Kokeilu viikoittaisesta paklitakselista onkotermian kanssa ja viikoittaisesta cisplatiinista onkotermian kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä (POPOPO)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu vaiheen 1 koe, jossa arvioidaan viikoittaisen paklitakselin ja onkotermian ja viikoittaisen cisplatiinin turvallisuutta onkotermian kanssa potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkijat pyrkivät arvioimaan viikoittaisen paklitakselin turvallisuutta onkotermian yhteydessä ja viikoittaisen sisplatiinin turvallisuutta onkotermian yhteydessä potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva epiteeli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus.
Tutkijat suunnittelivat suorittavansa sen 1 vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa yhteensä 12 potilasta, joilla on uusiutuva tai pysyvä epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jaetaan satunnaisesti joko paklitakseli- tai sisplatiiniryhmään suhteessa 1:1. Paklitakseliryhmää hoidetaan viikoittain paklitakselilla ja onkotermialla.
Sisplatiiniryhmää hoidetaan viikoittain sisplatiinilla ja onkotermialla.
Jokaisessa ryhmässä rajoittava toksisuus arvioidaan sen jälkeen, kun 3 potilasta on hoidettu 4 syklin ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan toksisuuden esiintyminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, kipu, väsymys ja hoitomyöntyvyysaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus.
Suunnittelimme suorittaa sen 1 vuoden ajan.
Tutkimuskohteita ovat potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkittavien määrä on 12 potilasta (jos potilaita ei voida arvioida, ne voidaan korvata uusilla potilailla).
Kaikkia satunnaisesti valittuja koehenkilöitä hoidetaan viikoittain paklitakselilla tai viikoittain sisplatiinilla.
Paklitakseliryhmässä potilaita hoidetaan viikoittain paklitakselilla 70 mg/m2 (IV) päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein.
Sisplatiiniryhmässä potilaita hoidetaan viikoittain 40 mg/m2 (IV) sisplatiinilla päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein.
Lämpöhoito suoritetaan käyttämällä onkotermia (EHY 2000) -anturia sille kehon alueelle, jossa kasvain sijaitsee ja joka tuottaa energiaa.
Se suoritetaan päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 ja 24 (yhteensä 8 kertaa joka sykli).
Onkotermia voidaan suorittaa päivää aikaisemmin kuin suunniteltua päivää tai päivää myöhemmin kuin suunniteltu päivä.
Onkotermian paikan hoito kestää 60 minuuttia.
Energiaa lisätään asteittain 60 watista 140 wattiin.
Kun kasvaimia on useissa kohdissa, onkotermia suoritetaan useita kertoja vaihtaen paikkoja, joissa käytetään koetinta ja koettimien tyyppiä.
Onkotermia suoritetaan 60 minuutin ajan jokaista käyttökertaa kohti.
Potilaat, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jaetaan satunnaisesti joko paklitakseli- tai sisplatiiniryhmään suhteessa 1:1. Paklitakseliryhmää hoidetaan viikoittain paklitakselilla ja onkotermialla.
Sisplatiiniryhmää hoidetaan viikoittain sisplatiinilla ja onkotermialla.
Jokaisessa ryhmässä rajoittava toksisuus arvioidaan sen jälkeen, kun 3 potilasta on hoidettu 4 syklin ajan.
Ryhmässä, jossa rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai pienemmällä määrällä kuin 1 potilas, rajoittava toksisuus arvioidaan sen jälkeen, kun 3 lisäpotilasta on hoidettu 4 syklin ajan.
Kun rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai pienemmällä määrällä kuin yksi kuudesta arvioitavasta potilaasta, katsotaan, että spesifinen hoito on riittävän turvallinen käytettäväksi vaiheen 2 tutkimuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan toksisuuden esiintyminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, toksisuus, kipu, väsymys ja hoitomyöntyvyysaste.
Potilaat käyvät kahdesti viikossa, kunnes 4 sykliä on päättynyt tai taudin eteneminen varmistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä patologiset löydökset tulee vahvistaa.)
