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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-204の安全性と薬物動態 (DUALIDES)

2019年12月17日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるODM-204の安全性と薬物動態：オープン、非ランダム化、非対照、多施設共同、用量漸増、用量拡大を伴うファーストインマン研究

このファーストインマン試験の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-204の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ODM-204 の安全性プロファイルは、ODM-204 による治療に対する薬物動態、薬力学、腫瘍反応とともに調査され、さらなる臨床研究のための投与計画が推奨されます。 ODM-204 の薬物動態学的特性は、異なる用量レベルでの単回投与および複数回投与後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • P. Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
  • 18歳以上の男性。
  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  • GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法を継続中、または両側精巣摘出術後。
  • 進行性転移性疾患
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 研究治療の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患や処置のない許容可能な定期的な排便
  • 研究治療を飲み込む能力

除外基準:

  • 下垂体または副腎機能不全の病歴。
  • 既知の脳転移。
  • 活動性感染症またはプレドニゾン（コルチコステロイド）を禁忌とするその他の病状。
  • 制御されていない高血圧
  • 臨床的に重大な心臓病
  • QTc間隔の延長

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ODM-204 第 I 相用量漸増
用量漸増
薬：ODM-204
プレドニゾンと併用、毎日経口投与
薬：プレドニン
ODM-204は経口プレドニゾンと併用投与されます。
実験的：ODM-204 第 II 相用量拡大
薬：ODM-204
プレドニゾンと併用、毎日経口投与
薬：プレドニン
ODM-204は経口プレドニゾンと併用投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率によって評価される安全性と忍容性
時間枠：病気が進行するまで、予想平均6か月
病気が進行するまで、予想平均6か月
バイタルサインと12誘導心電図によって安全性と忍容性を評価
時間枠：病気が進行するまで、予想平均6か月
病気が進行するまで、予想平均6か月
臨床検査による安全性と忍容性の評価
時間枠：病気が進行するまで、予想平均6か月
病気が進行するまで、予想平均6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿ピーク濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態プロファイル
時間枠：0 - 12週目
0 - 12週目
濃度時間曲線下面積 (AUC) によって評価される薬物動態プロファイル
時間枠：0 - 12週目
0 - 12週目
ピーク濃度に達するまでの時間 (tmax) によって評価される薬物動態プロファイル
時間枠：0 - 12週目
0 - 12週目
前立腺特異抗原（PSA）反応によって評価される予備的な抗腫瘍活性
時間枠：病気が進行するまで、予想平均6か月
病気が進行するまで、予想平均6か月
軟組織および骨組織における反応によって評価される予備的な抗腫瘍活性
時間枠：病気が進行するまで、予想平均6か月
病気が進行するまで、予想平均6か月
ホルモンおよび循環腫瘍細胞の測定によって評価される薬力学的プロファイル
時間枠：0 - 12週目
0 - 12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orion Corporation, Orion Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3116001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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