Um teste de paclitaxel semanal com oncotermia e cisplatina semanal com oncotermia em pacientes com câncer de ovário recorrente ou persistente (POPOPO)
10 de julho de 2024 atualizado por: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital
Um estudo randomizado de fase 1 avaliando a segurança do paclitaxel semanal com oncotermia e da cisplatina semanal com oncotermia em pacientes com carcinoma epitelial recorrente ou persistente de ovário, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança do paclitaxel semanal com oncotermia e da cisplatina semanal com oncotermia em pacientes com carcinoma epitelial ovariano recorrente ou persistente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
Este estudo é um estudo randomizado de fase 1.
Os investigadores planejaram realizá-lo por 1 ano.
Neste estudo, um total de 12 pacientes com ovário epitelial recorrente ou persistente, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário são aleatoriamente designados para um grupo de paclitaxel ou cisplatina na proporção de 1 para 1. O grupo de paclitaxel é tratado com paclitaxel semanal e oncotermia.
O grupo cisplatina é tratado com cisplatina semanal e oncotermia.
Em cada grupo, a toxicidade limitante é avaliada após o tratamento de 3 pacientes por 4 ciclos.
O endpoint primário é a ocorrência de toxicidade limitante.
Os endpoints secundários são taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida geral, qualidade de vida, dor, fadiga e taxa de adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado de fase 1.
Planejamos realizá-lo por 1 ano.
Os sujeitos do estudo são pacientes diagnosticados como ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário.
O número de sujeitos do estudo é de 12 pacientes (se os pacientes não puderem ser avaliados, eles podem ser substituídos por novos pacientes).
Todos os indivíduos que foram designados aleatoriamente são tratados com paclitaxel semanal ou cisplatina semanal.
No grupo paclitaxel, os pacientes são tratados com paclitaxel semanal 70mg/m2 (IV) no dia 1, 8 e 15 em intervalos de 4 semanas.
No grupo cisplatina, os pacientes são tratados com cisplatina semanal 40mg/m2 (IV) no dia 1, 8 e 15 em intervalos de 4 semanas.
A termoterapia é realizada aplicando uma sonda de oncotermia (EHY 2000) na parte do corpo onde o tumor está localizado e fornecendo energia.
É realizado no dia 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 e 24 (8 vezes no total a cada ciclo).
A oncotermia pode ser realizada um dia antes do dia agendado ou um dia depois do dia agendado.
Demora 60 minutos para tratar um local de oncotermia.
A energia é gradualmente aumentada de 60W para 140W.
Com tumores em vários locais, a oncotermia é realizada várias vezes, mudando os locais que aplicam a sonda e o tipo de sonda.
A oncotermia é realizada por 60 minutos por cada aplicação.
Pacientes com ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário são aleatoriamente designados para um grupo de paclitaxel ou cisplatina na proporção de 1 para 1. O grupo de paclitaxel é tratado com paclitaxel semanal e oncotermia.
O grupo cisplatina é tratado com cisplatina semanal e oncotermia.
Em cada grupo, a toxicidade limitante é avaliada após o tratamento de 3 pacientes por 4 ciclos.
No grupo em que a toxicidade limitante ocorre na taxa igual ou inferior a 1 paciente, a toxicidade limitante é avaliada após o tratamento de 3 pacientes adicionais por 4 ciclos.
Quando a toxicidade limitante ocorre em taxa igual ou inferior a um dos seis pacientes avaliáveis, considera-se que a terapia específica é segura o suficiente para ser usada no estudo de fase 2.
O endpoint primário é a ocorrência de toxicidade limitante.
Os endpoints secundários são taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida geral, qualidade de vida, toxicidade, dor, fadiga e taxa de adesão.
Os pacientes visitam duas vezes por semana até que os 4 ciclos sejam concluídos ou a progressão da doença seja confirmada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário (no primeiro diagnóstico, os achados patológicos devem ser confirmados).
- Avaliações de resposta que são possíveis usando testes radiológicos ou marcadores tumorais
- O número de esquemas quimioterápicos que foram usados anteriormente ≤ 2
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
Critério de exclusão:
- Ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário que estão localizados na parte do corpo onde é impossível fornecer energia usando sonda de oncotermia (EHY 2000)
- Neurotoxicidade ≥ grau 2
- Usuário de marcapasso
- Grandes materiais metálicos, como juntas artificiais, que são mantidos no corpo
- Ovários epiteliais recorrentes ou persistentes, trompas de falópio ou carcinoma peritoneal primário localizados na parte do corpo onde foi realizada radioterapia anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paclitaxel semanal com oncotermia
O grupo paclitaxel é tratado com paclitaxel semanal e oncotermia por 4 ciclos.
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Os pacientes são tratados com paclitaxel semanal 70mg/m2 (IV) no dia 1, 8 e 15 em intervalos de 4 semanas
A termoterapia é realizada aplicando uma sonda de oncotermia (EHY 2000) na parte do corpo onde o tumor está localizado e fornecendo energia. É realizado no dia 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 e 24 (8 vezes no total a cada ciclo). A oncotermia pode ser realizada um dia antes do dia agendado ou um dia depois do dia agendado. Com tumores em vários locais, a oncotermia é realizada várias vezes, mudando os locais que aplicam a sonda e o tipo de sonda. - Demora 60 minutos para tratar um local de oncotermia. A energia é gradualmente aumentada de 60W para 140W. |
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Experimental: cisplatina semanal com oncotermia
O grupo cisplatina é tratado com cisplatina semanal e oncotermia por 4 ciclos.
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A termoterapia é realizada aplicando uma sonda de oncotermia (EHY 2000) na parte do corpo onde o tumor está localizado e fornecendo energia. É realizado no dia 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 e 24 (8 vezes no total a cada ciclo). A oncotermia pode ser realizada um dia antes do dia agendado ou um dia depois do dia agendado. Com tumores em vários locais, a oncotermia é realizada várias vezes, mudando os locais que aplicam a sonda e o tipo de sonda. - Demora 60 minutos para tratar um local de oncotermia. A energia é gradualmente aumentada de 60W para 140W.
Os pacientes são tratados semanalmente com cisplatina 40mg/m2 (IV) no dia 1, 8 e 15 em intervalos de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de toxicidade limitante
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
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8 ciclos até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
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8 ciclos até 1 ano
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
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8 ciclos até 1 ano
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sobrevivência geral
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
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8 ciclos até 1 ano
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qualidade de vida, avaliada com a versão coreana do WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
A qualidade de vida seria avaliada com a versão coreana do WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
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8 ciclos até 1 ano
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dor, avaliada com a versão coreana do breve inventário de dor (BPI).
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
A dor seria avaliada com a versão coreana do breve inventário de dor (BPI).
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8 ciclos até 1 ano
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fadiga, avaliada com a versão coreana do Brief Fatigue Inventory (BFI).
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
A fadiga seria avaliada com a versão coreana do Brief Fatigue Inventory (BFI).
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8 ciclos até 1 ano
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taxa de conformidade
Prazo: 8 ciclos até 1 ano
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Quando ocorrer toxicidade limitante na taxa igual ou superior a dois dos seis pacientes avaliáveis, o estudo será encerrado.
A taxa de adesão seria avaliada com o número de pacientes que abandonaram o estudo clínico atual com base em outros motivos em vez de doença.
Seria registrado como taxa de adesão = o número de pacientes que desistiram por outros motivos/o número total de pacientes · 100 (%)
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8 ciclos até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- KGOG3030
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