En utprøving av ukentlig paklitaksel med onkotermi og ukentlig cisplatin med onkotermi hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft (POPOPO)

Denne studien er en randomisert fase 1-studie. Vi planla å utføre den i 1 år. Undersøkelsesobjekter er pasienter diagnostisert som tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. Antall forsøkspersoner er 12 pasienter (Hvis pasienter ikke kan vurderes, kan de erstattes med nye pasienter). Alle forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt, behandles med ukentlig paklitaksel eller ukentlig cisplatin. I paklitaksel-gruppen behandles pasienter med ukentlig paklitaksel 70 mg/m2 (IV) på dag 1, 8 og 15 med 4 ukers intervaller. I cisplatingruppen behandles pasienter med ukentlig cisplatin 40 mg/m2 (IV) på dag 1, 8 og 15 med 4 ukers mellomrom. Termoterapi utføres ved å bruke oncothermia (EHY 2000) sonde på den delen av kroppen der svulsten er lokalisert og leverer energi. Det utføres på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 24 (8 ganger totalt hver syklus). Onkotermi kan utføres en dag tidligere enn planlagt dag eller en dag senere enn planlagt dag. Det tar 60 minutter å behandle et sted for onkotermi. Energi økes gradvis fra 60W til 140W. Med svulster på flere steder, utføres onkotermi flere ganger ved å endre steder som påfører sonde og type prober. Onkotermi utføres i 60 minutter per applikasjon. Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom blir tilfeldig tildelt enten en paklitaksel- eller cisplatingruppe i forholdet 1 til 1. Paklitaksel-gruppen behandles med ukentlig paklitaksel og onkotermi. Cisplatingruppen behandles med ukentlig cisplatin og onkotermi. I hver gruppe blir begrensende toksisitet evaluert etter behandling av 3 pasienter i 4 sykluser. I gruppen der begrensende toksisitet forekommer i frekvensen lik eller mindre enn 1 pasient, blir begrensende toksisitet evaluert etter behandling av ytterligere 3 pasienter i 4 sykluser. Når begrensende toksisitet forekommer i frekvensen lik eller mindre enn én av seks pasienter som kan vurderes, anses det at den spesifikke behandlingen er trygg nok til å brukes i fase 2-studien. Primært endepunkt er forekomst av begrensende toksisitet. Sekundære endepunkter er responsrate, progresjonsfri overlevelse, totaloverlevelse, livskvalitet, toksisitet, smerte, tretthet og compliance rate. Pasienter besøkes to ganger i uken til 4 sykluser er fullført eller sykdomsprogresjon er bekreftet.