재발성 또는 지속성 난소암 환자에서 주간 Paclitaxel With Oncothermia 및 Weekly cisPlatin With Oncothermia의 임상시험 (POPOPO)
2024년 7월 10일 업데이트: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital
재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에서 주간 파클리탁셀과 온코온 및 주간 시스플라틴의 안전성을 평가하는 무작위 1상 시험
연구자들은 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있는 환자에서 주간 파클리탁셀과 종양온코온 및 주간 시스플라틴의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 시험은 무작위 1상 시험입니다.
조사관은 1년 동안 수행할 계획이었습니다.
이 임상시험에서 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암종을 가진 총 12명의 환자가 1:1의 비율로 파클리탁셀 또는 시스플라틴 그룹에 무작위로 배정됩니다. 파클리탁셀 그룹은 매주 파클리탁셀 및 종양온열요법으로 치료됩니다.
시스플라틴 그룹은 매주 시스플라틴과 종양체온증으로 치료합니다.
각 그룹에서 제한 독성은 4주기 동안 3명의 환자를 치료한 후 평가됩니다.
1차 종료점은 제한 독성 발생입니다.
2차 종료점은 반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질, 통증, 피로 및 순응도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위 1상 시험입니다.
1년 동안 공연할 계획이었다.
연구 대상은 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암으로 진단된 환자입니다.
연구 대상자는 12명(환자 평가가 불가능한 경우 새로운 환자로 대체 가능)이다.
무작위로 배정된 모든 피험자는 매주 파클리탁셀 또는 매주 시스플라틴으로 치료를 받습니다.
파클리탁셀군에서는 4주 간격으로 매주 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 70mg/m2(IV)를 투여한다.
시스플라틴군에서는 4주 간격으로 1일, 8일, 15일에 매주 시스플라틴 40mg/m2(IV)를 투여한다.
종양이 있는 신체 부위에 온코체온(EHY 2000) 탐침을 대고 에너지를 전달하는 방식으로 온열치료를 시행합니다.
1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일, 24일(주기당 총 8회)에 실시합니다.
Oncothermia는 예정일보다 하루 일찍 또는 예정일보다 하루 늦게 수행할 수 있습니다.
oncothermia에 대한 사이트를 치료하는 데 60 분이 걸립니다.
에너지는 60W에서 140W로 점차 증가합니다.
여러 부위에 종양이 있는 경우 프로브를 적용하는 부위와 프로브 유형을 변경하면서 종양체온증을 여러 번 수행합니다.
Oncothermia는 각 적용 당 60 분 동안 수행됩니다.
재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 파클리탁셀 또는 시스플라틴 그룹에 1:1의 비율로 무작위로 할당합니다. 파클리탁셀 그룹은 매주 파클리탁셀 및 종양체온증으로 치료합니다.
시스플라틴 그룹은 매주 시스플라틴과 종양체온증으로 치료합니다.
각 그룹에서 제한 독성은 4주기 동안 3명의 환자를 치료한 후 평가됩니다.
1명 이하의 비율로 제한 독성이 발생한 군에서는 3명의 추가 환자를 4주기 동안 치료한 후 제한 독성을 평가한다.
6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이하의 비율로 제한 독성이 발생하는 경우 특정 요법이 2상 시험에서 사용하기에 충분히 안전한 것으로 간주됩니다.
1차 종료점은 제한 독성 발생입니다.
2차 종료점은 반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질, 독성, 통증, 피로 및 순응도입니다.
환자는 4주기가 완료되거나 질병의 진행이 확인될 때까지 일주일에 두 번 내원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암(최초 진단 시 병리학적 소견을 확인해야 함)
- 방사선학적 검사나 종양 표지자를 이용하여 가능한 반응 평가
- 이전에 사용한 화학요법의 수 ≤ 2
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- ECOG 수행 상태 0 - 2
제외 기준:
- oncothermia(EHY 2000) 프로브를 사용하여 에너지를 전달할 수 없는 신체 부위에 위치한 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암
- 신경독성 ≥ 등급 2
- 페이스메이커 사용자
- 체내에 보관되는 인공관절 등의 대형 금속 소재
- 이전에 방사선 치료를 받은 신체 부위에 발생한 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: oncothermia와 주간 파클리탁셀
파클리탁셀 그룹은 4주기 동안 매주 파클리탁셀 및 종양체온증으로 치료됩니다.
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환자는 4주 간격으로 매주 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 70mg/m2(IV)로 치료받습니다.
종양이 있는 신체 부위에 온코체온(EHY 2000) 탐침을 대고 에너지를 전달하는 방식으로 온열치료를 시행합니다. 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일, 24일(주기당 총 8회)에 실시합니다. Oncothermia는 예정일보다 하루 일찍 또는 예정일보다 하루 늦게 수행할 수 있습니다. 여러 부위에 종양이 있는 경우 프로브를 적용하는 부위와 프로브 유형을 변경하면서 종양체온증을 여러 번 수행합니다. - oncothermia 부위를 치료하는 데 60분이 소요됩니다. 에너지는 60W에서 140W로 점차 증가합니다. |
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실험적: oncothermia와 주간 시스플라틴
시스플라틴 그룹은 4주기 동안 매주 시스플라틴 및 종양체온증으로 치료됩니다.
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종양이 있는 신체 부위에 온코체온(EHY 2000) 탐침을 대고 에너지를 전달하는 방식으로 온열치료를 시행합니다. 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일, 24일(주기당 총 8회)에 실시합니다. Oncothermia는 예정일보다 하루 일찍 또는 예정일보다 하루 늦게 수행할 수 있습니다. 여러 부위에 종양이 있는 경우 프로브를 적용하는 부위와 프로브 유형을 변경하면서 종양체온증을 여러 번 수행합니다. - oncothermia 부위를 치료하는 데 60분이 소요됩니다. 에너지는 60W에서 140W로 점차 증가합니다.
환자는 4주 간격으로 1일, 8일, 15일에 매주 시스플라틴 40mg/m2(IV)로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한 독성 발생
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
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8주기 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
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8주기 최대 1년
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무진행 생존
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
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8주기 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
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8주기 최대 1년
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한국판 WHO Quality of Life-BREF(WHOQOL-BREF)로 평가한 삶의 질.
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
삶의 질은 한국판 WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
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8주기 최대 1년
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한국판 단기통증인벤토리(BPI)로 평가한 통증.
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
통증은 간단한 통증 인벤토리(BPI)의 한국어 버전으로 평가됩니다.
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8주기 최대 1년
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한국판 BFI(간단한 피로도)로 평가한 피로도.
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
피로는 한국어 버전의 BFI(간단한 피로도)로 평가됩니다.
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8주기 최대 1년
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준수율
기간: 8주기 최대 1년
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6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상의 비율로 제한 독성이 발생하면 연구가 종료됩니다.
순응도는 질병이 아닌 다른 이유로 현재 임상시험에서 탈락한 환자 수로 평가한다.
순응도 = 기타사유로 탈락한 환자수/전체 환자수 · 100(%)로 기록될 것이다.
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8주기 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KGOG3030
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