- Vasteen arvioinnit, jotka ovat mahdollisia käyttämällä radiologisia testejä tai kasvainmarkkereita
- Aikaisemmin käytettyjen kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien määrä ≤ 2
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka sijaitsee siinä kehon osassa, jossa on mahdotonta toimittaa energiaa onkotermian (EHY 2000) avulla
- Neurotoksisuus ≥ aste 2
- Sydämentahdistimen käyttäjä
- Suuret metallimateriaalit, kuten tekonivel, jotka pysyvät kehossa
- Toistuva tai jatkuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka sijaitsee siinä kehon osassa, jossa on aiemmin saanut sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viikoittainen paklitakseli onkotermian kanssa
Paklitakseliryhmää hoidetaan viikoittain paklitakselilla ja onkotermialla 4 syklin ajan.
|
Potilaita hoidetaan viikoittain paklitakselilla 70 mg/m2 (IV) päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein
Lämpöhoito suoritetaan käyttämällä onkotermia (EHY 2000) -anturia sille kehon alueelle, jossa kasvain sijaitsee ja joka tuottaa energiaa. Se suoritetaan päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 ja 24 (yhteensä 8 kertaa joka sykli). Onkotermia voidaan suorittaa päivää aikaisemmin kuin suunniteltua päivää tai päivää myöhemmin kuin suunniteltu päivä. Kun kasvaimia on useissa kohdissa, onkotermia suoritetaan useita kertoja vaihtaen paikkoja, joissa käytetään koetinta ja koettimien tyyppiä. - Onkotermiakohdan käsittely kestää 60 minuuttia. Energiaa lisätään asteittain 60 watista 140 wattiin. |
|
Kokeellinen: viikoittainen sisplatiini onkotermian kanssa
Sisplatiiniryhmää hoidetaan viikoittain sisplatiinilla ja onkotermialla 4 syklin ajan.
|
Lämpöhoito suoritetaan käyttämällä onkotermia (EHY 2000) -anturia sille kehon alueelle, jossa kasvain sijaitsee ja joka tuottaa energiaa. Se suoritetaan päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 ja 24 (yhteensä 8 kertaa joka sykli). Onkotermia voidaan suorittaa päivää aikaisemmin kuin suunniteltua päivää tai päivää myöhemmin kuin suunniteltu päivä. Kun kasvaimia on useissa kohdissa, onkotermia suoritetaan useita kertoja vaihtaen paikkoja, joissa käytetään koetinta ja koettimien tyyppiä. - Onkotermiakohdan käsittely kestää 60 minuuttia. Energiaa lisätään asteittain 60 watista 140 wattiin.
Potilaita hoidetaan viikoittain sisplatiinilla 40 mg/m2 (IV) päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoittavan myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
elämänlaatu, joka on arvioitu WHO:n elämänlaatu-BREF:n (WHOQOL-BREF) korealaisella versiolla.
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
Elämänlaatua arvioitaisiin WHO:n elämänlaatu-BREF:n (WHOQOL-BREF) korealaisen version avulla.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
kipu, joka on arvioitu lyhyen kipuluettelon (BPI) koreankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
Kipu arvioitaisiin lyhyen kipuluettelon (BPI) koreankielisellä versiolla.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
väsymys, arvioituna Brief Fatigue Inventoryn (BFI) korealaisella versiolla.
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
Väsymys arvioitaisiin Brief Fatigue Inventoryn (BFI) koreankielisellä versiolla.
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
|
noudattamisaste
Aikaikkuna: 8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Jos rajoittavaa toksisuutta esiintyy yhtä suurella tai useammalla kuin kahdella kuudesta arvioitavasta potilaasta, tutkimus lopetetaan.
Mukavuusastetta arvioitaisiin niiden potilaiden lukumäärällä, jotka jäävät pois nykyisestä kliinisestä tutkimuksesta muiden syiden perusteella sairauden sijaan.
Se kirjataan seuraavasti: hoitomyöntyvyys = muiden syiden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden määrä / potilaiden kokonaismäärä · 100 (%)
|
8 sykliä 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGOG3030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .