Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-204 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (DUALIDES)

17. december 2019 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-204 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC): Åben, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, dosiseskalering, første-i-mand-undersøgelse med dosisudvidelse

Formålet med dette første-i-mand-studie er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ODM-204 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsprofilen for ODM-204 vil blive udforsket sammen med farmakokinetik, farmakodynamik og tumorrespons på behandling med ODM-204 for at anbefale doseringsregimet til yderligere kliniske undersøgelser. De farmakokinetiske egenskaber af ODM-204 vil blive evalueret efter enkelt- og multiple dosisadministrationer ved forskellige dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Mand i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Igangværende GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller efter bilateral orkiektomi.
  • Progressiv metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Acceptable og regelmæssige afføringer uden nogen GI lidelse eller procedure, som kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Evne til at sluge studiebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion.
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre prednison (kortikosteroid) kontraindiceret.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Forlænget QTc-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-204 Fase I dosiseskalering
Dosiseskalering
Medicin: ODM-204
administreres sammen med prednison oralt dagligt
Medicin: Prednison
ODM-204 administreres sammen med oral prednison
Eksperimentel: ODM-204 fase II dosisudvidelse
Medicin: ODM-204
administreres sammen med prednison oralt dagligt
Medicin: Prednison
ODM-204 administreres sammen med oral prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved vitale tegn og 12-aflednings EKG
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil vurderet ved plasma peak-koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 - uge 12
0 - uge 12
Farmakokinetisk profil vurderet efter areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 - uge 12
0 - uge 12
Farmakokinetisk profil vurderet efter tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: 0 - uge 12
0 - uge 12
Foreløbig antitumoraktivitet vurderet ved prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet vurderet ved respons i blødt væv og knoglevæv
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Farmakodynamisk profil vurderet ved hormon- og cirkulerende tumorcellemålinger
Tidsramme: 0 - uge 12
0 - uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3116001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner