Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-204:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (DUALIDES)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-204:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC): avoin, ei-satunnaistettu, hallitsematon, monikeskus, annoksen eskalaatio, ensimmäinen miehessä suoritettava tutkimus annosta laajentamalla

Tämän ensimmäisen ihmisen kanssa tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODM-204:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ODM-204:n turvallisuusprofiilia tutkitaan yhdessä farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvaimen vasteen kanssa ODM-204-hoitoon, jotta voidaan suositella annostusohjelmaa myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten. ODM-204:n farmakokineettiset ominaisuudet arvioidaan yksittäisen ja usean annoksen antamisen jälkeen eri annostasoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • Mies ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Meneillään oleva GnRH-agonisti- tai -antagonistihoito tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen.
  • Progressiivinen metastaattinen sairaus
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä ja säännöllinen suolen liikkeet ilman GI-häiriötä tai toimenpidettä, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä
  • Kyky niellä tutkimushoidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonista (kortikosteroidista) vasta-aiheisen.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Pidentynyt QTc-aika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM-204 Vaiheen I annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen
Lääke: ODM-204
yhdessä prednisonin kanssa suun kautta päivittäin
Lääke: Prednisoni
ODM-204:ää annetaan yhdessä suun kautta otettavan prednisonin kanssa
Kokeellinen: ODM-204 Vaiheen II annoksen laajennus
Lääke: ODM-204
yhdessä prednisonin kanssa suun kautta päivittäin
Lääke: Prednisoni
ODM-204:ää annetaan yhdessä suun kautta otettavan prednisonin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili mitattuna plasman huippupitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
0 - viikko 12
Farmakokineettinen profiili pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
0 - viikko 12
Farmakokineettinen profiili arvioituna huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella (tmax)
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
0 - viikko 12
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen perusteella
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna vasteena pehmyt- ja luukudoksissa
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Taudin etenemiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakodynaaminen profiili arvioitu hormoni- ja verenkierron kasvainsolumittauksilla
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
0 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3116001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa