Próba cotygodniowego paklitakselu z onkotermią i cotygodniowej cisplatyny z onkotermią u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika (POPOPO)

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy 1. Planowaliśmy go wykonywać przez 1 rok. Przedmiotem badania są pacjentki ze zdiagnozowanym nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Liczba badanych to 12 pacjentów (jeśli pacjentów nie można ocenić, można ich zastąpić nowymi pacjentami). Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni, są leczeni cotygodniowym paklitakselem lub cotygodniową cisplatyną. W grupie paklitakselu pacjenci są leczeni cotygodniowym paklitakselem w dawce 70 mg/m2 (IV) w dniu 1, 8 i 15 w odstępach 4 tygodni. W grupie cisplatyny pacjenci otrzymują cotygodniową dawkę cisplatyny 40 mg/m2 (iv.) w dniach 1, 8 i 15 w odstępach 4 tygodni. Termoterapię wykonuje się poprzez przykładanie sondy onkotermicznej (EHY 2000) na część ciała, w której zlokalizowany jest guz i dostarczanie energii. Wykonywany jest w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 i 24 (łącznie 8 razy w każdym cyklu). Onkotermię można wykonać dzień wcześniej niż planowany dzień lub dzień później niż planowany dzień. Leczenie miejsca onkotermii zajmuje 60 minut. Energia jest stopniowo zwiększana od 60W do 140W. W przypadku guzów w wielu lokalizacjach onkotermię przeprowadza się kilka razy, zmieniając miejsca, w których stosuje się sondę i rodzaj sond. Onkotermię przeprowadza się przez 60 minut na każdą aplikację. Pacjentki z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej są losowo przydzielane do grupy paklitakselu lub cisplatyny w stosunku 1 do 1. Grupa paklitakselu jest leczona cotygodniowym paklitakselem i onkotermią. Grupa cisplatyny jest leczona cotygodniową cisplatyną i onkotermią. W każdej grupie ocenia się ograniczającą toksyczność po leczeniu 3 pacjentów przez 4 cykle. W grupie, w której toksyczność graniczna występuje z częstością równą lub mniejszą niż 1 pacjent, toksyczność graniczną ocenia się po leczeniu 3 dodatkowych pacjentów przez 4 cykle. Gdy toksyczność ograniczająca występuje z częstością równą lub mniejszą niż u jednego z sześciu pacjentów podlegających ocenie, uważa się, że dana terapia jest wystarczająco bezpieczna, aby można ją było zastosować w badaniu fazy 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie toksyczności granicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite, jakość życia, toksyczność, ból, zmęczenie i stopień przestrzegania zaleceń. Pacjenci odwiedzają się dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 4 cykli lub potwierdzenia progresji choroby.