Et forsøg med ugentlig paclitaxel med onkotermi og ugentlig cisplatin med onkotermi hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer (POPOPO)

Dette forsøg er et randomiseret fase 1 forsøg. Vi planlagde at udføre det i 1 år. Undersøgelsesemner er patienter diagnosticeret som tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer. Antallet af forsøgspersoner er 12 patienter (hvis patienter ikke kan vurderes, kan de erstattes med nye patienter). Alle forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt, behandles med ugentlig paclitaxel eller ugentlig cisplatin. I paclitaxel-gruppen behandles patienterne med ugentlig paclitaxel 70 mg/m2 (IV) på dag 1, 8 og 15 med 4 ugers mellemrum. I cisplatin-gruppen behandles patienter med ugentlig cisplatin 40 mg/m2 (IV) på dag 1, 8 og 15 med 4 ugers mellemrum. Termoterapi udføres ved at anvende oncothermia (EHY 2000) sonde på den del af kroppen, hvor tumoren er lokaliseret og levere energi. Det udføres på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 og 24 (8 gange i alt hver cyklus). Onkotermi kan udføres en dag tidligere end planlagt dag eller en dag senere end planlagt dag. Det tager 60 minutter at behandle et sted for onkotermi. Energi øges gradvist fra 60W til 140W. Med tumorer på flere steder udføres onkotermi flere gange, hvor der skiftes steder, der anvender probe og type prober. Onkotermi udføres i 60 minutter for hver påføring. Patienter med tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer tildeles tilfældigt til enten en paclitaxel- eller cisplatingruppe i forholdet 1 til 1. Paclitaxel-gruppen behandles med ugentlig paclitaxel og oncotermi. Cisplatin-gruppen behandles med ugentlig cisplatin og onkotermi. I hver gruppe evalueres begrænsende toksicitet efter behandling af 3 patienter i 4 cyklusser. I gruppen, hvor begrænsende toksicitet forekommer i hastigheden lig med eller mindre end 1 patient, evalueres begrænsende toksicitet efter behandling af 3 yderligere patienter i 4-cyklusser. Når begrænsende toksicitet forekommer i frekvensen lig med eller mindre end én ud af seks vurderebare patienter, anses det for, at den specifikke behandling er sikker nok til at blive brugt i fase 2-forsøg. Primært endepunkt er forekomst af begrænsende toksicitet. Sekundære endepunkter er responsrate, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse, livskvalitet, toksicitet, smerte, træthed og compliancerate. Patienter besøger to gange om ugen, indtil 4-cyklusser er afsluttet, eller progression af sygdommen er bekræftet.