Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti paklitaxel onkotermiával és heti cisPlatin onkotermiával történő vizsgálata visszatérő vagy tartós petefészekrákos betegeknél (POPOPO)

2015. január 22. frissítette: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű 1. fázisú vizsgálat, amely értékeli a heti paklitaxel onkotermiával és a heti cisPlatin az onkotermiával történő kezelésének biztonságát visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálók célja az volt, hogy értékeljék a heti paklitaxel onkotermia és a heti ciszplatin biztonságosságát onkotermia esetén visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy randomizált, 1. fázisú vizsgálat. A nyomozók 1 évre tervezték a végrehajtást. Ebben a vizsgálatban összesen 12 visszatérő vagy perzisztens epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak egy paclitaxel- vagy cisplatin-csoportba 1:1 arányban. A paklitaxel-csoportot hetente paklitaxellel és onkotermiával kezelik. A ciszplatin csoportot hetente ciszplatinnal és onkotermiával kezelik. Mindegyik csoportban a korlátozó toxicitást 3 beteg 4 cikluson keresztüli kezelése után értékelték. Az elsődleges végpont a korlátozó toxicitás előfordulása. A másodlagos végpontok a válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, az életminőség, a fájdalom, a fáradtság és a megfelelési arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, 1. fázisú vizsgálat. 1 évig terveztük az előadást. A vizsgálat alanyai olyan betegek, akiknél visszatérő vagy perzisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómát diagnosztizáltak. A vizsgálati alanyok száma 12 beteg (Amennyiben a betegek nem értékelhetők, új betegekkel helyettesíthetők). Minden véletlenszerűen besorolt ​​alanyot hetente paklitaxellel vagy heti ciszplatinnal kezelnek. A paklitaxel csoportban a betegeket heti 70 mg/m2 (IV) paklitaxellel kezelik az 1., 8. és 15. napon 4 hetes időközönként. A ciszplatin csoportban a betegeket heti 40 mg/m2 (IV) ciszplatinnal kezelik az 1., 8. és 15. napon 4 hetes időközönként. A termoterápia az onkotermiás (EHY 2000) szondával történik azon a testrészen, ahol a daganat található és energiát szállít. Az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. és 24. napon hajtják végre (összesen 8 alkalommal ciklusonként). Az onkotermia a tervezett napnál egy nappal korábban vagy egy nappal később is elvégezhető. Az onkotermiás hely kezelése 60 percet vesz igénybe. Az energia fokozatosan 60 W-ról 140 W-ra nő. Több helyen lévő daganatok esetén az onkotermiát többször hajtják végre, a szondát alkalmazó hely és a szondák típusa megváltoztatásával. Az onkotermiát minden alkalmazásonként 60 percig végezzük. A visszatérő vagy tartósan fennálló petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy paclitaxel- vagy cisplatin-csoportba 1:1 arányban. A paclitaxel-csoportot hetente paklitaxellel és onkotermiával kezelik. A ciszplatin csoportot hetente ciszplatinnal és onkotermiával kezelik. Mindegyik csoportban a korlátozó toxicitást 3 beteg 4 cikluson keresztüli kezelése után értékelték. Abban a csoportban, ahol a korlátozó toxicitás 1 betegnél vagy annál kisebb arányban fordul elő, a korlátozó toxicitást további 3 beteg 4 cikluson keresztüli kezelése után értékeljük. Ha korlátozó toxicitás fordul elő hat értékelhető beteg közül egynél vagy annál kisebb arányban, akkor az adott terápia elég biztonságos a 2. fázisú vizsgálatban való alkalmazáshoz. Az elsődleges végpont a korlátozó toxicitás előfordulása. A másodlagos végpontok a válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, az életminőség, a toxicitás, a fájdalom, a fáradtság és a megfelelési arány. A betegek hetente kétszer látogatnak, amíg a 4 ciklus be nem fejeződik, vagy a betegség progresszióját meg nem erősítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kidong Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő vagy perzisztáló epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma (Az első diagnóziskor a kóros leletet meg kell erősíteni.)
  • Radiológiai tesztek vagy tumormarkerek használatával lehetséges válaszértékelések
  • A korábban alkalmazott kemoterápiás kezelések száma ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő vagy perzisztens epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, amely azon a testrészen található, ahol az onkotermia (EHY 2000) szondával nem lehet energiát leadni
  • Neurotoxicitás ≥ 2. fokozat
  • Pacemaker felhasználó
  • Nagy fémanyagok, például mesterséges ízületek, amelyeket a testben tartanak
  • Ismétlődő vagy perzisztáló epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, amely azon a testrészen található, ahol korábban sugárkezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: heti paklitaxel onkotermiával
A paclitaxel csoportot hetente paklitaxellel és onkotermiával kezelik 4 cikluson keresztül.
Drog: heti paclitaxel
A betegeket heti 70 mg/m2 (IV) paklitaxellel kezelik az 1., 8. és 15. napon 4 hetes időközönként.
Eszköz: onkotermia

A termoterápia az onkotermiás (EHY 2000) szondával történik azon a testrészen, ahol a daganat található és energiát szállít. Az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. és 24. napon hajtják végre (összesen 8 alkalommal ciklusonként). Az onkotermia a tervezett napnál egy nappal korábban vagy egy nappal később is elvégezhető. Több helyen lévő daganatok esetén az onkotermiát többször hajtják végre, a szondát alkalmazó hely és a szondák típusa megváltoztatásával.

- Az onkotermiás hely kezelése 60 percet vesz igénybe. Az energia fokozatosan 60 W-ról 140 W-ra nő.
Kísérleti: heti ciszplatin onkotermiával
A ciszplatin csoportot hetente ciszplatinnal és onkotermiával kezelik 4 cikluson keresztül.
Eszköz: onkotermia

A termoterápia az onkotermiás (EHY 2000) szondával történik azon a testrészen, ahol a daganat található és energiát szállít. Az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 21. és 24. napon hajtják végre (összesen 8 alkalommal ciklusonként). Az onkotermia a tervezett napnál egy nappal korábban vagy egy nappal később is elvégezhető. Több helyen lévő daganatok esetén az onkotermiát többször hajtják végre, a szondát alkalmazó hely és a szondák típusa megváltoztatásával.

- Az onkotermiás hely kezelése 60 percet vesz igénybe. Az energia fokozatosan 60 W-ról 140 W-ra nő.

Drog: heti ciszplatin
A betegeket heti 40 mg/m2 (IV) ciszplatinnal kezelik az 1., 8. és 15. napon 4 hetes időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni.
8 ciklus 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni.
8 ciklus 1 évig
progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni.
8 ciklus 1 évig
általános túlélés
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni.
8 ciklus 1 évig
életminőség, a WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) koreai változatával értékelve.
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni. Az életminőséget a WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) koreai változatával értékelnék.
8 ciklus 1 évig
fájdalom, a rövid fájdalomleltár (BPI) koreai változatával értékelve.
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni. A fájdalmat a rövid fájdalomleltár (BPI) koreai változatával értékelnék.
8 ciklus 1 évig
fáradtság, a Brief Fatigue Inventory (BFI) koreai változatával értékelve.
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni. A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) koreai verziójával értékelnék.
8 ciklus 1 évig
megfelelési arány
Időkeret: 8 ciklus 1 évig
Ha a korlátozó toxicitás hat értékelhető beteg közül kettőnél vagy többnél fordul elő, a vizsgálatot le kell zárni. A megfelelési arányt azon betegek számával értékelnék, akiket a jelenlegi klinikai vizsgálatból más okok miatt, nem betegség miatt hagytak ki. Megfelelőségi arányként kerül rögzítésre = az egyéb okok miatt lemorzsolódó betegek száma/az összes beteg száma · 100 (%)
8 ciklus 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGOG3030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a heti paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel