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Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-204 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (DUALIDES)

17 décembre 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Innocuité et pharmacocinétique de l'ODM-204 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) : étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, multicentrique, à escalade de dose, première étude chez l'homme avec extension de dose

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ODM-204 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil d'innocuité de l'ODM-204 sera exploré avec la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la réponse tumorale au traitement par l'ODM-204 afin de recommander le schéma posologique pour d'autres études cliniques. Les propriétés pharmacocinétiques de l'ODM-204 seront évaluées après administration de doses uniques et multiples à différents niveaux de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  • Homme âgé ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Traitement agoniste ou antagoniste de la GnRH en cours, ou après orchidectomie bilatérale.
  • Maladie métastatique progressive
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  • Selles acceptables et régulières sans aucun trouble gastro-intestinal ou procédure pouvant interférer avec l'absorption du traitement à l'étude
  • Capacité à avaler les traitements de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien.
  • Métastases cérébrales connues.
  • Infection active ou autre condition médicale qui rendrait la prednisone (corticostéroïde) contre-indiquée.
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Intervalle QTc prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose d'ODM-204 Phase I
Escalade de dose
Médicament: ODM-204
co-administré avec la prednisone, par voie orale tous les jours
Médicament: Prednisone
ODM-204 est co-administré avec de la prednisone orale
Expérimental: Extension de dose d'ODM-204 Phase II
Médicament: ODM-204
co-administré avec la prednisone, par voie orale tous les jours
Médicament: Prednisone
ODM-204 est co-administré avec de la prednisone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Sécurité et tolérabilité évaluées par les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Sécurité et tolérabilité évaluées par des évaluations en laboratoire
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique évalué par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 - semaine 12
0 - semaine 12
Profil pharmacocinétique évalué par aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 0 - semaine 12
0 - semaine 12
Profil pharmacocinétique évalué par le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: 0 - semaine 12
0 - semaine 12
Activité antitumorale préliminaire évaluée par la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Activité antitumorale préliminaire évaluée par la réponse dans les tissus mous et osseux
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne prévue de 6 mois
Profil pharmacodynamique évalué par dosage des hormones et des cellules tumorales circulantes
Délai: 0 - semaine 12
0 - semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3116001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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