Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика ODM-204 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (DUALIDES)

17 декабря 2019 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Безопасность и фармакокинетика ODM-204 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ): открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы, первое исследование на людях с увеличением дозы

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ODM-204 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профиль безопасности ODM-204 будет изучен вместе с фармакокинетикой, фармакодинамикой и реакцией опухоли на лечение ODM-204, чтобы рекомендовать режим дозирования для дальнейших клинических исследований. Фармакокинетические свойства ODM-204 будут оцениваться после введения однократной и многократных доз при различных уровнях доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие (ИС).
  • Мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Текущая терапия агонистами или антагонистами ГнРГ или после двусторонней орхиэктомии.
  • Прогрессирующее метастатическое заболевание
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Приемлемые и регулярные испражнения без каких-либо желудочно-кишечных расстройств или процедур, которые могут помешать всасыванию исследуемого препарата.
  • Способность проглотить исследуемые препараты

Критерий исключения:

  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором преднизолон (кортикостероид) противопоказан.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Удлиненный интервал QTc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ODM-204 Фаза I повышения дозы
Увеличение дозы
Лекарство: ОДМ-204
совместно с преднизолоном, перорально ежедневно
Лекарство: Преднизолон
ODM-204 назначают одновременно с пероральным преднизоном.
Экспериментальный: ODM-204 Увеличение дозы фазы II
Лекарство: ОДМ-204
совместно с преднизолоном, перорально ежедневно
Лекарство: Преднизолон
ODM-204 назначают одновременно с пероральным преднизоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
Безопасность и переносимость оценивали по показателям жизненно важных функций и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
Безопасность и переносимость, оцененные лабораторными исследованиями
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль, оцениваемый по пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 - неделя 12
0 - неделя 12
Фармакокинетический профиль, оцениваемый по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 0 - неделя 12
0 - неделя 12
Фармакокинетический профиль, оцениваемый по времени достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 0 - неделя 12
0 - неделя 12
Предварительная противоопухолевая активность оценивалась по ответу на специфический антиген простаты (PSA).
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
Предварительную противоопухолевую активность оценивали по ответу в мягких и костных тканях.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
До прогрессирования заболевания ожидаемый средний срок 6 мес.
Фармакодинамический профиль, оцененный по гормонам и измерениям циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 0 - неделя 12
0 - неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3116001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться