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Sicurezza e farmacocinetica di ODM-204 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (DUALIDES)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza e farmacocinetica di ODM-204 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC): studio aperto, non randomizzato, non controllato, multicentrico, aumento della dose, primo studio sull'uomo con espansione della dose

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ODM-204 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di sicurezza di ODM-204 sarà esplorato insieme alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e alla risposta del tumore al trattamento con ODM-204 per raccomandare il regime di dosaggio per ulteriori studi clinici. Le proprietà farmacocinetiche di ODM-204 saranno valutate dopo somministrazioni di dosi singole e multiple a diversi livelli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Maschio di età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Terapia in corso con agonisti o antagonisti del GnRH o dopo orchiectomia bilaterale.
  • Malattia metastatica progressiva
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • - Movimenti intestinali accettabili e regolari senza alcun disturbo o procedura gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del trattamento in studio
  • Capacità di deglutire i trattamenti in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato il prednisone (corticosteroide).
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Intervallo QTc prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-204 Escalation della dose di fase I
Aumento della dose
Droga: ODM-204
co-somministrato con prednisone, per via orale quotidiana
Droga: Prednisone
ODM-204 è co-somministrato con prednisone orale
Sperimentale: Espansione della dose di fase II ODM-204
Droga: ODM-204
co-somministrato con prednisone, per via orale quotidiana
Droga: Prednisone
ODM-204 è co-somministrato con prednisone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate da valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico valutato in base al picco di concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - settimana 12
0 - settimana 12
Profilo farmacocinetico valutato per area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0 - settimana 12
0 - settimana 12
Profilo farmacocinetico valutato in base al tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 0 - settimana 12
0 - settimana 12
Attività antitumorale preliminare valutata dalla risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Attività antitumorale preliminare valutata dalla risposta nei tessuti molli e ossei
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia, una media prevista di 6 mesi
Profilo farmacodinamico valutato mediante misurazioni di ormoni e cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 0 - settimana 12
0 - settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3116001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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