Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-204 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (DUALIDES)

17 december 2019 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-204 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC): open, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, multicenter, dosisescalatie, first-in-man studie met een dosisuitbreiding

Het doel van deze first-in-man studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ODM-204 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het veiligheidsprofiel van ODM-204 zal samen met de farmacokinetiek, farmacodynamiek en tumorrespons op behandeling met ODM-204 worden onderzocht om het doseringsregime aan te bevelen voor verdere klinische studies. De farmacokinetische eigenschappen van ODM-204 zullen worden geëvalueerd na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses op verschillende dosisniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  • Man van ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Lopende therapie met GnRH-agonisten of -antagonisten, of na bilaterale orchidectomie.
  • Progressieve gemetastaseerde ziekte
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Aanvaardbare en regelmatige stoelgang zonder gastro-intestinale stoornissen of procedures die de absorptie van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
  • Mogelijkheid om studiebehandelingen te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie.
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor prednison (corticosteroïde) gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante hartziekte
  • Verlengd QTc-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODM-204 Fase I dosisescalatie
Dosis escalatie
Geneesmiddel: ODM-204
gelijktijdig toegediend met prednison, dagelijks oraal
Geneesmiddel: Prednison
ODM-204 wordt gelijktijdig toegediend met oraal prednison
Experimenteel: ODM-204 Fase II dosisuitbreiding
Geneesmiddel: ODM-204
gelijktijdig toegediend met prednison, dagelijks oraal
Geneesmiddel: Prednison
ODM-204 wordt gelijktijdig toegediend met oraal prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door vitale functies en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel beoordeeld aan de hand van plasmapiekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - week 12
0 - week 12
Farmacokinetisch profiel beoordeeld per gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0 - week 12
0 - week 12
Farmacokinetisch profiel bepaald aan de hand van de tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0 - week 12
0 - week 12
Voorlopige antitumoractiviteit beoordeeld door prostaatspecifiek antigeen (PSA) -respons
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Voorlopige antitumoractiviteit beoordeeld door respons in zacht weefsel en botweefsel
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Tot ziekteprogressie, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
Farmacodynamisch profiel beoordeeld door hormoon- en circulerende tumorcelmetingen
Tijdsspanne: 0 - week 12
0 - week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3116001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren