Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av ODM-204 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (DUALIDES)

17. desember 2019 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhet og farmakokinetikk av ODM-204 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC): Åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, multisenter, doseeskalering, første-i-mann-studie med doseutvidelse

Hensikten med denne første-i-mann-studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ODM-204 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsprofilen til ODM-204 vil bli utforsket sammen med farmakokinetikken, farmakodynamikken og tumorresponsen på behandling med ODM-204 for å anbefale doseringsregimet for videre kliniske studier. De farmakokinetiske egenskapene til ODM-204 vil bli evaluert etter enkelt- og flerdoseadministrasjoner ved forskjellige dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Velindre Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • Mann ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Pågående GnRH-agonist- eller antagonistterapi, eller etter bilateral orkiektomi.
  • Progressiv metastatisk sykdom
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Akseptable og regelmessige avføringer uten GI lidelse eller prosedyre som kan forstyrre absorpsjon av studiebehandling
  • Evne til å svelge studiebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre prednison (kortikosteroid) kontraindisert.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Forlenget QTc-intervall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-204 Fase I doseøkning
Doseeskalering
Legemiddel: ODM-204
administrert sammen med prednison, oralt daglig
Legemiddel: Prednison
ODM-204 administreres samtidig med oral prednison
Eksperimentell: ODM-204 Fase II doseutvidelse
Legemiddel: ODM-204
administrert sammen med prednison, oralt daglig
Legemiddel: Prednison
ODM-204 administreres samtidig med oral prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved hjelp av vitale tegn og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - uke 12
0 - uke 12
Farmakokinetisk profil vurdert etter areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 - uke 12
0 - uke 12
Farmakokinetisk profil vurdert etter tid for å nå toppkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0 - uke 12
0 - uke 12
Foreløpig antitumoraktivitet vurdert ved prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Foreløpig antitumoraktivitet vurdert ved respons i bløt- og benvev
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Farmakodynamisk profil vurdert ved hormon- og sirkulerende tumorcellemålinger
Tidsramme: 0 - uke 12
0 - uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3116001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere