Een proef met wekelijks paclitaxel met oncothermie en wekelijks cisplatin met oncothermie bij patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokkanker (POPOPO)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Yong Beom Kim, MD, Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid van wekelijks paclitaxel met oncothermie en wekelijks cisplatin met oncothermie bij patiënten met recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
De onderzoekers wilden de veiligheid evalueren van wekelijks paclitaxel met oncothermie en wekelijks cisplatine met oncothermie bij patiënten met recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
Deze proef is een gerandomiseerde fase 1-studie.
De onderzoekers waren van plan het gedurende 1 jaar uit te voeren.
In dit onderzoek worden in totaal 12 patiënten met recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom willekeurig toegewezen aan een paclitaxel- of cisplatinegroep in een verhouding van 1 op 1. De paclitaxelgroep wordt behandeld met wekelijks paclitaxel en oncothermie.
De cisplatinegroep wordt wekelijks behandeld met cisplatine en oncothermie.
In elke groep wordt de beperkende toxiciteit geëvalueerd na behandeling van 3 patiënten gedurende 4 cycli.
Het primaire eindpunt is het optreden van beperkende toxiciteit.
Secundaire eindpunten zijn responspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven, pijn, vermoeidheid en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een gerandomiseerde fase 1-studie.
We waren van plan om het 1 jaar uit te voeren.
Onderwerpen van onderzoek zijn patiënten met de diagnose recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
Het aantal proefpersonen is 12 patiënten (als patiënten niet kunnen worden beoordeeld, kunnen ze worden vervangen door nieuwe patiënten).
Alle proefpersonen die willekeurig werden toegewezen, worden behandeld met wekelijks paclitaxel of wekelijks cisplatine.
In de paclitaxelgroep worden patiënten behandeld met wekelijks paclitaxel 70 mg/m2 (IV) op dag 1, 8 en 15 met een interval van 4 weken.
In de cisplatinegroep worden patiënten behandeld met wekelijks cisplatine 40 mg/m2 (IV) op dag 1, 8 en 15 met een interval van 4 weken.
Thermotherapie wordt uitgevoerd door oncothermia (EHY 2000) sonde toe te passen op het deel van het lichaam waar de tumor zich bevindt en energie te leveren.
Het wordt uitgevoerd op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 en 24 (in totaal 8 keer per cyclus).
Oncothermie kan een dag eerder dan de geplande dag of een dag later dan de geplande dag worden uitgevoerd.
Het duurt 60 minuten om een plaats voor oncothermie te behandelen.
Energie wordt geleidelijk verhoogd van 60W naar 140W.
Met tumoren op meerdere plaatsen, wordt oncothermie verschillende keren uitgevoerd waarbij van plaats wordt gewisseld die de sonde en het type sondes toepast.
Oncothermie wordt gedurende 60 minuten per toepassing uitgevoerd.
Patiënten met recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom worden willekeurig toegewezen aan een paclitaxel- of cisplatinegroep in een verhouding van 1 op 1. De paclitaxelgroep wordt behandeld met wekelijks paclitaxel en oncothermie.
De cisplatinegroep wordt wekelijks behandeld met cisplatine en oncothermie.
In elke groep wordt de beperkende toxiciteit geëvalueerd na behandeling van 3 patiënten gedurende 4 cycli.
In de groep waarvan de beperkende toxiciteit optreedt bij een frequentie gelijk aan of minder dan 1 patiënt, wordt de beperkende toxiciteit beoordeeld na behandeling van 3 extra patiënten gedurende 4 cycli.
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt bij een percentage gelijk aan of minder dan één van de zes te beoordelen patiënten, wordt aangenomen dat de specifieke therapie veilig genoeg is om te worden gebruikt in fase 2-onderzoek.
Het primaire eindpunt is het optreden van beperkende toxiciteit.
Secundaire eindpunten zijn responspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven, toxiciteit, pijn, vermoeidheid en therapietrouw.
Patiënten bezoeken twee keer per week totdat 4 cycli zijn voltooid of progressie van de ziekte is bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom (bij de eerste diagnose moeten pathologische bevindingen worden bevestigd.)
- Responsbeoordelingen die mogelijk zijn door gebruik te maken van radiologische tests of tumormarkers
- Het aantal eerder gebruikte chemotherapeutische regimes ≤ 2
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die zich bevinden op het deel van het lichaam waar het onmogelijk is om energie te leveren met behulp van een oncothermia (EHY 2000)-sonde
- Neurotoxiciteit ≥ graad 2
- Pacemaker-gebruiker
- Grote metalen materialen zoals kunstgewrichten die in het lichaam worden gehouden
- Recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die zich bevinden op het deel van het lichaam waar eerder radiotherapie is ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wekelijks paclitaxel met oncothermie
Paclitaxel-groep wordt behandeld met wekelijks paclitaxel en oncothermie gedurende 4 cycli.
|
Patiënten worden behandeld met wekelijks paclitaxel 70 mg/m2 (IV) op dag 1, 8 en 15 met een interval van 4 weken
Thermotherapie wordt uitgevoerd door oncothermia (EHY 2000) sonde toe te passen op het deel van het lichaam waar de tumor zich bevindt en energie te leveren. Het wordt uitgevoerd op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 en 24 (in totaal 8 keer per cyclus). Oncothermie kan een dag eerder dan de geplande dag of een dag later dan de geplande dag worden uitgevoerd. Met tumoren op meerdere plaatsen, wordt oncothermie verschillende keren uitgevoerd waarbij van plaats wordt gewisseld die de sonde en het type sondes toepast. - Het duurt 60 minuten om een plaats voor oncothermie te behandelen. Energie wordt geleidelijk verhoogd van 60W naar 140W. |
|
Experimenteel: wekelijks cisplatine met oncothermie
De cisplatinegroep wordt behandeld met wekelijks cisplatine en oncothermie gedurende 4 cycli.
|
Thermotherapie wordt uitgevoerd door oncothermia (EHY 2000) sonde toe te passen op het deel van het lichaam waar de tumor zich bevindt en energie te leveren. Het wordt uitgevoerd op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 en 24 (in totaal 8 keer per cyclus). Oncothermie kan een dag eerder dan de geplande dag of een dag later dan de geplande dag worden uitgevoerd. Met tumoren op meerdere plaatsen, wordt oncothermie verschillende keren uitgevoerd waarbij van plaats wordt gewisseld die de sonde en het type sondes toepast. - Het duurt 60 minuten om een plaats voor oncothermie te behandelen. Energie wordt geleidelijk verhoogd van 60W naar 140W.
Patiënten worden behandeld met wekelijks cisplatine 40 mg/m2 (IV) op dag 1, 8 en 15 met een interval van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van beperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
|
8 cycli tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
kwaliteit van leven, beoordeeld met de Koreaanse versie van de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
De kwaliteit van leven zou worden beoordeeld met de Koreaanse versie van de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
pijn, beoordeeld met de Koreaanse versie van de korte pijninventarisatie (BPI).
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
Pijn zou worden beoordeeld met de Koreaanse versie van de korte pijninventarisatie (BPI).
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
vermoeidheid, beoordeeld met de Koreaanse versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
Vermoeidheid zou worden beoordeeld met de Koreaanse versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
8 cycli tot 1 jaar
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 8 cycli tot 1 jaar
|
Wanneer beperkende toxiciteit optreedt in het aantal gelijk aan of meer dan twee van de zes beoordeelbare patiënten, zou de studie worden afgesloten.
Het nalevingspercentage zou worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat uit de huidige klinische proef valt op basis van andere redenen in plaats van ziekte.
Het zou worden geregistreerd als nalevingspercentage = het aantal patiënten dat om andere redenen is afgehaakt/het totale aantal patiënten · 100 (%)
|
8 cycli tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kidong kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Repub
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- KGOG3030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .