再発または持続性卵巣がん患者を対象とした、オンコサーミアを伴うパクリタキセル毎週投与およびオンコサーミアを伴うシスプラチンの毎週投与の試験 (POPOPO)

この試験はランダム化第 1 相試験です。 1年間の公演を予定しておりました。 研究の対象は、再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と診断された患者である。 対象者数は12名（評価できない場合は新たな患者と入れ替え可能）。 無作為に割り当てられたすべての被験者は、毎週パクリタキセルまたは毎週シスプラチンで治療されます。 パクリタキセル群では、患者は、4週間の間隔で、1日目、8日目、および15日目に毎週パクリタキセル70mg/m2（IV）で治療されます。 シスプラチン群では、患者は4週間の間隔で、1日目、8日目、15日目に毎週シスプラチン40mg/m2（IV）で治療されます。 温熱療法は、腫瘍がある体の部分にオンコサーミア (EHY 2000) プローブを当て、エネルギーを送達することによって行われます。 1日目、4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、21日目、24日目に実施します（各サイクル合計8回）。 オンコサーミアは、予定日よりも一日早く行うことも、予定日より一日遅く行うこともできます。 オンコサーミアの部位を治療するには 60 分かかります。 エネルギーは60Wから140Wまで徐々に増加します。 複数の部位に腫瘍がある場合、オンコサーミアはプローブを適用する部位とプローブの種類を変更して数回実行されます。 オンコサーミアは、各適用ごとに 60 分間実行されます。 再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者は、パクリタキセル群またはシスプラチン群のいずれかに 1 対 1 の比率でランダムに割り当てられます。パクリタキセル群は毎週パクリタキセルとオンコサーミアで治療されます。 シスプラチン群は毎週のシスプラチンとオンコサーミアで治療されます。 各グループで、3 人の患者を 4 サイクル治療した後に限界毒性を評価します。 限界毒性が患者 1 人以下の割合で発生するグループでは、追加の 3 人の患者を 4 サイクル治療した後に限界毒性を評価します。 限定毒性が評価可能な患者 6 人中 1 人以下の割合で発生する場合、その特定の治療法は第 2 相試験で使用できるほど安全であると考えられます。 主要エンドポイントは限界毒性の発生です。 副次評価項目は、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質、毒性、疼痛、疲労、遵守率です。 患者は、4サイクルが完了するか病気の進行が確認されるまで、週に2回来院します。