Испытание еженедельного введения паклитаксела с онкотермией и еженедельного введения цисплатина с онкотермией у пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников (POPOPO)

Это испытание является рандомизированным испытанием фазы 1. Мы планировали выполнить его за 1 год. Субъектами исследования являются больные с диагнозом рецидивирующая или персистирующая эпителиальная карцинома яичника, маточной трубы или первичная перитонеальная карцинома. Количество субъектов исследования – 12 пациентов (при невозможности оценки пациентов их можно заменить новыми пациентами). Всех субъектов, которые были распределены случайным образом, лечили еженедельно паклитакселом или еженедельно цисплатином. В группе паклитаксела пациенты получали паклитаксел еженедельно в дозе 70 мг/м2 (в/в) в 1, 8 и 15 день с интервалом в 4 недели. В группе цисплатина пациенты получали цисплатин еженедельно в дозе 40 мг/м2 (в/в) в 1, 8 и 15 день с интервалом в 4 недели. Термотерапия проводится путем прикладывания онкотермического (EHY 2000) зонда к той части тела, где находится опухоль, и подачи энергии. Выполняется в 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 и 24 день (всего 8 раз в каждом цикле). Онкотермию можно проводить на день раньше запланированного дня или на день позже запланированного дня. Для обработки участка онкотермии требуется 60 минут. Энергия постепенно увеличивается с 60 Вт до 140 Вт. При опухолях нескольких локализаций онкотермию проводят несколько раз, меняя места нанесения зонда и тип зондов. Онкотермию проводят в течение 60 минут на каждую аппликацию. Пациентов с рецидивирующей или персистирующей эпителиальной карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой случайным образом распределяют либо в группу паклитаксела, либо в группу цисплатина в соотношении 1 к 1. Группу паклитаксела лечат паклитакселом еженедельно и онкотермией. Цисплатиновую группу лечат еженедельно цисплатином и онкотермией. В каждой группе предельную токсичность оценивают после лечения 3 пациентов в течение 4 циклов. В группе, в которой предельная токсичность возникает с частотой, равной или меньшей, чем у 1 пациента, предельную токсичность оценивают после лечения 3 дополнительных пациентов в течение 4 циклов. Когда предельная токсичность возникает в частоте, равной или меньшей, чем у одного из шести оцениваемых пациентов, считается, что специфическая терапия достаточно безопасна для использования в исследовании фазы 2. Первичной конечной точкой является возникновение ограничивающей токсичности. Вторичными конечными точками являются частота ответа, выживаемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость, качество жизни, токсичность, боль, утомляемость и уровень соблюдения режима лечения. Пациенты посещают два раза в неделю, пока не будут завершены 4 цикла или не будет подтверждено прогрессирование заболевания.