Un essai sur le paclitaxel hebdomadaire avec oncothermie et le cisPlatin hebdomadaire avec oncothermie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou persistant (POPOPO)

Cet essai est un essai randomisé de phase 1. Nous avions prévu de le réaliser pendant 1 an. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués comme des ovaires épithéliaux récurrents ou persistants, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire. Le nombre de sujets d'étude est de 12 patients (si les patients ne peuvent pas être évalués, ils peuvent être remplacés par de nouveaux patients). Tous les sujets qui ont été assignés au hasard sont traités avec du paclitaxel hebdomadaire ou du cisplatine hebdomadaire. Dans le groupe paclitaxel, les patients sont traités avec du paclitaxel 70 mg/m2 (IV) hebdomadaire aux jours 1, 8 et 15 à intervalles de 4 semaines. Dans le groupe cisplatine, les patients sont traités avec du cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 (IV) les jours 1, 8 et 15 à des intervalles de 4 semaines. La thermothérapie est réalisée en appliquant une sonde d'oncothermie (EHY 2000) sur la partie du corps où se trouve la tumeur et en délivrant de l'énergie. Il est effectué les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 et 24 (8 fois au total à chaque cycle). L'oncothermie peut être effectuée un jour plus tôt que prévu ou un jour plus tard que prévu. Il faut 60 minutes pour traiter un site d'oncothermie. L'énergie est progressivement augmentée de 60W à 140W. Avec des tumeurs à plusieurs sites, l'oncothermie est effectuée plusieurs fois en changeant de sites qui appliquent la sonde et le type de sondes. L'oncothermie est effectuée pendant 60 minutes pour chaque application. Les patients atteints d'un carcinome épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sont assignés au hasard à un groupe de paclitaxel ou de cisplatine dans un rapport de 1 pour 1. Le groupe de paclitaxel est traité avec du paclitaxel hebdomadaire et une oncothermie. Le groupe cisplatine est traité avec du cisplatine hebdomadaire et une oncothermie. Dans chaque groupe, la toxicité limitante est évaluée après traitement de 3 patients pendant 4 cycles. Dans le groupe où la toxicité limitante se produit à un taux égal ou inférieur à 1 patient, la toxicité limitante est évaluée après avoir traité 3 patients supplémentaires pendant 4 cycles. Lorsque la toxicité limitante se produit dans le taux égal ou inférieur à un des six patients évaluables, on considère que la thérapie spécifique est suffisamment sûre pour être utilisée dans l'essai de phase 2. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une toxicité limitante. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse, la survie sans progression, la survie globale, la qualité de vie, la toxicité, la douleur, la fatigue et le taux d'observance. Les patients visitent deux fois par semaine jusqu'à ce que les 4 cycles soient terminés ou que la progression de la maladie soit confirmée.