Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-204 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (DUALIDES)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-204 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) z przerzutami: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, zwiększanie dawki, pierwsze badanie na ludziach z rozszerzeniem dawki

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ODM-204 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa ODM-204 zostanie zbadany wraz z farmakokinetyką, farmakodynamiką i odpowiedzią guza na leczenie ODM-204, aby zalecić schemat dawkowania do dalszych badań klinicznych. Właściwości farmakokinetyczne ODM-204 zostaną ocenione po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek przy różnych poziomach dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
  • Trwająca terapia agonistą lub antagonistą GnRH lub po obustronnej orchiektomii.
  • Postępująca choroba przerzutowa
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Akceptowalne i regularne wypróżnienia bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub procedur, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Zdolność do połykania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który powoduje, że prednizon (kortykosteroid) jest przeciwwskazany.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Wydłużony odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki I fazy ODM-204
Zwiększenie dawki
Lek: ODM-204
podawany razem z prednizonem, codziennie doustnie
Lek: Prednizon
ODM-204 jest podawany razem z doustnym prednizonem
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ODM-204 fazy II
Lek: ODM-204
podawany razem z prednizonem, codziennie doustnie
Lek: Prednizon
ODM-204 jest podawany razem z doustnym prednizonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny oceniany na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
0 - tydzień 12
Profil farmakokinetyczny oceniany na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
0 - tydzień 12
Profil farmakokinetyczny oceniany na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
0 - tydzień 12
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie odpowiedzi w tkankach miękkich i kostnych
Ramy czasowe: Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do progresji choroby oczekiwany średnio 6 miesięcy
Profil farmakodynamiczny oceniany na podstawie pomiarów hormonów i krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
0 - tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3116001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj