Una prova di paclitaxel settimanale con oncotermia e cisplatino settimanale con oncotermia in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o persistente (POPOPO)

Questo studio è uno studio randomizzato di fase 1. Avevamo programmato di eseguirlo per 1 anno. I soggetti di studio sono pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Il numero di soggetti dello studio è di 12 pazienti (se i pazienti non possono essere valutati, possono essere sostituiti con nuovi pazienti). Tutti i soggetti che sono stati assegnati in modo casuale sono trattati con paclitaxel settimanale o cisplatino settimanale. Nel gruppo paclitaxel, i pazienti sono trattati con paclitaxel settimanale 70 mg/m2 (IV) nei giorni 1, 8 e 15 a intervalli di 4 settimane. Nel gruppo cisplatino, i pazienti vengono trattati con cisplatino settimanale 40 mg/m2 (IV) nei giorni 1, 8 e 15 a intervalli di 4 settimane. La termoterapia viene eseguita applicando una sonda di oncotermia (EHY 2000) sulla parte del corpo in cui si trova il tumore e fornendo energia. Viene eseguito il giorno 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 e 24 (8 volte in totale ogni ciclo). L'oncotermia può essere eseguita un giorno prima del giorno programmato o un giorno dopo il giorno programmato. Occorrono 60 minuti per trattare un sito per l'oncotermia. L'energia viene gradualmente aumentata da 60W a 140W. Con tumori in più siti, l'oncotermia viene eseguita più volte cambiando i siti che applicano la sonda e il tipo di sonde. L'oncotermia viene eseguita per 60 minuti per ogni applicazione. Le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sono state assegnate in modo casuale a un gruppo paclitaxel o cisplatino in rapporto 1 a 1. Il gruppo paclitaxel è trattato con paclitaxel settimanale e oncotermia. Il gruppo cisplatino viene trattato con cisplatino settimanale e oncotermia. In ciascun gruppo, la tossicità limitante viene valutata dopo aver trattato 3 pazienti per 4 cicli. Nel gruppo in cui la tossicità limitante si verifica in una percentuale pari o inferiore a 1 paziente, la tossicità limitante viene valutata dopo aver trattato 3 pazienti aggiuntivi per 4 cicli. Quando la tossicità limitante si verifica in un tasso pari o inferiore a uno dei sei pazienti valutabili, si ritiene che la terapia specifica sia sufficientemente sicura per essere utilizzata nella sperimentazione di fase 2. L'endpoint primario è il verificarsi di tossicità limitante. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita, la tossicità, il dolore, l'affaticamento e il tasso di compliance. I pazienti visitano due volte a settimana fino al completamento dei 4 cicli o fino alla conferma della progressione della malattia.