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Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-204 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (DUALIDES)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-204 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC): Offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische, dosissteigernde, erste Studie am Menschen mit einer Dosiserweiterung

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ODM-204 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sicherheitsprofil von ODM-204 wird zusammen mit der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Tumorreaktion auf die Behandlung mit ODM-204 untersucht, um das Dosierungsschema für weitere klinische Studien zu empfehlen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ODM-204 werden nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung in unterschiedlichen Dosierungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  • Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Laufende GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie oder nach bilateraler Orchiektomie.
  • Progressive metastasierende Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Akzeptabler und regelmäßiger Stuhlgang ohne gastrointestinale Störung oder Eingriff, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Fähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Aktive Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die Prednison (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würde.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Verlängertes QTc-Intervall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-204 Phase-I-Dosiseskalation
Dosiserhöhung
Arzneimittel: ODM-204
zusammen mit Prednison täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
ODM-204 wird zusammen mit oralem Prednison verabreicht
Experimental: ODM-204 Phase-II-Dosiserweiterung
Arzneimittel: ODM-204
zusammen mit Prednison täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
ODM-204 wird zusammen mit oralem Prednison verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-EKG beurteilt
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Laboruntersuchungen bewertet
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil, beurteilt anhand der Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - Woche 12
0 - Woche 12
Pharmakokinetisches Profil, bewertet anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 - Woche 12
0 - Woche 12
Pharmakokinetisches Profil, bewertet anhand der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0 - Woche 12
0 - Woche 12
Vorläufige Antitumoraktivität, bewertet anhand der Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität, bewertet anhand der Reaktion im Weich- und Knochengewebe
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Pharmakodynamisches Profil, bewertet durch Hormon- und zirkulierende Tumorzellmessungen
Zeitfenster: 0 - Woche 12
0 - Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3116001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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