 - týden 12
Předběžná protinádorová aktivita hodnocená odpovědí prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita hodnocená reakcí v měkkých a kostních tkáních
Časové okno: Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění, očekávaný průměr 6 měsíců
Farmakodynamický profil hodnocený měřením hormonů a cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 0 - týden 12
0 - týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3116001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit