Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y farmacocinética de ODM-204 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (DUALIDES)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Seguridad y farmacocinética de ODM-204 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPC): abierto, no aleatorizado, no controlado, multicéntrico, escalada de dosis, primer estudio en humanos con una expansión de dosis

El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ODM-204 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil de seguridad de ODM-204 se explorará junto con la farmacocinética, la farmacodinámica y la respuesta tumoral al tratamiento con ODM-204 para recomendar el régimen de dosificación para estudios clínicos adicionales. Las propiedades farmacocinéticas de ODM-204 se evaluarán después de la administración de dosis únicas y múltiples a diferentes niveles de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • P. Stradins Clinical university hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
  • Varón de ≥ 18 años.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Tratamiento continuo con agonistas o antagonistas de la GnRH, o después de una orquiectomía bilateral.
  • Enfermedad metastásica progresiva
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Evacuaciones intestinales aceptables y regulares sin ningún trastorno o procedimiento GI que pueda interferir con la absorción del tratamiento del estudio
  • Capacidad para tragar los tratamientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal.
  • Metástasis cerebrales conocidas.
  • Infección activa u otra afección médica que haría que la prednisona (corticosteroide) estuviera contraindicada.
  • Hipertensión no controlada
  • Cardiopatía clínicamente significativa
  • Intervalo QTc prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de ODM-204 Fase I
Escalada de dosis
Droga: ODM-204
coadministrado con prednisona, por vía oral todos los días
Droga: Prednisona
ODM-204 se coadministra con prednisona oral
Experimental: Expansión de dosis de fase II de ODM-204
Droga: ODM-204
coadministrado con prednisona, por vía oral todos los días
Droga: Prednisona
ODM-204 se coadministra con prednisona oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético evaluado por concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - semana 12
0 - semana 12
Perfil farmacocinético evaluado por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 - semana 12
0 - semana 12
Perfil farmacocinético evaluado por tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0 - semana 12
0 - semana 12
Actividad antitumoral preliminar evaluada por la respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Actividad antitumoral preliminar evaluada por respuesta en tejidos blandos y óseos
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad, un promedio esperado de 6 meses
Perfil farmacodinámico evaluado por hormonas y mediciones de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 0 - semana 12
0 - semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3116001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre ODM-204

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir