Segurança e farmacocinética do ODM-204 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (DUALIDES)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Segurança e farmacocinética do ODM-204 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC): aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico, escalonamento de dose, primeiro estudo em homem com expansão de dose
O objetivo deste primeiro estudo no homem é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ODM-204 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil de segurança do ODM-204 será explorado juntamente com a farmacocinética, farmacodinâmica e resposta do tumor ao tratamento com ODM-204 para recomendar o regime de dosagem para estudos clínicos posteriores.
As propriedades farmacocinéticas do ODM-204 serão avaliadas após administração de dose única e múltipla em diferentes níveis de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Riga, Letônia
- P. Stradins Clinical University hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Homem com idade ≥ 18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Terapia agonista ou antagonista de GnRH em andamento, ou após orquiectomia bilateral.
- Doença metastática progressiva
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Movimentos intestinais aceitáveis e regulares sem qualquer distúrbio GI ou procedimento que possa interferir na absorção do tratamento do estudo
- Capacidade de engolir os tratamentos do estudo
Critério de exclusão:
- História de disfunção hipofisária ou adrenal.
- Metástases cerebrais conhecidas.
- Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria a prednisona (corticosteróide) contra-indicada.
- hipertensão descontrolada
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Intervalo QTc prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose ODM-204 Fase I
Escalonamento de dose
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coadministrado com prednisona, por via oral diariamente
ODM-204 é coadministrado com prednisona oral
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Experimental: Expansão de dose ODM-204 Fase II
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coadministrado com prednisona, por via oral diariamente
ODM-204 é coadministrado com prednisona oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por sinais vitais e ECG de 12 derivações
Prazo: Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por avaliações laboratoriais
Prazo: Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 - semana 12
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0 - semana 12
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Perfil farmacocinético avaliado pela área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 0 - semana 12
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0 - semana 12
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Perfil farmacocinético avaliado pelo tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: 0 - semana 12
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0 - semana 12
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Atividade antitumoral preliminar avaliada pela resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Atividade antitumoral preliminar avaliada pela resposta em tecidos moles e ósseos
Prazo: Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença, uma média esperada de 6 meses
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Perfil farmacodinâmico avaliado por medições hormonais e de células tumorais circulantes
Prazo: 0 - semana 12
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0 - semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 3116001
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